序一

中药配方颗粒的研究是中药现代化的重要任务之一。早在1987年，卫生部、国家中医药管理局联合发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对常用中药饮片进行剂型改革。1993年，国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，在各级政府、部门的大力支持下，广东一方制药有限公司率先在国内开展中药配方颗粒研究，历时26载。

中药配方颗粒作为中药饮片的一种补充，既保留了原中药饮片的药性药效，可供中医临床辨证施治、随证加减，又具有直接冲服，携带方便，产品质量稳定、可控，临床疗效确切、安全等优点，满足了现代人们看中医、用中药的医疗需求，逐渐得到医生和患者的认可。我国中药配方颗粒一直处于试点阶段，目前尚没有明确而统一的国家标准，随着中药配方颗粒用量的不断扩大，必须尽快解决统一标准的问题。在《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中有关健全完善中药质量标准体系中，重点强化了中药配方颗粒的标准制定与质量管理，因此持续稳定地推进中药配方颗粒高标准国家标准研究审批工作，是决定这个行业能否高质量、健康有序发展的关键所在。中药配方颗粒质量标准不仅要统一，更要不断地提高和完善。标准制定研究中不仅要充分考虑中药配方颗粒与中药饮片基本属性的一致性及性状缺失的特殊性，还要充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分含量测定，加强整体质量控制，充分体现现阶段中药质量控制的先进水平和理念。

广东一方制药有限公司在中药配方颗粒质量标准研究工作的基础上，由程学仁和魏梅主任中药师主编《中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究》（第一册），系统梳理和总结了研究团队26年来从事中药配方颗粒质量标准研究积累的成果，以及在参与中药配方颗粒国家标准研究过程中取得的成果。本书特别针对中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究，首批将26味中药配方颗粒标准汤剂和质量标准的详细研究资料集结成册，系统介绍了通过采用现代色谱、质谱、光谱等检测分析技术与方法，开展的从中药材到中药饮片、标准汤剂再到中药配方颗粒生产的量值传递研究工作，并在此基础上，建立了从药材源头到成品的质量标准，实现全过程质量控制。

本书对中药配方颗粒质量控制的研究思路和方法进行了概述，着重突出标准汤剂在中药配方颗粒质量研究中的重要性，并选取26个中药配方颗粒品种作为研究实例。如菊花配方颗粒以3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸为参照峰，建立了拥有11个特征峰的特征图谱，并对全过程进行量值传递分析，从整体上控制菊花配方颗粒的质量；对生品与炮制品配方颗粒进行了详细的研究举例，如白芍与炒白芍、延胡索与醋延胡索、杜仲与盐杜仲、枳壳与麸炒枳壳、黄柏与盐黄柏、菟丝子与盐菟丝子。研究建立的技术和方法，注重先进性、实用性和可控性，能为从事中药配方颗粒研发的专业人员提供启迪和借鉴，具有重要的应用价值和学术价值。相信该书将对深入开展中药配方颗粒研究、促进中药配方颗粒产业健康发展起到积极的作用。

作为国家首个中药饮片剂型改革生产基地，广东一方制药为“使中药汤剂变得更加安全、方便、高效”这一企业使命而坚持不懈。有感于广东一方制药有限公司研究团队胸怀使命，锐意创新，有感于他们26年来不忘初心、砥砺前行，乐以为序。