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中医证候研究一直受到国家的重视，在很多国家项目中都给予了资助，如国家重点基础研究发展计划（973计划）等，针对证候的规范化研究、生物学基础等方面开展了有关研究。以证候为关键词，在中国知网、维普、万方数据库、中国生物医学数据库中检索2011—2015年有关中医证候的研究文献。发现证候研究文献主要集中在以下五个方面，分别为证候分布研究、证候客观化研究、证候研究文献分析、证候诊断专家共识、理论探讨。
在证候标准化研究方面，通过全面检索CNKI、生物医学数据库等，从文献角度系统梳理中医药标准化研究现状，分析中医药标准研究的主要内容、研究目标和主要研究方向等，共纳入研究文献887篇。从研究领域来看，标准化文献主要集中在名词术语、证候标准、诊疗指南、技术操作规范、中药质量安全等领域，其中证候标准化相关研究占全部文献的15%。具体见图3-1。
图3-1 中医药标准化研究重点领域情况
国家中医药管理局是中医药标准化工作的主管部门，为了推进中医药标准化工作，自2005年起，国家中医药管理局先后资助中医药标准化研究项目、标准制定项目以及标准化工作项目，针对证候相关的中医药标准化研究项目，主要集中在以下两个方面，一是开展中医临床证候标准研究；二是开展中医病症诊断疗效标准修订技术方法研究。这两个项目总体来说，都是针对证候分类、证候诊断，包括定性诊断和定量诊断两个方面，开展方法学探索及示范性的标准制定工作。
ICD是International Classification of Diseases（国际疾病分类）的缩写，由世界卫生组织（WHO）主持编写和发布，作为权威的国际标准供世界各国医务人员从事医疗、教育和科研使用，国际疾病分类的目的主要是为了让不同国家或不同地区其所搜集到的疾病诊断或相关健康问题数据能有统一标准，以便进行分析比较，使卫生机构做决策时能有正确参考依据。在以往ICD的10个版本中，所有的疾病名称、定义和编码均为现代医学所使用，传统医学相关内容一直没有纳入其中。2008年，世界卫生组织决定编写ICD-11版本，同时决定将“传统医学”纳入其中，此次纳入ICD-11标准的传统医学，是指起源于中医药的传统医学，以中国、日本和韩国3个国家为主。中国国家中医药管理局委托上海巿中医药发展办公室负责组织管理，由中医药专家，以ICD的编制要求为依据，以体现中医药理论体系，兼容日韩医学特点为原则，全力推动工作开展。
国际标准化组织（ISO）于2017年2月28日发布《中医临床术语系统分类结构》（ISO 19465：2017 Traditional Chinese medicine-Categories of traditional Chinese medicine（TCM）clinical terminological systems）。《中医临床术语系统分类结构》的目标是在中医临床领域指定一个范畴结构，描述中医临床术语的顶层分类和术语层级分类。该标准针对中医临床术语提出分类规则与分类结构，将中医临床术语顶层概念分为17个大类，并对每个顶层类进行了详细的定义和描述。17个顶层类包括：症状体征、诊察对象、病证、中医操作/方法、病因病机、分期与传变、原理和经验、治则治法、中药、机体形态、中医体内物质、中医环境和地理定位、中医器械和设备、中医计量单位和量词、连接概念、医案结构、短语。
《中医临床术语系统分类结构》标准的意义在于其表示一个基于中医临床术语的核心分类框架，可帮助构建稳固的逻辑化的中医临床术语系统。除了可支持中医临床术语系统的研发，还可支持与中医相关的新术语系统的开发，不仅可促进中医临床信息的表达，还能促进中医术语系统与生物医学术语系统之间的映射。
