第三章
中药配方颗粒原料研究

中药配方颗粒是以符合炮制规范的单味中药饮片为原料，经采用现代制药的先进工艺和方法制备而成的中药颗粒，它既保留了原中药饮片的药性药效，又无需煎煮，可以即冲即服。中药材、中药饮片、药用辅料均是中药配方颗粒产品的源头，直接影响着中药配方颗粒的质量。

第一节
药材和饮片研究

随着科技的发展，各种技术手段、检测仪器不断普及更新，中药材和中药饮片质量控制方法也变得越来越先进，越来越精准。但药材和饮片的质量仍参差不齐，其质量的优劣将直接决定中药配方颗粒的疗效。中药配方颗粒质量研究首先要把握好中药材和中药饮片的质量，从源头上保证中药配方颗粒的品质。

一、药材基原研究

中药材种类繁多，长期以来存在异物同名、一药多源的现象，由于有些多基原的药材所含成分差别较大，给中药材的质量评价、标准制定、临床应用及新药的研制造成了极大的不便。在中药材品种的发展变迁中，一药多基原的现象日益增多，这对扩大药源、满足制药工业需要、保障临床用药的需求虽有一定的作用，但过多基原会导致药材品种混杂，严重影响药材质量的安全性、有效性和可控性，难以保证临床疗效。中药配方颗粒尽量选择单一基原，主要是便于保证产品批间质量的均一性，产品质量稳定有利于保证临床疗效。《中国药典》2015年版收载了近200个多基原品种是中药材品种的重要组成部分，对所收载的多基原中药材的选择既要符合实际用药历史沿革、资源、可持续性情况，又要符合生产的规范化、标准化，避免品种混乱引起的质量问题。

中药配方颗粒研究首先必须对药材品种的来源及资源分布进行研究，通过文献调研与标本数据的整理，结合植（动）物形态、产地分布、亲缘关系，对形、色、气味等特征进行鉴定，结合现代研究手段，如化学成分分析、DNA鉴定等，全面了解相应中药材的基原情况，保证所研究的各种药材来源的真实、优质和可控，保证药物质量。

二、药材采收加工研究

根据国家药典委员会《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》的有关技术要求，本研究选择了至少5个道地产地或现阶段国内主产区进行样品采集，收集样品至少15批。药材样品采集过程中，需要在每个取样地点定位拍照，做到对研究用原料的可追溯。经过前期考察和对比，选用以下几种或者其中一种作为样品溯源的依据。

1．样品的采集

⑴采用GPS定位仪：借鉴“全国第四次中药资源普查”的取样定位技术，样品采集人员外出时每人携带一部HOLUX-M241轨迹记录仪，外出调查前，打开开关，显示GPS搜索，一段时间出现“笔”记录模式，按enter键，开始记录，样品采集结束后，将M241与电脑连接，导入照片，并在google earth 中打开生成google earth文件，可查看到每个品种的调查路线、地点以及取样时间、经纬度等信息（图3-1-1）。

（2）采用手机定位：取样时采用手机进行定位拍照，下载手机经纬度相机等相关定位软件，取样地所拍照片显示地点、时间、经纬度等信息，可做到对原料的溯源（图3-1-2）。

（3）取样签字：所采集的每一份样品都要经取样点农户或收购商等本人签字，并附身份证号码，每个样品采集地点与签字人的身份证信息基本一致。

2．药材加工

由于中药材种类繁多，品种规模和地区用药习惯不同，加工方法也各不相同，中药材初加工的目的主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，防止霉变。

药材清洗主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。

因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、覆盆子、女贞子、太子参、百合等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如杜仲、茯苓、厚朴、秦艽、续断等。

三、饮片炮制研究

中药必须经过炮制，才能符合中医辨证施治、灵活用药的要求。中药饮片的炮制是在中医药基础理论的指导下，根据中医辨证施治及调剂、制剂的需要，进行一系列特殊的加工处理，直接应用于临床或作为生产中药配方颗粒、中成药的原料。

1．净制

中药材在切制、炮制或调配、制剂前，均应选取规定的药用部位，除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，使其达到药用的净度标准。

2．切制

切制是将净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺。切制时，除鲜切、干切外，均须软化处理，其方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐、气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理，分别规定温度、水量、时间等条件，软化过程应做到少泡多润，防止有效成分流失，切后饮片应及时干燥，以保证质量。饮片的形态取决于药材的特点、质地、形态和各种不同的需要，如炮制、鉴别、不同用药要求等。

饮片切制的厚薄直接影响到临床疗效，当饮片与溶媒的接触面增大时，能提高药效的煎出率，并可避免药材细粉在煎煮过程中糊化、粘锅等现象，显示出饮片“细而不粉”的特色。一般按药材的质地不同而采取“质坚宜薄”“质松宜厚”的切制原则，以利于煎出药物的有效成分。药材切制饮片后，便于炮制时控制火候，使药物受热均匀。还有利于各种辅料的均匀接触和吸收，提高炮制效果。

3．炮制

中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。中药必须经过炮制之后才能入药，这是中医临床用药的一个特点，也是中医药学的一大特色。

中药炮制的目的主要是降低或消除药物的毒性或副作用；提高药物的疗效；改变或缓和药物的性能；改变或增强药物的作用趋向；增强或改变药物的归经；便于调剂和制剂；洁净药物，利于贮藏保管；矫味矫臭，便于服用。

中药饮片经过炮制后，其性味、作用趋向、作用部位、功效、毒副作用等方面都可能发生一定的变化，与生品有一定的差别，而且各炮制品之间有一定的差异，它们各具特点。在标准研究过程中，严格按照《中国药典》要求进行炮制，并通过对标准汤剂物质基础差异性比较，找出炮制前后特征成分，作为质量控制依据。

四、药材及饮片质量控制研究

对研究所用的药材及饮片，均按照《中国药典》2015年版一部收载的各品种项下要求的质量标准进行来源、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目进行质量控制，尤其提高二氧化硫残留标准及增加特征图谱研究，以建立符合相应品种标准汤剂质量指标、且高于法定标准的企业内控标准，为中药配方颗粒提供质量安全、优等、稳定的原料。如《中国药典》未收载，则参照部颁标准、地方药材标准等进行制定药材及饮片质量标准。 aTMRnn1AVIkCJDpCqKQJZcsXnPenrPJMpA16O/SZy1c5c3uc1g2tNytqBCPN1xJw