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为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。标准研究应符合现行版《中国药典》“中药质量标准研究制定技术要求”中的有关规定。
根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。
标准研究中，应进行原料、中间体、成品与标准汤剂的比对研究，以说明生产全过程量值传递和各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准应参照《国家药品标准工作手册》中相关技术要求制定。对于来源复杂的原料药材，必要时采用DNA分子鉴别技术进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。
中药配方颗粒的质量标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的质量标准与起草说明。标准正文应按现行版《中国药典》“中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写；标准起草说明应按现行版《中国药典》“中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。
包括中文名和汉语拼音。命名以饮片名加“配方颗粒”构成，饮片名称按照药典命名。对于不同基原品种，或临床习用需区分特定产地的品种，在×××配方颗粒名称后加括号标注其植物的中文名，如“黄芪配方颗粒（蒙古黄芪）”或“黄芪配方颗粒（膜荚黄芪）”；“党参配方颗粒（潞党参）”。
本品为×××制成的中药配方颗粒。来源如为多基原药材，在×××配方颗粒名称下应明确药材基原，不同基原的药材不可相互混用。
根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。
包括颜色、形态、气味等特征。
根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法，建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。
理化鉴别应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。色谱鉴别，包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法，具有直观、承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，可作为中药配方颗粒鉴别的主要方法。
中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。检查项目应能真实反映中药配方颗粒质量，并保证安全与有效。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材如种子类、果实类中药材等为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。
根据研究结果制订合理限度，列入标准正文。
应根据该品种所含主要成分类别，选择适宜的溶剂进行测定，根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒均以水为溶剂进行提取，同时其辅料多为水溶性辅料，因此，浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇等为宜。
由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包括其色谱峰的峰数、峰位、峰与峰之间的比例等）进行分析，得到相似度值进行结果评价。主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认。
应重点考察主要工艺过程中图谱的变化；在对中药材产地、采收期、基原调查基础上建立作为初始原料的药材特征或指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒特征或指纹图谱应具相关性，并具有明确的量值传递规律。
中药配方颗粒特征图谱/指纹图谱的测定一般采用色谱法，如采用高效液相色谱法，根据中药配方颗粒品种多批次多检验量大的特点，亦可考虑采用超高效液相色谱法。
应选择与功能主治及活性相关的专属性成分作为含量测定的指标，并尽可能建立多成分含量测定方法。应选择样品中原型成分作为测定指标，避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成分及微量成分作为指标，对于被测成分含量低于0.01%者，可增加有效组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。
中药配方颗粒含量测定应选择具有专属性的方法，否则应采用其他方法进行补充，以达到整体的专属性。选用的分析方法必须按照现行版《中国药典》“分析方法验证指导原则”的要求进行验证。应根据试验数据制定限度范围，一般规定上下限，应以百分含量表示。
由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大，在选择测定方法时，可优先考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换应进行必要的方法学验证。包括分离度、峰纯度和重现性。如果转换前后待测成分色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致，或涉及不合格情况，应放弃方法转换。
以每克中药配方颗粒相当于×××克饮片来表示，小数点后保留一位有效数字。