证候在中医学中有着举足轻重的地位,它是中医药基础理论取得突破的关键,是认识疾病和辨证论治的主要依据,中医学要在继承发扬传统的同时必须向现代化转变,中医证候的科学化、标准化、可信性、实用性等问题变得非常迫切。中医药发展至今,存在众多学术流派,他们是中医学理论产生的土壤和发展的动力,也是中医学理论传播及人才培养的摇篮。流派最显著的特征就是其特色,即个性化的特点。标准化强调的是共性。因此,在过去的一段时间内,行业内存在中医药不需要搞标准化的声音。实际上,个性化和标准化二者是特殊性与普遍性的关系,是辩证统一、并行不悖、相辅相成的,最终目的都为了提高中医临床疗效,促进中医的传承与发展。通过处理好二者的关系,以标准作为传播的手段和方法,不仅不会制约中医不同流派的发展,还将推动流派更加繁荣,推进学术进步。
中医强调个体化诊疗,辨证论治的个体化主要体现在单个症状采集的个性化、单个体征采集的个性化、症状体征群采集的个性化、辨证的个性化、用药的个性化几方面。标准化研究是从个性化群体信息中寻找共性规律,中医辨证理论体系包括八纲辨证、病因辨证、气血津液辨证、脏腑辨证、经络辨证、六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证,八纲辨证早在《内经》中就有散在性的论述,是辨识疾病表里寒热虚实病性的纲领,这些都是辨证过程中必须遵循的准则和标准。因此,个体化辨证和证候标准的制定是协调统一的,选择中医药治疗具有一定优势的重大难治疾病,开展优势病种辨证论治证候常态分类标准研究,形成公认的中医辨证标准,是十分必要的。
国际方面,中医药作为医药卫生的重要组成部分,在许多国家得到广泛的应用,但是,由于缺乏统一的国际标准,不利于保障各国人民群众对中医药安全、有效、广泛的使用,中医药标准的制定越来越受到世界各国的重视,中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨。随着健康观念的变化和医学模式的转变,中药新药研发受到了国际社会的广泛关注和重视,中药新药研发应以确切的临床疗效为基础,建立规范的中药有效性、安全性评价方法,辨证论治、有是证用是药是中医特色和生命力所在。规范中药新药研发中的中医辨证标准,是发挥中医中药的特色,促成中药新药现代化更好发展的必然途径,尤其是证候类中药新药研发符合中医药治疗传统特色和优势,对证候的界定和证候评估标准的确立,可以有效地推动证候类中药新药研发研究。
标准化对象是指“需要标准化的主题”。这句话表明,在众多的“主题”中,只有“需要”标准化的才能成为标准化对象。因此,确定证候标准化对象,首先需要考虑的就是分析行业内外对证候标准的需求。
随着中医药信息化建设的不断推进,中医药信息系统日臻完善,信息资源日渐丰富,对信息规范化和标准化程度的要求也越来越高。信息化管理中模块或模块之间的定义、概念、范围、统计、分析、报表、控制、信息交流都必须由标准的名词术语来完成,因此,推进中医证候代码标准、术语标准的发布,是中医药信息化建设的重要前提和基础。此外,近年来,临床科研一体化研究取得了积极进展,但科研与临床之间的转化程度还并不理想,其中,在转化过程中标准的缺失是一个影响因素,尤其是症状术语、证候术语等相关标准的制修订还存在较大的缺口。通过制定上述标准,将促进在科研平台方面全面整合患者门诊、住院、随访等病案信息,进一步提高临床科研一体化的转化、产出的速度和质量。
中医药名词术语规范化是中医药标准化、现代化、国际化的基础性工作,是学术交流和贸易往来的基础。1990年代以来,得到国家有关部门的高度重视和大力支持,出现中医病证分类与代码、中医临床诊疗术语系列标准(疾病、证候、治法部分)。而标准之间不统一、没有采用术语学方法、没有统一的协调机构机制、推广不够等问题仍然存在,需要积极应对,加强考证研究,为规范提供有力支撑,及时修订规范标准。推动传统中医药走向国际,中医药标准相关的英文翻译,特别是中医药学中的基本名词术语的翻译,其中英译是重点问题,证候标准的翻译工作,也是其中的重点,通过其规范化、标准化、国际化,这也将推动中外中医药的交流,使得中医药能以更好的姿态走向国际化舞台。
