序二

中药有几千年的历史了，但它却历久弥新，学术长青。与国外古代植物药在19世纪工业革命潮流中被摧毁、湮灭的历史比较，差距如此鲜明。我的德国博士昆特·艾在其毕业论文《中欧传统医学比较研究》中有了以下结论：首先是中药有坚厚的理论基础和炮制、配伍等独特的技术方法体系；其次是中药学不断吸收历代的先进知识，为己所用，做到与时俱进；第三是不断总结实践经验，抽提规律，升华理论。

20世纪末，我国出现了一种新型中药形式“中药配方颗粒”，问世以来在争议中发展，在坎坷中成熟。虽然受到“以药养医”不良风气的恶劣影响，对传统饮片市场造成了冲击，更由于单煎、混煎的差别存在着科学的争议，但“中药配方颗粒”逐步被广大医患双方认可却是不争的事实。

广东一方制药有限公司在中药配方颗粒及其质量标准的研究过程中，在传统中医药理论指导下，采用现代分析技术与方法，以标准汤剂为对照，结合国际公认的特征图谱等技术，解决中药配方颗粒在不具饮片外形后品种的真伪鉴别和质量优劣评价等重大技术问题，同时使中药配方颗粒产品有了与现代医药界进行有效学术沟通的专业语言，增进了广大群众对中药的了解和信任度，提高了对中药有效性、安全性的理解，而未来中药配方颗粒发展的方向也必将是标准的制定和检测。

经过二十余年的发展，中药配方颗粒虽然在科学研究、产业化发展及市场推广应用等方面取得了较好成绩，但由于尚未出台法定的国家标准，国内六家试点生产企业的产品还存在生产工艺各异、成品性状和规格不统一、质量参差不等、缺乏简便快速和特征性强的检测方法、药效及安全性评价技术体系尚不健全等问题，严重制约了中药配方颗粒产业的发展，也影响了中药配方颗粒的产业化推广。广东一方制药有限公司作为中药配方颗粒研发、生产行业先行者，在中药配方颗粒制备工艺优化、质量标准研究与制定、临床试点推广应用、药理和临床试验及承担国家相关项目等方面开展了大量的研究工作，取得了显著的成绩，并主动参与了国家及省级标准的研究与制定，为建立国家药典委员会中药配方颗粒统一标准的要求、继续推动中药配方颗粒产业健康发展，发挥了行业引领作用。

程学仁主任中药师带领科研团队自1993年起，围绕中药配方颗粒产业化关键技术开展了系统、深入和开拓性研究，通过引进、消化、吸收、综合集成和二次创新，形成了一份有关中药配方颗粒生产制造和质量控制的创新性技术成果，搭建了以中药配方颗粒为基础的现代中药研发产业链和质量控制平台。由程学仁主任中药师及其团队编著的《中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究》（第一册），系统总结了他们综合运用色谱、光谱、质谱等现代分析技术和方法开展中药配方颗粒质量标准研究过程中取得的成果，其中选取26个中药配方颗粒品种作为研究实例，详细介绍了中药材资源、中药饮片、标准汤剂、中间体及中药配方颗粒成品质量控制研究方法，总结了从原料到标准汤剂及成品的量值变化规律，建立了以出膏率、特征图谱（指纹图谱）、指标成分含量范围综合表征样品特性的全过程质量控制标准，对保证产品质量稳定、可控发挥了重要作用，为开展其他品种中药配方颗粒质量标准研究提供了可参照的范例，同时也为加强中药配方颗粒质量监管提供了科学依据。

该书详细论述了中药配方颗粒质量标准研究的思路和方法，既注重学术价值，又具备实用功能，本书所提供的研究技术和方法，对从事中药配方颗粒、中药经典名方及中药新药研究开发的专业技术人员均具有较好的指导作用。

“九层之台，起于累土”。相信本书的出版，将对深入开展中药配方颗粒研究、尽快颁布实施中药配方颗粒全国统一质量标准、促进中药配方颗粒产业高质量发展，起到夯实基础、行稳致远的积极作用。

书将付梓，乐以为序。

中国工程院院士
中国中医科学院名誉院长
天津中医药大学校长

己亥年仲春于津静海团泊湖畔