《中医病证分类与代码》（以下简称《代码》）是由国家中医药管理局制定，国家技术监督局1995年批准，并于1996年1月1日起在全国实施的一项中医药国家标准。《代码》是中医诊断名称和证候名称编码的依据，它是中医诊断规范化和标准化的基础工作，有助于中医医疗、科研、教学及国内外学术交流的需要，更有利于中医病种质量管理、中医疾病分类和中医医院的统计。本标准将证候类目分为病因、阴阳气血津液痰、脏腑经络、六经、卫气营血等六大类，并规定将某些属性不明确而暂无法归类的证候均归入“其他证候类”中。2003年，在国家标准化管理委员会立项，开展了《代码》的修订工作。2008年，ICD-11-TM的编写，就是以《代码》为基础开展的工作，随着ICD-11-TM编写工作接近尾声，对《代码》的修订形成了倒逼态势，为了更好地适应中医临床管理的需求，更好地与国际标准衔接，经国家中医药管理局同意，2017年开展了《代码》《中医临床诊疗术语》4项国家标准重新修订工作，2017年5月19—20日在上海召开了《代码》《中医临床诊疗术语》4项国家标准修订专家委员会第一次全体会议。
《中医临床诊疗术语》是由国家中医药管理局制定，国家技术监督局1997年3月4日发布，并于1997年10月1日起实施的一项中医药国家标准。包括中医疾病、证候、治法3个部分，分别规定了中医临床常见疾病、证候、治则治法的基本术语及其概念。《中医临床诊疗术语证候部分》是中医临床诊疗术语系列标准的第二部分，规定了中医八纲辨证、病因与气血津液辨证、脏腑辨证、六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证等临床常见证及其定义，计800条。证的定义以列举具有代表性的症状为主，部分专科的特异性症状一般未予描述。鉴于中医英译名的原则、方法不尽一致，故本标准仅提出中医临床诊疗术语的中文部分，英文对应词暂未列出。该标准也是ICD-11-TM编写基础之一。随着标准的不断应用，1997年发布的中医临床诊疗术语已经存在不适应之处，现已列入国家标准修订计划，与上述的《代码》标准一起，由上海中医药大学团队开展修订工作。
全国科学技术名词审定委员会（原称全国自然科学名词审定委员会）于1985年经国务院批准成立，是经国务院授权，代表国家审定、公布科技名词的权威性机构。国务院于1987年8月12日明确批示，经全国自然科学名词审定委员会审定公布的名词具有权威性和约束力，全国各科研、教学、生产经营以及新闻出版等单位应遵照使用。因此，虽然按照《标准化法》的规定，全国科学技术名词审定委员会审定公布的名词，不纳入标准范畴管理，但在实际工作中，具有一定的权威性和指导价值。中医药学名词审定委员会于2000年8月正式成立，王永炎院士任第一、二、三届主任委员。2004年，公布5 283条名词，内容包括：总论，医史文献，中医基础理论，诊断学（包括证候），治疗学，中药学，方剂学，针灸学，推拿学、养生学、康复学，内科疾病，外科疾病，妇科疾病，儿科疾病，眼科疾病，耳鼻喉科疾病，肛肠科疾病，皮肤科疾病，骨伤科疾病18部分。2011年第三届中医药学名词审定委员会成立，审定2 485条名词，使中医外科学、皮肤科学、肛肠科学、眼科学、耳鼻喉科学及骨伤科学由基本名词扩展至全部名词，并全部加注了定义，2014年由全国名词委正式公布。
2009年，国家标准化管理委员会立项中医望诊基本程序与规范（20091516-T-468）、中医问诊基本程序与规范（20091518-T-468）、中医切诊基本程序与规范（20091515-T-468）、中医闻诊基本程序与规范（20091517-T-468）四项诊疗方法标准，四项标准目前已经通过了中医标准化技术委员会的审查，四项标准规定了中医四诊（望诊、闻诊、问诊、切诊）的定义与基本操作程序和方法。
《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1～001.9-94）于1994年正式发布，作为我国中医药行业的第一个由国家中医药管理局颁布的行业标准，也是目前发布的唯一一项行业标准。该标准包括了中医内、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤9科406个病症的疾病诊断标准、证候分类标准、证候诊断标准以及疗效判定标准，该标准制定过程中主要基于专家经验和共识，诊断依据、证候分类、疗效评定部分缺乏相关数据支持。
