第二节
白芍药材和饮片研究

一、药材来源

本品为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

本研究共收集了31份药材（BS-YC-01～BS-YC-31），采自主产区、道地产区，经广东一方制药有限公司魏梅主任中药师鉴定，研究样品均为《中国药典》2015年版一部“白芍”项下规定的品种。

二、饮片炮制

照《中国药典》2015年版一部“白芍”饮片项目下进行炮制，取白芍原药材，洗净，润透，切薄片，干燥，即得白芍饮片（BS-YP-01～BS-YP-31）。

三、药材及饮片质量标准

（一）性状

白芍药材呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。表面类白色或淡棕红色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。气微，味微苦、酸。

白芍饮片呈类圆形的薄片。表面淡红棕色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。见图10-2-1。

（二）检测

按照《中国药典》2015年版一部“白芍”项下有关要求，对上述白芍药材及饮片进行检测，所有样品均符合规定，测定结果见表10-2-1、表10-2-2。

（三）特征图谱

1．色谱条件

以 InterSustain C ₁₈ （250mm×4.6mm，5μm）为色谱柱；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按表10-2-3规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长为230nm；进样量为10μl。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2 000。

2．参照物溶液制备

取没食子酸对照品、儿茶素对照品、芍药内酯苷对照品、芍药苷对照品、1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖对照品、苯甲酰芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含没食子酸 50μg、儿茶素 30μg、芍药内酯苷 100μg、芍药苷 160μg、1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖、苯甲酰芍药苷30μg的混合溶液，摇匀，即得。

3．供试品溶液制备

取本品中粉约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4．方法学验证

方法学考察合格（具体内容略）。

5．特征图谱的建立及共有峰的标定

（1）药材特征图谱的建立及共有峰的标定：

按白芍药材及饮片特征图谱研究方法，分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰（图10-2-2、图10-2-3），其中3个峰应分别与相应参照物峰保留时间相同（表10-2-4）；与芍药苷参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.90（峰3）、1.59（峰 5）、2.21（峰 6）。

（2）饮片特征图谱的建立及共有峰的标定：

按白芍药材及饮片特征图谱研究方法，分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得（图10-2-4、图10-2-5）。

以芍药苷峰为参照峰，计算相对保留时间（表10-2-5）。

本研究在白芍标准汤剂质量指标和《中国药典》2015年版白芍质量标准的基础上，对采集的31批白芍药材和饮片的来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目进行质量分析，31批白芍药材与饮片均符合《中国药典》2015年版相关规定。同时根据白芍标准汤剂的研究情况，在白芍药材、饮片中增加特征图谱研究，以建立符合白芍标准汤剂质量指标、且高于中国药典标准的白芍药材、饮片企业内控标准，为白芍配方颗粒提供质量安全、优等、稳定的原料。通过对31白芍药材、饮片、标准汤剂特征图谱的研究，在白芍药材、饮片特征图谱中规定白芍药材、饮片应具有6个特征峰及其相应的保留时间范围，指认了峰1为没食子酸，峰2为儿茶素，峰3为芍药内酯苷，峰4为芍药苷，峰5为1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖，峰6为苯甲酰芍药苷。 /H+7G4bKzt02wlYw569UoNHq4oayBjpR+3TK6E70w6cZtfqBvPUXPjPifJ7LvUuc