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中药配方颗粒质量标准是控制中药配方颗粒质量的重要形式，中药配方颗粒与中药饮片水煎汤剂药效物质一致，是对中药饮片的传承。中药配方颗粒药效物质与中药饮片标准汤剂必须保持一致，符合质量一致性原则，药材、饮片、中间体、中药配方颗粒成品的药效物质指纹或特征图谱和含量测定的成分均应与中药饮片标准汤剂为基准进行合理评价，有确定的量值传递相关性和转移率范围，因此中药配方颗粒与中药饮片是不同形态的同一物质（同质不同形）。
1．工艺合理的评价指标
中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分含量的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量值传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。工艺研究的最终目的是为了保证制成品中药配方颗粒与标准汤剂的质量一致性。
2．提取
参照标准汤剂制备工艺放大至生产规模。为了保证提取效率及质量一致性，应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用饮片切制规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。
对于中医临床属于解表类、清热类、芳香类含挥发油的中药材，大生产时可先行提取挥发油，然后按相同品种标准汤剂中挥发油含量成比例重新加入。
3．固液分离
对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。
4．浓缩
对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。
5．干燥
对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中使用了辅料，应明确辅料的种类和用量。
6．成型
应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及包装材料。
制剂处方可适当加入辅料进行调整，以保证建立统一固定的颗粒与饮片折算关系，方便临床调剂。并考虑辅料使用量最少化，除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过 1：1。
7．生产工艺的确立
根据提取、固液分离、浓缩、干燥和成型工艺研究结果，建立中药配方颗粒生产工艺，明确各项工艺参数，制定放大生产方案。
根据放大生产方案，利用企业的生产设备进行三批以上中药配方颗粒生产试验，根据生产规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。
应按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。
同品种连续批次投料生产，生产期间应进行必要的清洗以保证工艺可稳定运行，使用完毕后应进行清洁。
若更换品种生产，特别是生产含有毒性成分的中药配方颗粒后，更换品种生产前应进行清洁，确保在后一品种提取物中不得检出前一品种的成分，并对其适用性进行评价或优化研究。