随着中医的学科发展，早期颁布的《中医病证诊断疗效标准》在诊疗过程中发现诊断标准缺乏较好的敏感度、特异度和判断准确率；疗效评价标准缺乏较为满意的信度、效度和反应度，因此，制约了该标准的应用，影响了标准的科学性、可操作性。中医临床研究、新药临床试验、诊疗指南制订、临床路径实施等工作中均需要依据公认性、可操作性强的中医病证诊断与疗效评价标准，因此，急需对现有的《中医病证诊断疗效标准》进行修订。
如前所述，2014年至今，国家中医药管理局先后资助开展《中医病证诊断疗效标准》修订方法学研究，以期为《中医病证诊断疗效标准》的修订提供方法学支撑，增加《中医病证诊断疗效标准》的适用性和临床指导价值。目前已经形成了2017年《中医病证诊断疗效标准》修订技术方案和工作方案。
为规范中医临床诊疗行为，保障中医医疗质量和医疗安全，2007—2012年，国家中医药管理局政策法规与监督司组织、委托中华中医药学会组织制订、发布的422项常见病治疗指南，包括132种内科常见病诊疗指南、15种糖尿病中医防治指南、21种肿瘤中医诊疗指南、26种外科常见病诊疗指南、44种妇科常见病诊疗指南、40种儿科常见病诊疗指南、20种眼科常见病诊疗指南、15种耳鼻喉科常见病诊疗指南、20种肛肠科常见病诊疗指南、20种皮肤科常见病诊疗指南、44种骨伤科常见病诊疗指南以及25种整脊常见病诊疗指南。上述指南规范了常见病（包括西医疾病和中医病证）的疾病诊断、证候分类、证候诊断、推荐治法和方药，部分指南给出了预防调摄建议。
为配合国家医改政策，规范中医临床诊疗行为，国家中医药管理局医政司组织制定了304种疾病的中医临床路径（以下简称“路径”），并配套形成中医诊疗方案（以下简称“方案”），中医临床路径及其配套的中医诊疗方案，由国家中医药管理局医政司分三批发布。2010年，发布了22个专业95个病种中医临床路径和临床诊疗方案，2011年发布了第二批24个专业105个病种中医临床路径和临床诊疗方案，2012年发布了24个专业104个病种中医临床路径和临床诊疗方案。路径和方案规定了常见病（包括西医疾病和中医病证）的疾病诊断、证候分类、证候诊断、推荐治法、处方、中成药、非药物疗法方药以及预防调摄建议。
路径和方案虽然没有经过标准立项、发布的程序，也没有标准编号，不属于标准管理范畴，但在国家中医药管理局医政司的医院评审和检查中，作为一项重要指标，带有强制执行标准的特征。
舌象信息采集设备（YY/T1488-2016）是由国家食品药品监督管理总局发布的中医药设备行业标准，该标准于2016年7月29日发布，2017年6月1日实施。该标准规定了舌象信息采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求，适用于通过成像装置（数字/码照相机或影像传感器）获取舌图像，并对舌图像进行存储、比对、分析，从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备。
中医脉图采集设备（YY/T1489-2016）是由国家食品药品监督管理总局发布的中医药设备行业标准，该标准于2016年7月29日发布，2017年6月1日实施。该标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求，适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。
中医药—计算机舌像分析系统—第二部分：光照环境（Traditional Chinese medicine—Computerised tongue image analysis system—Part 2：Light environment）、中医药—脉象仪触力传感器（Traditional Chinese medicine—Pulse graph force transducer）两个国际标准也已正式发布。计算机舌诊系统—第五部分：舌质颜色和舌苔颜色（Traditional Chinese medicine—Computerized tongue image analysis system—Part 5：Tongue color and tongue coating color）已经在ISO/TC249立项。
