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多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。由一位主要研究者总负责，并作为各中心间的协调研究者。
新药物、新疗法必须经过临床试验确定其安全有效性后才能应用于临床，当一种新药物需要在较大范围内验证其安全有效性时，单个医疗中心是难以完成的，需要进行多中心临床试验。多中心可保证在一定时期内完成大样本数据的收集，保证样本量的均衡性，减少选择偏倚，保证试验数据与结论的科学性、客观性、可靠性，也为更多临床医师提供接触医学研究的机会。其优点是收集病例快、病例多、试验周期缩短；减少偏性（bias），所获得的结论可信度大；通过多中心合作，提高试验设计与研究水平。但目前国内的多中心临床试验存在如下问题需要改进。
国内的多数药物临床试验中忽视了管理系统，甚至只设置单一非专业人员管理多中心临床试验，以致临床协调工作仅停留在发放试验报告表，向临床单位输送药品，查看试验进度和收回试验资料。由此导致研究者对试验方案理解不深，病例入选不符合要求，病例报告表错填、漏填，甚至出现删改、伪造资料，最后导致数据统计失真，研究结果不可信等一系列问题。对研究者和监查者全方位的培训是解决这个问题的良策。
多中心临床试验中最常见的偏倚多产生于病例选择，方案制订不当、研究人员对方案理解有误、临床经验不足、对试验认真程度不够或其他特殊原因都可造成病例入选偏倚。纠正偏倚的最佳手段是做好研究者多层次、全方位的有效培训，提高受试者和研究者对方案的依从性。
临床试验方案必须经过伦理委员会的批准，受试者的权益必须得到充分的保障，治疗方案和评价标准是统一和固定的。伦理审查机制不完善是我国多中心临床试验面临的最迫切的问题。目前，伦理委员会存在组成不合理、审查工作不独立、审查机制不明确及审查程序不规范等问题。甚至存在一些试验方案未经伦理委员会批准，或者审查流于形式，尤其是对方案修改存在失控的现象。
数据管理缺乏完整的统计分析计划，统计中没有明确的数据管理操作程序。由此造成输入错误、数据任意删改、变量出现逻辑性错误、数据库安全无保证等问题。随着我国数据管理的规范化，目前已经逐步缩小了与国外的差距。
（1）确定临床试验的总负责人：
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为参与试验各医疗中心间的协调研究者，组织试验的执行机构，确定参与试验的医疗中心，对试验的各个阶段进行组织和监督，对参加试验的医疗中心进行组织和管理，组织试验的启动会、中期评估和试验总结的验收。
（2）组建执行委员会：
由试验的总负责研究者和参加试验各医疗中心的主要研究者组成，负责人由试验的总负责研究者担任。这些人应当是学术上有威望、有能力的专家，熟悉药物临床试验的设计和实施，并有足够时间参加试验。执行委员会的任务是与申办方共同制订试验方案，并向医疗中心的伦理委员会申报。制订试验的标准操作规程，进行试验的质量监督。向参加试验的医疗中心和相关人员布置任务，指导和定期检查各医疗中心工作，组织各医疗中心交流经验，及时发现和妥善解决试验中出现的各种问题。收集、核查和分析各医疗中心的试验资料，组织撰写试验的总结报告和学术论文，评价研究成果，组织学术鉴定等。
（3）组建试验协调中心：
试验协调中心的任务是协助设计试验方案，管理临床试验，包括执行随机分配受试者的计划，每日实施试验的活动，收集、审核、编辑和分析从各医疗中心得到的资料等，要与各医疗中心保持持续不断的联系。
为了保证多中心临床试验的质量和进度，可以由临床试验执行委员会任命监查员和稽查员到各医疗中心检查试验的进展情况。监查员应当对执行委员会负责，具备临床试验的相关知识，其任务是监查和报告临床试验的进行情况和核实数据。稽查员是指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规的要求相符合。
在试验的中期进行一次总结交流或检查，目的是了解各医疗中心的工作进度，是否还存在困难和问题，并通过交流和检查得到解决，保证各医疗中心的资料能够按期完成，并集中到临床试验的执行委员会，以便分析总结。中期交流或检查会对各医疗中心的临床试验工作起到推动和促进作用，而且通过交流或检查往往使临床试验的质量得到保持和提高。
建立数据传递、管理、核查与查询程序。资料整理和总结的任务应当由主要研究者为代表的执行委员会负责。为了能反映多中心临床试验这一集体研究成果，应当由执行委员会组织有关专家组成写作组来完成总结和学术论文的撰写。写作组讨论时可以吸收更多的专家参加，经过讨论、研究和修改，最后定稿。
（1）研究设计制订、管理及执行都较单中心复杂，要求各分中心充分合作，方案由各中心的主要研究者与申办方共同讨论认定。
（2）试验开始前、进行中及总结阶段均需交换信息，召开会议。
（3）各中心同期进行临床试验，试验组和对照组样本量比例与总样本比例一致。
（4）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（5）建立标准化评价方法，各中心所采用的实验室和临床评价均应有统一的质量控制（quality control，QC），对分中心研究者应事先充分培训。
（6）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、检查与查询程序。
（7）保证各中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。