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编写说明

一、编排方式

本书分为上、中、下三篇。上篇为总论,分两章,分别论述了中药辅料的定义、分类,中药辅料在中药领域的地位和作用,以及国内外中药辅料的现状和展望。中篇为分论,分四部分,第一部分主要阐述中药炮制、提纯和制剂辅料的概述、分类、使用原则及品种。第二部分主要阐述液体炮制辅料和固体炮制辅料的应用。第三部分主要阐述中药提纯辅料在中药制造中的应用。第四部分主要阐述中药制剂辅料在中药制剂中的应用。下篇为各论,设两部分,第一部分讲述常用炮制辅料40余种,第二部分讲述中药提纯和中药制剂辅料500余种。辅料以中文笔画排列,每个品种按别名、来源与制法、性状、质量标准、作用与用途、应用实例、安全性、注意事项、相关品种等九项进行阐述。书末附有中、英文索引,以字母顺序排列。

二、中文名

原则上采用2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收载的名称。《中国药典》未收载的品种,采用我国习惯名称或者以中国化学会1980年发布的《无机化学命名原则》和《有机化学命名原则》进行命名,原则上采用最常用的名称作为正名,其他名称作为别名。别名也只收载较常见者,较复杂的化学名称一般不予收载。

三、英文名

原则上采用《国际非专有名称》(INN)收载的名称作为正名,其他较常用的名称列入别名项下。较复杂的化学名称一般不予收载,尽量做到中文名与英文名相对应。

四、来源与制法

该项只描述来源和制备方法。为了节省篇幅,一般不介绍具体的制备工艺,只简述制备的方法和简略过程,以便为读者提示制备的方向和理解杂质的来源。

五、性状

同一化合物因质量标准不同而理化性质有所差异,故性状是按本书收载质量标准的产品来描述。即使这样,由于资料来源不同,其物理状态和理化数据往往不一致。为此,本书选用国际上较权威的著作为准。

1.本书中的理化数据和条件凡未注明条件者,一律为标准状态值,即为常温(20℃)和常压(101.325kPa)下的数值。

2.本书中的计量单位,原则上采用国际法定计量单位,如长度采用米(m)、厘米(cm)、毫米(mm)、微米(μm)、纳米(nm);重量采用千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng);体积采用升(L)、毫升(ml)、微升(μl);时间采用天(d)、小时(h)、分(min)、秒(s);压力采用兆帕(MPa)、千帕(kPa)、帕(Pa);动力黏度采用帕秒(Pa·s),运动黏度采用平方毫米每秒(mm 2 /s);温度采用摄氏度(℃);转速采用转/分(r/min);物质量采用摩尔(mol);比重改为相对密度等。

3.描述近似溶解度术语的含义如下:

极易溶解 指1g(ml)溶质能在溶剂不到1ml中溶解。

易溶 指1g(ml)溶质能在溶剂1~10ml(不包含10ml)中溶解。

溶解 指1g(ml)溶质能在溶剂10~30ml(不包含30ml)中溶解。

略溶 指1g(ml)溶质能在溶剂30~100ml(不包含100ml)中溶解。

微溶 指1g(ml)溶质能在溶剂100~1000ml(不包含1000ml)中溶解。

极难溶解 指1g(ml)溶质能在溶剂1000~10 000ml(不包含10 000ml)中溶解。

几乎不溶或不溶 指1g(ml)溶质在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

六、质量标准

凡《中国药典》已收载的品种以《中国药典》标准为准,《中国药典》未收载的品种有以下几种情况:

1.收载部颁或地方药用标准。

2.部颁或地方药用标准未收载,则收载《美国药典》和《处方集》(USP·NF)、《英国药典》(BP)、《日本药典》(JP)的药用标准。有些品种同时收载几种标准以供对照。

3.无药用标准的品种则收载食品添加剂、化工、化学试剂等标准。这些非药用标准中有国家标准(GB)、部颁标准(化工部HG、石油工业部SY、轻工部QB等)、地方标准(如京Q/HG、津Q/HG、粤Q/HG等)、企业标准(指生产厂家制定的标准)、联合国粮农组织/联合国世界卫生组织(FAO/WHO)制定的标准、美国《食用化学品法典》标准(FCC)、日本食品添加剂标准等。

