第二章
中药配方颗粒的发展历程

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒革新了传统中药汤剂的服用方式以及观念，符合目前医学现代化以及国际化的发展趋势。

第一节
中药配方颗粒的来源

中药配方颗粒曾被称为免煎中药、免煎饮片、中药精制饮片、中药浓缩颗粒等。2001年6月，经国家药品监督管理局组织专家讨论，正式定名为“中药配方颗粒”，明确隶属于中药饮片管理。

一、中药颗粒剂在日、韩及我国台湾地区的发展

日本、韩国等国和我国台湾地区在20世纪70年代便开始研制中药颗粒剂，从70年代起，日本医药界看准汉方药的良好疗效，依靠先进的科学技术（如对原药材采用超低温冷冻粉碎，对药渣与提取液一起进行离心分离，对药液进行超滤处理、喷雾干燥或冷冻干燥等），开展了中医中药（日本称之为“汉方药”）全方位的独特研究，在中药复方颗粒剂的开发应用领域取得了举世瞩目的成就。日本最初的研究是从研制无糖型复方颗粒（中药复方）如四君子汤颗粒、小柴胡汤颗粒等开始的。后来，研制者又进行四君子汤、小柴胡汤等复方分解拆方，制成单味颗粒，配制复方。目前，日本有单味颗粒200多种，复方颗粒200多种，临床多采用“复方+单方”的办法予以使用。这种以复方为基本方的使用方法，实现了随证“加”而无法随证“减”，是为一大缺憾。

1976年日本厚生省公布了210个中药处方允许厂家生产，其中163方选自我国的古方。同时，日本将颗粒剂列入国民健康保险用药范围，规定使用此类药品的患者，其费用可由国家健康保险基金支付。20世纪80年代以来，日本汉方颗粒剂发展加快，如津村顺天堂下属的茨城工厂年产颗粒剂能力已达1 600吨，品种达100余个。日本现有汉方药厂200余家，汉方颗粒剂已经成为骨干剂型产品，其生产与销售量逐年成倍增长，约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂，仅小柴胡汤颗粒，1989年产值即达291亿日元。日本颗粒剂产品采用铝塑包装和500克瓶装，既便于药房配方，又便于患者携带，在药房零售也很方便，深受日本人欢迎。

在1976—1988年的十二年间，日本中药配方颗粒的产值从1.7亿日元上升到10.4亿日元，供临床配伍复方用的中药颗粒剂使用量每年增长20%，另销往欧洲的单味中药颗粒亦达200余种。日本“汉方药”原药材80%来自我国，产品70%外销。日本还在我国青岛、天津、深圳等地合资建厂，利用我国廉价的劳动力和中药资源生产单味中药颗粒，同时委托我国一些中药企业生产中药干浸膏粉输往日本。日本还建立了面积达数万平方米的中药材种植园，品种达500多种。

韩国在20世纪90年代初期已生产出68种供配方用的中药颗粒并列入健康保险用药范围，1996年已发展到300多个品种。我国原卫生部部长陈敏章有感于韩国在中药配方颗粒方面这种快速发展趋势，在国家中医药管理局一份有关中药配方颗粒的报告中批示“加快和加强这一领域的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视！这本应是我们的优势”。

我国台湾地区在20世纪80年代按日本模式起步开发中药颗粒剂，但其思路着重在防潮中药配方颗粒的研制上，通过添加部分药材粉末，增加防潮效果，以适合台湾地区使用。台湾现有生产中药颗粒200余种。在台湾，中药颗粒被称为“科学中药”，也列入医疗保险报销范围。在中药饮片和“科学中药”两者之间，绝大多数台湾人喜欢选用后者，为此台湾许多医院“科学中药”窗口总是排满了长队，而中药饮片窗口则人数寥寥。台湾各医院对“科学中药”实行电子调配、临时包装，有别于我们现在的固定包装。现在，大量“科学中药”以“健康食品”名义进入美国，在美国应用的中药浓缩颗粒大部分都是我国台湾地区产品。

日本、韩国和我国台湾地区由于其中医药教育及科研基础较薄弱，尚不能完会掌握中医辨证论治、随证加减的精髓和经验，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。在美国、加拿大、澳大利亚等国都发现有使用中药颗粒剂，而且都是我国台湾地区产品。尽管日本也在研制，但产品覆盖面不宽。

日本和我国台湾地区生产中药颗粒的历史比较久远，积累了大量的经验，生产能力和生产工艺处于领先水平，日本和我国台湾地区生产的中药颗粒主要是常用的复方制剂，也有单味制剂，不过以复方制剂的产量和临床需求量为主。日本和我国台湾地区的中药资源相对匮乏，多数药材需要依靠进口，这成为中药颗粒的限制因素之一，但是先进的制备工艺以及严格而统一的质量要求使得日本和我国台湾地区生产的中药颗粒剂具有一定优势，欧洲使用的中药制剂多由日本和我国台湾地区生产。

二、中药配方颗粒在国内的诞生和发展

中药配方颗粒在国内的发展，可大致分为三个阶段，分别是研究试制阶段（1992—2000年）、逐步规范化管理阶段（2001—2014年）和试点生产待放开阶段（2015年至今）。

1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方制药有限公司和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，国家药品监督管理局第一次召开会议，会上听取了国家中医药管理局饮片改革试点工作总结，会后出台了国药监注〔2001〕325号、490号文件，颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，首次批准了江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司两个试点生产企业。此后原国家药品监督管理局又陆续批准了北京康仁堂、华润三九、四川新绿色和广西培力等4家企业为中药配方颗粒试点生产企业，至此形成了六家中药配方颗粒试点生产企业的局面。为了进一步加强试点管理，2009年11月，国家食品药品监督管理局召开“中药配方颗粒监督管理研讨会”，要求六家试点生产企业进行标准统一工作，为试点生产放开做准备，六家试点生产企业按照国家食药总局的要求，积极开展行业统一标准工作。2009—2015年间，6家企业先后在北京、深圳、佛山等地召开了16次行业标准研究统稿会。在此期间，2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求草案》（国药典中发〔2012〕477号），为中药配方颗粒的标准形成机制打下了基础，至2015年六家试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

2015年12月国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开，2016年2月26日国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题，2015年10月中国中药控股有限公司完成了对广东一方制药有限公司和天江药业的收购。自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。

2016 年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，提出了以标准汤剂为物质基础、全过程控制的新研究思路，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。中药配方颗粒国家标准的研究与制定，对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立，以及推进中医药的现代化进程，具有重要意义。 3jzzACiljznlPDYnZPxWubj0xMGHytTPULrcFMEF8v6FJcGwYg3L6aXfLvQ+cuNN