《中医病证诊断疗效标准》在中医临床、科研中广泛使用，有学者对2006—2010年高血压病、冠心病中医临床研究文献中的标准使用情况进行了分析，研究结果表明无论在高血压病还是冠心病的临床研究文献中，《中医病证诊断疗效标准》都是经常被采用的标准。此外，在医改的大背景下，国家中医药管理局医政司制定了中医临床路径，配套形成了中医诊疗方案，其中部分病症的疾病诊断和证候诊断引用了《中医病证诊断疗效标准》。可以说，《中医病证诊断疗效标准》已经成为中医临床医疗质量评定及中医科研、教学的指导和参考标准。
为验证《代码》的科学性、可操作性，不断完善和充实其内涵，适应中医药现代化的需要，《代码》编制组在国家中医药管理局医政司的主持下，通过分层随机抽样调查，分析1994年全国88所中医医院出院患者中医临床诊断的分布现状。经临床调查分析，抽样调查中的88所中医医院病例78 605份，共有证候1 027个，占《代码》证候总数的63.24%，典型调查中的10所中医院1994年出院中医病例33 543份，共有证候797个，占《代码》证候总数的67.92%，《代码》收录的中医证候名基本满足临床辨证论治的需要。
2012年和2013年，国家中医药管理局组织在全国42家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地单位）开展中医临床诊疗指南应用评价项目，通过医生问卷调查评价中华中医药学会发布的中医临床各科常见病诊疗指南的适用性，通过临床观察评价指南的应用性，其中专家认为中医内科常见病诊疗指南证候分类合理性为77.61%、辨证要点合理性为89.13%，临床观察证候分类与临床符合度为80%左右；专家认为中医儿科常见病诊疗指南证候分类和辨证要点合理性在96%以上，临床观察证候分类与临床符合度为95%左右；专家认为中医耳鼻喉科常见病诊疗指南证候分类合理性为94.7%、辨证要点合理性为96.03%，临床观察证候分类与临床符合度为95.77%；专家认为肿瘤中医诊疗指南证候分类合理性为80.61%、辨证要点合理性为80%，临床观察证候分类与临床符合度为80%左右；专家认为中医肛肠科常见病诊疗指南证候分类合理性为85.59%、辨证要点合理性为96.96%，临床观察证候分类与临床符合度为80%左右；专家认为中医皮肤科常见病诊疗指南证候分类合理性为95.12%、辨证要点合理性为98.37%，临床观察证候分类与临床符合度为85%左右；专家认为中医妇科常见病诊疗指南证候分类合理性为86.96%、辨证要点合理性为80%左右，临床观察证候分类与临床符合度为80%左右。
中医证候标准化研究应以科学研究为依据，按照制定标准应有的要求，以四诊资料及客观指标为立足点，以临床实践为准绳，综合运用多学科交叉知识、多途径相结合的方法，对考虑信息化、学术交流与发展、中医临床实践、产业化发展等的需求，对证候的本质开展深入研究，从而制定出证候的标准、规范，对指导辨证论治和促进中医药标准化进程有着重要的意义。
虽然针对证候标准化、规范化研究已经取得了较大的进展，但远远不能满足中医药事业发展的需要。由于证候内实外虚、动态时空、多维界面的属性，导致在证候标准化工作中，存在较大的难点，这是证候属性的问题，需要不断地提高对证候的认识，除了内在因素外，在外部环境方法，也存在一些急需解决的问题，如中医药标准化工作起步较晚，专家重视程度不够，等等问题。