4.存留于最终中药制剂产品中的中药辅料必须是药用标准,也可酌情使用食品添加剂标准,但绝对不能使用化学试剂等非药用标准。在制备过程中使用不含在最终制剂产品中的中药辅料,在无药用标准的情况下,可以酌情考虑使用其他非药用标准。

5.含在最终中药制剂产品中的中药辅料,如果国内尚无药用标准,可用非药用标准品进行精制或进行毒理学试验,达到药用标准后方可使用。

七、作用与用途

一般只阐述在中药中的作用和用途。对传统的辅料作简明的介绍,对近几年开发使用的新辅料作较为详细的介绍。不仅介绍其作用和用途,对其作用机制也作简明的阐述,但作用机制主要在分论中介绍。对部分化合物也阐述了在食品工业、日化工业中的作用与用途,以便扩大本书的应用范围。

八、应用实例

1.本书主要收载中药制剂中的应用实例,个别品种尚无中药制剂应用实例,收载化学药应用实例以供读者参考。应用实例尽量做到有科学性、新颖性、实用性和代表性,以便读者模拟开发新产品。

2.本书中收载的溶剂、着色剂、着香剂等中药辅料,使用较为简单,一般略去应用实例。

3.对于有多种作用的中药辅料,尤其是新辅料,尽可能每种用途都举出应用实例。

4.为了节省篇幅,对于新辅料、新剂型、新制剂,较为详细地描述制备工艺;对于传统辅料、剂型和制剂,一般已为人们熟知,因此只叙述处方,不介绍制备方法。

九、安全性

主要描述对人体的毒副作用、对皮肤和黏膜的刺激性等,有些品种列出LD 50 等毒性实验参数。

十、注意事项

1.配伍变化 是指 该物质与其他物质配伍时发生或可能发生的理化及活性的变化,主要描述了该辅料与处方中药物及其他辅料之间发生的不利的、有害的变化,如液化、熔点降低、氧化、水解等。

2.贮运事项 描述在贮运过程中应注意的事项,根据各辅料的具体情况而定。

密闭 指密闭容器以防止尘粒或异物混入。

密封 指密封容器以防止空气、异物进入;防止风化、吸潮、挥发、串味等。

避光 指用棕色容器或黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器。

阴凉处 指温度不超过20℃、无阳光直射之处。

冷处(低温处) 指温度在2~10℃处。

暖处 指温度在25~35℃处。

干燥处 指空气相对湿度在75%以下的通风干燥处。

十一、相关品种

是指与该辅料相关的品种。一是指某大类辅料中的各个不同品种;二是指某结构相近、组成相近、理化性质相似或作用和用途相似的品种;三是指同一种辅料已加入另一种辅料制成的贮备液或制剂,便于稀释或制备其他制剂的品种。

十二、本书中常用英文缩略词的含义

1.ADI(acceptable daily intake)每日允许摄入量。

2.BP(British pharmacopoeia)《英国药典》。

3.CP(Chinese pharmacopoeia)《中国药典》。

4.ED 50 (median effective dose)半数有效量。

5.EP(European pharmacopoeia)《欧洲药典》。

6.FAO(food and agriculture organization of the United Nations)联合国食品与农业组织,亦称联合国粮农组织。

7.FCC(food chemical codex)(美国)《食用化学品法典》。

8.FDA(food and drug administration)(美国)食品及药物管理局。

9.FEMA(flavour extract manufacturer’s association)(美国)食品香料制造者协会。

10.GRAS(generally recognized as safe)一般认为安全。

11.IFRA(international fragrance association)国际日用香料香精协会。

12.JECFA(joint FAO/WHO expert committee on food additives)FAO/WHO食品添加剂专家联合委员会。

13.JP(Japanese pharmacopoeia)《日本药典》。

14.LD 50 (median lethal dose)半数致死量。

15.MNL(maximum no-effect level)最大耐受量。

16.NF(national formulary)国家处方集。

17.USP(United States pharmacopoeia)《美国药典》。

18.USP·NF《美国药典和国家处方集合订本》。

19.WHO(world health organization)(联合国)世界卫生组织。 QbQGnkj3YmkXZ7P8gocPENQ+7FT27LUebduLpM1nm5DX4rd71E2UFvilRe7QdwRY

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