前言

中药配方颗粒曾被称为免煎中药、免煎饮片、中药饮片精制颗粒、单味中药浓缩颗粒等。2001年6月，经国家食品药品监督管理局组织专家讨论，正式定名为“中药配方颗粒”，明确隶属于中药饮片管理。

中药配方颗粒是对中药饮片的补充，2001年国家食品药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确了“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴”；2016年8月国家药典委员会颁布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，也明确了“中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充”。目前，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入《中药现代化发展纲要（2002—2010年）》和《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，足以体现国家对中药配方颗粒发展的重视、对中药配方颗粒发展意义的认可。

广东一方制药有限公司（以下简称“一方制药”）是国家中医药管理局1993年首批认定全国中药饮片剂型改革生产基地和单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位，也是国家食品药品监督管理局2001年首批确认两家中药配方颗粒试点生产企业之一，自2003年以来连续5次通过国家药监部门的GMP认证，1999年以来连续9次通过澳大利亚TGA的GMP认证。一方制药拥有国家企业技术中心、广东省省级企业技术中心、广东省民营科技企业、广东省创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业、广东省中药配方颗粒工程技术研究开发中心、广东省中药配方颗粒企业重点实验室、广东省中药配方颗粒工程实验室、博士后科研工作站、佛山市超亿元纳税大户、佛山市南海区科技型企业、隐形冠军企业、北斗星企业、“雄鹰计划”重点扶持企业等荣誉称号和资质。“一方”牌中药配方颗粒先后获得“国家重点新产品”“广东省重点新产品”“省高新技术产品”“广东省著名商标”和“广东省自主创新产品”称号。

在26年的发展历程中，一方制药承担了科技部、国家中医药管理局、广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会等部门有关中药配方颗粒的多项重大科技攻关项目，在中药配方颗粒原料药材的入选标准、制备工艺、成品的质量标准、稳定性、安全性评价和临床应用等方面，进行了深入、系统和开拓性的研究，解决了中药配方颗粒产业化关键技术难题，形成了一份厚重的有关生产制造、质量控制的技术成果和技术积淀。

目前，我国中药配方颗粒处于试点阶段，尚没有明确而统一的国家中药配方颗粒标准，本书是一方制药在参与中药配方颗粒国家标准研究过程中，结合企业内控标准，对中药配方颗粒进行规范性质量控制研究的部分研究成果。随着中药配方颗粒国家标准的不断推进，今后中药配方颗粒将逐渐规范化和标准化，故此，本书在编排上考虑兼顾中药配方颗粒未来发展，并将书中章节划分为总论和各论。总论部分共五章，第一章“中药配方颗粒概述”，对中药配方颗粒进行简要介绍；第二章“中药配方颗粒的发展历程”，从中药配方颗粒的来源、特点和质量标准研究情况进行介绍；第三章“中药配方颗粒原料研究”，整体介绍药材和饮片研究方法及中药配方颗粒常用辅料；第四章“中药配方颗粒标准汤剂研究”，着重介绍标准汤剂的制备方法及质量标准控制的“三大指标”；第五章“中药配方颗粒质量标准研究”，着重介绍中药配方颗粒的制备工艺研究、质量标准研究和稳定性研究。各论部分分26章，介绍26种中药配方颗粒的研究实例。

本书系统总结了26年来中药配方颗粒研究的相关成果，特别针对中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究，全面地对26个中药配方颗粒品种质量标准的研究制定过程进行详细的描述，为从事中药配方颗粒研发的专业人员提供参考。本书为丛书的第一册，后续分册将陆续推出。

感谢社会各界对中药配方颗粒的支持与厚爱，尤其感谢国家药典委员会、广东省药品检验所、甘肃省药品检验研究院、河北省药品检验研究院、黑龙江省食品药品检验检测所、佛山市食品药品检验检测中心的专家学者在中药配方颗粒标准研究过程中给予了我们悉心指导。

希望本书所介绍的中药配方颗粒研究成果具有推广应用价值，并能够促进中药配方颗粒研究领域的快速发展。由于编者水平有限，书中可能存在不足之处，希望广大读者提出宝贵意见，以便修订提高。

程学仁　魏　梅
2019年2月