标准的制定是以科学研究和实践为基础的，然而针对中医证候的研究还远远不能满足标准制定的需要。①研究方向相对单一。目前大部分研究主要集中在证候分类、证候诊断规范化、标准化以及客观化领域，而针对证候术语、四诊信息采集、诊断器械等领域的研究较少。②研究病种主要集中在常见病、多发病，尤其是针对内科疾病研究较多，而对其他学科的疾病研究较少，造成研究领域的不平衡，不能协调发展，而且临床研究较少开展多中心大样本调查，结果会有选择性偏移。③研究多采用病证结合的模式，尤其是采用以西医疾病为纲开展证候标准的制定，而对于中医特色的疾病研究较少，尤其是WHO-ICD11-TM正式发布后，对中医疾病为纲开展证候标准的制定提出了挑战。此外，对于证候类药物的研发也很不利，缺少单纯的针对证候诊断标准研制的前期科学研究基础。
在证候研究的方法学方面：①虽然多学科交叉进行中医证候量化标准的研究正逐步兴起，但毕竟正处于起步阶段，在具体方法的应用上还不十分成熟，一些研究方法未能紧密结合中医临床实际的需要。②相比于现代疾病诊断模式基于病理金标准的局限性，热衷于中医证候实质的研究，以现代医学的生理、病理、诊疗技术来研究中医证候的本质是必要的，但由于中医理论本质的宏观性和哲学性以及证候的多态性、动态性、复杂性等特点，某一证候的本质要涉及现代医学的多个系统与器官、组织，难以通过某几个指标来定性、定量一个证候，还需经过漫长的理论探索与临床实践验证才能下结论。在标准化研究方法方面，目前发布的中医药证候标准，还更多地集中在少数专家在总结实践经验的基础上形成的标准，缺少系统的文献和科研成果的梳理，也缺少广泛的专家共识，尤其是在证候分类标准和证候诊断标准方面。
在国家973、支撑计划、中医药行业专项等多项研究中，开展了证候的客观化研究以及证候的规范化研究等，但研究成果尚未真正转化为技术标准。众所周知，在陈可冀院士的带领下，血瘀证的研究取得了积极进展，获得了国家科技进步奖。然而，通过查询国家标准、行业标准目录，尚未见到血瘀证诊断标准的出台。分析原因，可能有以下两个方面的因素：①科技研发与技术标准制定衔接不够紧密，技术标准的制定和发布不是科研项目结题明确要求的产出。②科技成果转化为技术标准渠道不够畅通，部分专家针对证候研究成果如何转化为技术标准的路径尚不明晰。
中医药标准化工作起步较晚，除在90年代开展了中医病证分类与代码、中医临床诊疗术语相关标准的研制工作外，直到“十一五”期间，才有了较大的进展，但也多集中在技术操作规范以及指南制定方面，针对是否需要开展中医药标准化工作，一直存在不同的声音。直到2012年贵阳会议以后，专家们达成了共识，认为标准化是中医药事业发展的基础性、战略性及全局性工作，众多专家积极参与标准化工作。证候标准是中医诊疗标准化工作的核心，专家针对证候标准化工作的积极性逐渐增高，如证候术语标准的修订、四诊基本程序与规范的制定、病证结合模式下证候分类及诊断标准的制定等领域，均开展了大量的工作。虽然专家在专业领域具有较强的权威性，但在标准领域还是新人，如何用标准化的语言、方法和程序，将专业知识转化为标准，需要一个漫长和不断摸索的过程。此外，标准是利益相关方协商一致的产物，标准的制定需要得到行业内专家的共识，然而，通过对比分析不同机构发布的标准，在疾病的证候分类方面，专家的共识度有待进一步提高。
如前所述，证候标准化工作是中医药发展不可回避的事情，随着标准化工作在行业内的不断发展，相信中医药证候标准的研制工作也会取得积极进展，这就要求我们：第一，加大力度开展证候的研究工作，促进更多证候科研成果向标准的转化；第二，加大方法学研究，争取证候研究方法和标准化研究方法两方面的突破；第三，正确认识中医药证候标准化工作，明确标准化工作是一件长期的事业，不能一蹴而就，要随着科学的发展不断更新、完善；第四，调动中医学者的积极性，促进更多的人加入证候标准化研究中来，但也注意不能为了标准而标准；第五，强调证候标准的应用，标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件，证候标准只有在不断的应用中，才能发挥其价值。相信在众多专家的努力下，以WHO-ICD11-TM的发布、中医病证诊断疗效标准的修订以及中医证候类新药研发为契机，中医证候标准化工作会取得突破性的进展。