第三节
中药配方颗粒质量标准研究情况

目前，我国中药配方颗粒尚且处于试点阶段，没有国家层面的质量标准出台，不同中药配方颗粒的生产厂家都按照各省、市、自治区的中药配方颗粒标准，或者按各自公司的各项标准来制备配方颗粒，导致不同厂家生产的同品种的配方颗粒质量标准存在差异、制备工艺各不相同，导致临床上使用中药配方颗粒的疗效得不到保障。虽然我国中药配方颗粒已经有了很好的发展趋势，但是6个试点生产企业的生产工艺和质量标准不统一，从而严重阻碍了中药配方颗粒的发展和临床大规模推广。

一、中药配方颗粒的法规政策

自中药配方颗粒开始试点生产以来，由于自身特殊性，国家相关部门出台了一些法规文件对中药配方颗粒的生产、销售、使用过程进行规范管理。

1987年2月24日，卫生部、国家中医药管理局发布了《卫生部、国家中医药管理局关于加强中药剂型研制工作的意见》，提出中药饮片要进行研究与改革。

1996年8月28日，国家中医药管理局发布了《中药配方颗粒研制指南》（国中医药科函〔1996〕78号），为第一份中药配方颗粒研制指南。

1997年7月9日，卫生部药政管理局发布了《中药配方颗粒研制指南》（卫药中发〔1997〕301号），对研制指南进行论证。

2001年7月5日，为了对中药汤剂进行改革试验，国家食品药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号），文件规定，符合要求的企业可以申请试点生产，并开始将“颗粒性饮片”正式命名为“中药配方颗粒”，并纳入到中药饮片管理范畴，实施批准文号管理，一直是中药配方颗粒生产使用的法律依据。

2002年10月10日，国家八部委发布《关于中药现代化发展纲要（2002—2010年）》，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。

2003年10月30日，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，规范中药配方颗粒的生产和使用。

2010年12月30日，北京市药品监督管理局发布《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办〔2010〕117号），将试点医疗机构范围定为二级及以上中医院。

2011年7月4日，科学技术部发布《国家“十二五”科学和技术规划》，重点突破中药配方颗粒质量标准研究关键技术。

2013年6月26日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号）明确规定：将严格执行配方颗粒试点研究管理，在出台相关规定之前，未经国家食品药品监督管理总局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，依法查处。

2015年12月24日，国家食品药品监督管理总局出台《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，向全社会公开征求意见，中药配方颗粒试点限制即将放开。该征求意见稿共9章，36条细则。除总则和附则外，分别从生产企业、生产管理、药品标准、备案管理、监督管理、使用管理、名称和标签等7个方面，对涉及中药配方颗粒各个领域的管理办法做出了明确规定。提出中药生产企业必须经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料后才能生产中药配方颗粒，进一步严控了中药配方颗粒生产企业的管理。

2016年2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容。

2016年8月5日，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，拟制定国家统一标准，提出了标准汤剂的概念，对于规范配方颗粒生产，促进配方颗粒质量标准提升具有重要意义。

二、我国现有的中药配方颗粒质量标准

中药配方颗粒仍然处于“试点”状态，它以科研用药的身份长期在临床上使用，却没有统一可控的法定质量标准，监管部门不仅难以规范其生产、流通、用药等各环节，而且面临着来自政府部门、非试点生产企业、医疗机构以及社会公众等多方面的质疑。

由于药材来源、饮片炮制、生产环节、技术水平等方面的制约，中药配方颗粒尚未形成统一的国家质量标准。目前，生产企业依据自身的条件以及以往的生产经验探索生产工艺和质量标准，采用的工艺流程及工艺参数存在差异，引起不同厂家的产品质量存在一定差异，最终影响临床药效的稳定性。

在没有中药配方颗粒国家标准的情况下，有5个省市率先建立法定中药配方颗粒质量标准（表2-3-1），是中药配方颗粒先行先试的科学监管理念的具体表现。广东省在标准制定过程中，探索形成了生产企业起草标准、药检机构复核标准、中医药专家审核的法定标准形成机制，为推进中药配方颗粒标准研究制定，实现中药配方颗粒监管科学化、标准化提供了重要参考，为统一标准做出了探索。

本书以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药配方颗粒管理暂行规定》等法律法规为依据，按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》进行研究，以标准汤剂为基准开展中药配方颗粒质量标准研究，为国家标准的出台提供参考。 uRmJ/hOgjMPJ2F6PhQdejZnvXQaVV0Q05elzegkXG/NEuf2Y07ZijxGGyVUenFCZ