辨证论治是中医理论体系的精髓,抓住“证”这一关键环节开展研究,就有可能带动中医理论、疗效评价、证候本质等各项研究的进展。证候是中医立法处方的依据,证候诊断客观化、标准化是辨证论治规范化的前提和基础。因此,迫切需要建立中医四诊信息采集规范、中医辨证标准,这是推进临床诊疗规范,提高临床疗效的前提。
基于中医理论与转化医学框架下的中药新药研发,要求首先明确证候诊断标准,尤其是证候量化诊断标准、症状轻重程度判断标准、证候疗效判断标准等,为新药临床试验的开展提出基础,从而提高中药新产品研制能力,使中药在治疗领域的优势得到充分的利用。此外,随着计算机技术、信息处理技术、网络技术等的不断发展,中医诊疗设备正在向着信息化、数字化、可视化、网络化、微型化、虚拟化、遥控遥测化、智能化的方向发展。在此过程中,要求对诊断设备参数、诊断技术比如舌象图、脉形图的标准等开展研究制定,这是科技发展的需求,也是时代的需求。
术语是通过语言或文字来表达或限定某一专业概念的一种约定性符号,是学术的浓缩表达。为各种专用术语制订的标准,称为术语标准。对于专用于中医药标准化工作方面的术语标准来说,其既是中医药标准化工作者相互沟通的通用语言,又是理解和指导中医药标准化工作的基础。也可说中医名词术语的标准化,是中医药学制订行业标准、进行学科规范的一项基础性工作,事关重大,这是中医标准化的源头。对于证候标准化而言,证候术语标准的制定尤为必要。
由于中西方文化和思维逻辑的差异,给中医名词的翻译工作带来了不少难度,而中医名词术语翻译缺乏统一的标准,又给国际交流和发展带来极大的障碍,影响了中医国际化的进程。中医学是传统医学,所采用的大量名词术语均是古代医学语言,把握其真正含义比较困难,部分内容无法用现代词汇进行一对一的翻译。因而以往翻译常常是各行其是,同一词有多种不同的翻译方法,导致了国外读者无法理解。为此,中医证候术语翻译工作有必要进行规范,使之既符合外国语言习惯,又不失中医药特色。可先在英语翻译领域试点,其他语种在条件成熟后再逐步建立。
中医学传统的望、闻、问、切四诊信息采集方法,即依靠研究者的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感觉器官收集临床病例资料,是采集患者基本信息的重要方法和手段,但因缺乏四诊信息采集规范,导致临床信息采集不统一,搜集的症状缺乏客观性,不同的临床医生或研究者对同一患者的四诊信息采集往往有较大差异。因此,要建立中医诊断方法标准(四诊信息采集规范),主要应从以下五个方面进行制订:望诊程序规范及判定标准、闻诊程序规范及判定标准、问诊程序规范及判定标准、脉诊程序规范及判定标准和按诊程序规范及判定标准。
所谓辨证就是辨别证候。中医认识疾病是以辨证为中心环节的。首先通过四诊,广泛收集临床资料,深入了解病情;在此基础上,利用脏腑经络、病因病机等理论,进行去伪存真、去粗取精,分析归纳,综合概括;从而辨别疾病属于何种证候,作出正确的诊断,为施治打下基础;人们习惯将这个进程,称为辨证。因此,中医辨证标准的制定成为中医药发展举足轻重的关键环节。
证候定性诊断标准:其内容由若干症状(包括自觉症状和体征,简称症)组成(一般被分为主症项和次症项),以满足其中的若干条项目为判断标准。
证候定量诊断标准:对于组成证候标准的若干症状,根据其在证候判定中的重要性予以量化分级,并赋予一定的分值(症状对证候判定的贡献度),以症状总分值达到所规定的分值(阈值)为标准,组成诊断标准的症状可按轻、中、重分级评定,以说明其严重度,或作为干预前后疗效判定的依据。