第四章
中药配方颗粒标准汤剂研究

标准汤剂系遵循中医药理论，按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得，作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。

第一节
中药配方颗粒标准汤剂制备研究

标准汤剂的制备包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。

一、煎煮

中药汤剂的质量与煎药器具密切相关。古时大都选择砂锅、陶瓷器具，因其传热均匀缓慢，不易发生化学反应。忌用铁器，一是铁器极易与含有鞣质的中药发生化学变化，产生副作用；二是铁器煎煮后药液中含铁锈味，服药时易引起恶心呕吐。煎药器应当以砂锅、搪瓷器、陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜。根据煎药容器的规定和家庭煎煮汤剂的习惯，选择3L自动煎药陶瓷壶（图4-1-1）作为中药配方颗粒标准汤剂煎煮设备。

在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号文），给出前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参考值。建议每煎使用饮片量一般为100～200g，花、叶类等饮片可酌减。

（1）前处理：

待煎饮片除应符合临床汤剂的规格外，还应视饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”及先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等传统经验对饮片进行必要的处理并制定统一的标准。

（2）浸泡：

煎药所用水应为符合国家卫生标准的饮用水。待煎中药应根据其质地先浸泡，时间一般不少于30分钟，但没有上限。质地疏松的中药，如花、叶、细茎等，浸泡30分钟即可；坚硬的中药，如块根、根茎、种子、果实等，应浸泡1小时；矿物、动物、贝壳类的药材浸泡时间可适当延长。注意药材浸泡时间不宜过久，以防变质，尤其在夏季。

（3）煎煮次数：

每剂药一般煎煮两次。

（4）加水量：

由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的饮片确定加水量。加水量一般以浸过药面2～5cm为宜，花、草类饮片或煎煮时间较长的饮片应当酌量加水。

第一煎：根及根茎类中药材一般加入饮片量9倍的水，果实种子类中药材一般加入饮片量8倍的水，茎干枝皮类中药材一般加入饮片量10倍的水，花叶全草类中药材一般加入饮片量12倍的水。

第二煎：根及根茎类中药材一般加入饮片量7倍的水，果实种子类中药材一般加入饮片量6倍的水，茎干枝皮类中药材一般加入饮片量8倍的水，花叶全草类中药材一般加入饮片量10倍的水。

（5）煎煮时间：

煎煮时间应当根据药性、质地及功能主治确定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时间可适当缩短。中药煎煮过程中，为保证中药饮片煎煮的均匀，可以用陶瓷、不锈钢等材料制作的棍棒搅拌（搅拌完1次药料后应当清洗再搅拌下一药料）药料2～3 次。

中药材药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》中溶剂用量“浸过药面2～5cm”、煎煮时间等的要求时，应酌情加减，并提供数据。

二、固液分离

（1）分离：

应趁热用350目筛进行固液分离，建议二煎过滤后对药渣进行适当压榨处理，以减少成分损失。

（2）冷却：

滤液应迅速冷却，以抑制成分的热分解。

（3）混合：

将两煎药液混合，备用。

三、浓缩和干燥

上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。

1．浓缩

可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度不超过65℃。综合质量控制需要，体积浓缩至150ml左右。

2．干燥

标准汤剂的干燥一般采用冷冻干燥方法制备为宜，可保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。本书采用在磁力搅拌下，精密吸取煎液2ml均匀分装于10ml棕色西林瓶中（厚度约为10mm），转移至真空冷冻干燥机中冻干，取出，轧上铝盖，即得。

中药配方颗粒标准汤剂作为衡量中药配方颗粒的标准参照物，用于评价中药配方颗粒主要生产工艺和质量控制方法的合理性。标准汤剂作为临床汤剂的代表，不是以指标成分最大溶出度为核心的最佳制备工艺，而应最大程度地接近临床。因而其制备方法必须以中医药理论的指导原则，其工艺过程、工艺参数均应符合中医药理论，与其功能主治、性味归经、饮片性质等相匹配。 cMp+Rj+p7UGu+ShJ6Gow5jOhuAd0H5KcNyMKIfn9Vy6tEm4hTatMQR9u3m5WQO2/