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第一章
中药配方颗粒概述

中医药学是中华民族的瑰宝,几千年来在重大疾病防治方面积累了丰富的经验,形成了人文与生命科学相融的整体医学体系,凝聚着中华民族的聪明智慧。中医理论与实践的发展过程,实际上是一个不断汲取历代中华文化精粹、揭示人的生命与疾病防治规律相结合的过程。前人创制的汤、丸、散、膏、丹等各种中药剂型,是我国人民长期与疾病作斗争的传统剂型和经验总结,是祖国医药学宝库的重要组成部分,直到今天,这些古老的中药剂型,仍然在防病治病过程中发挥着重要的作用。传统中药汤剂作为中医临床应用最广泛的一种剂型,具有辨证施治、随证加减、药效迅速等特点,但是,由于其临床应用的不方便性、质量的不稳定性以及临床疗效的不确定性,限制了其在临床的应用和发展。随着现代社会不断发展、科技水平日益提高,中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式,中药配方颗粒在20世纪90年代改革大潮中,应运而生。

中药配方颗粒是在中医药理论指导下,在遵循传统汤剂煎煮方式的基础上,以符合炮制规范的中药饮片为原料,采用现代制药技术经提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药颗粒,供临床辨证配方使用。与传统中药汤剂“饮片入药,临用现煎”的用药方式相比,中药配方颗粒既保持了原中药饮片的药效、药性,可供中医临床辨证施治、随证加减,又具有直接冲服,携带方便,产品质量稳定、可控,临床疗效确切,安全等优点,满足了现代人们看中医、用中药的医疗需求,逐渐得到医生和患者的认可。

中药配方颗粒是传统中药饮片与现代科技融合下的新生产物,从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯,改变了传统汤剂使用的“千年一罐制”,实现了中药用药的“安全、方便、高效、稳定、可控”,是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。作为中药饮片的一种补充,中药配方颗粒为临床多提供了一种用药方式,为患者多提供了一种用药选择,并为中医药走向世界提供了新的机遇与方向。

广东一方制药有限公司隶属于国药集团中国中药控股有限公司,1993年由广东省中医药工程技术研究院(原广东省中医研究所)创办,为主要从事中药配方颗粒研发、生产与销售的现代中药制药企业,是国家中医药管理局批准的“中药饮片剂型改革生产基地”“单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位”,同时也是国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”。作为国内最早从事中药配方颗粒研发与生产的制造企业,广东一方制药有限公司围绕中药配方颗粒产业共性关键技术问题,积极开展技术攻关,并加强与国内知名科研院所、高等院校合作,承担了省部级以上科研课题42项,荣获国家科技进步二等奖1项、省部级科技进步奖7项,获得国家发明专利83件,主(参)编国际、国家及地方标准253项,其中国际标准1项、国家标准49项,地方标准203项,研究成果均在中药配方颗粒的生产实践中转化利用,对提升产品品质发挥了重要的作用,在业界形成了一定的学术影响力。

26年来,广东一方制药有限公司在中药配方颗粒研发领域坚持自主创新,根据传统中药汤剂的制备特点,以及依据药材来源的不同、药用部位的不同、所含化学成分的不同,分别在生产关键环节采用动态提取、连续提取、超临界萃取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、真空带式干燥、干法制粒、湿法制粒、沸腾制粒等技术、进行了水提工艺、有效成分对热敏感的中药材(中药饮片)提取工艺、含挥发性成分的中药材提取工艺、含脂溶性成分的中药材提取工艺研究和分离工艺研究,并制定了不同的工艺路线,基本解决了中药配方颗粒工业化生产中的技术难题,并已逐步形成产业化生产规模,有效解决了中药饮片剂型改革面临的中药多成分浸出、服用量大、药效与质量不稳定、建立配方颗粒质量控制标准难度大等问题;按照国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,广东一方制药有限公司在企业内控标准研究的基础上,全面开展中药配方颗粒国家标准研究,通过综合运用GC-MS、HPLC-MS、UPLC、DNA、TLC、UV等技术和方法,系统开展了中药材资源、道地产区、中药饮片、标准汤剂、中药配方颗粒半成品及成品质量评价研究,进行了重金属、农药残留量、黄曲霉毒素、微生物限度等指标监控,建立了能反映中药配方颗粒整体特征的质量标准,实现了全过程质量控制。上述核心技术,解决了中药配方颗粒不具备中药饮片外形后其品种的真伪鉴别和质量的优劣分析评价等重大技术问题,形成了以中药配方颗粒为基础的现代中药研发产业链和质量技术平台。中药配方颗粒,已经成为广东一方制药有限公司具有自主知识产权和核心竞争力的原创产品和项目。

中药配方颗粒国家标准的研究与制定,对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立,以及推进中医药的现代化、标准化及国际化进程,都具有重要意义。 BGA6m/W3GK8/VVSzENvS3IgFlCcgmvCf632gWkyHHw6k67XZqV13NqGIszmyClQ7

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