中药配方颗粒科学规范、安全可控、方便有效、原汁原味、即冲即服,是对中药饮片的补充,可供临床医生因人、因地、因时辨证使用。与中药饮片相比,中药配方颗粒在满足国内外市场对药物的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)、“三效”(高效、速效、长效)和“五方便”(服用、携带、贮藏、生产、运输)的基本要求方面,取得了长足的进步,从根本上解决了中药饮片“使用的不方便性”和“疗效的不确定性”问题,形成了自己的优势特色和核心竞争力。
1993年国家中医药管理局已明文规定将中药配方颗粒纳入饮片管理;2001年国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》中已明确“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴”;2015年国家食品药品监督管理总局颁布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》中指出“中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充”。
1.中药配方颗粒的药效物质与中药饮片标准汤剂符合质量一致性原则,两者是不同形态的同一物质,即中药配方颗粒与中药饮片物质基础相同。
中药配方颗粒其性味归经、主治功效均与中药饮片一致,中药配方颗粒药效物质与中药饮片标准汤剂一致,符合质量一致性原则。因此,中药配方颗粒与中药饮片是不同形态的同一物质(同质不同形)。
2.中药配方颗粒临床使用方式与中药饮片一致,即中药配方颗粒与饮片辨证施治组方相同、使用量相同、调配方式相同。
在临床上,中药配方颗粒与中药饮片使用方式相同,都是中医师在中医药理论的指导下,进行辨证施治、随证加减,保证了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,体现出中医药最大特色的“个体化医疗”的优越性。
3.中药配方颗粒单煎和饮片共煎有效性、安全性一致。
中药配方颗粒单煎是否与饮片共煎有效性安全性一致,是中药配方颗粒发展过程中最受关注的一个问题。1994年国家中医药管理局组织开展了20首经典方单煎与合煎的比较研究课题,研究结果表明,20首经典方单煎与合煎在化学成分、药理和临床疗效三方面均无显著性差异。本课题研究结果为中药配方颗粒的发展奠定了坚实的基础,2011年,其研究成果“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”荣获国家科技进步二等奖。
4.中药配方颗粒是中药饮片的补充,为满足广大患者高质量用药需求提供了新的选择。
中药配方颗粒作为中药饮片的补充形式,具有安全、方便、有效、稳定等优点,免去了患者传统煎煮的麻烦,解决了人们长期服用中药饮片汤剂不方便的难题,扩大了中药使用范围,为临床医师多提供了一种用药方式,为患者多提供了一种用药选择,并使中医急诊和儿科用药得到极大的改观。
根据中医药理论,遵循中药配方颗粒与中药饮片物质基础一致性原则,以水为溶媒,结合现代提取制剂技术,按照汤剂先煎、后下等煎煮习惯,以及不同中药饮片有效成分的特性,优化各提取工艺参数。目前,中药配方颗粒从传统的提取生产模式已发展为智能化、自动化生产制造模式,建立中药配方颗粒产品可追溯系统,真正使中药配方颗粒产品质量更为稳定、可控,最终保证中药配方颗粒临床用药安全有效。
中药配方颗粒产业化、规模化发展带动了其上游产业包括中药材种植、饮片加工生产等,改变了目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式,推动了中药材种植规范化、规模化,促进了中药饮片规范化生产和管理。同时中药配方颗粒企业通过在贫困地区建立基地,发展大宗、地道药材种植、生产,带动农业转型升级,建立中药材产业精准扶贫新模式,促进了中药材资源的可持续发展。
中药配方颗粒虽来源于饮片,但其质量标准远高于2015年版《中国药典》药材饮片质量标准,中药配方颗粒质量标准对中药材及中药饮片进行了更深入的研究。中药配方颗粒质量标准首次全面建立了从药材、饮片、中间体到成品的指纹/特征图谱和含量测定指标,均制定了中药配方颗粒含量指标上下限,对所有中药配方颗粒质量标准均规定了浸出物限度;加强了从药材、饮片、中间体到成品的重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素和二氧化硫残留量等安全性指标的检测控制。因此,中药配方颗粒的发展加强了对药材及中药饮片的深入研究。
一般家庭煎煮中药饮片时有效成分很难全部煎出,药用资源造成大量的隐性浪费,中药配方颗粒因标准化的生产过程控制,保证了药材资源的充分利用。同时,中药饮片经提取后产生的药渣也可进一步充分利用,其绿色转化可为中药产业带来可观的经济效益。
中药配方颗粒因其符合中医辨证施治、灵活组方的需求,且临床调配简便、患者使用方便,加之中药配方颗粒发展二十多年来,临床数十亿人次使用体验,证明其安全有效,受到越来越多医患的欢迎,成为中药饮片较为理想的补充形式。
中药配方颗粒传承了传统中药汤剂的服用方式以及观念,符合目前医学现代化以及国际化的发展趋势。以中药配方颗粒进军国际市场,将有助于中医药理论走出国门,进入西方主流社会,带动中药在国外的应用和认同,促使中药“药品”身份的认可。目前中药配方颗粒已出口到美国、加拿大、澳大利亚、英国、法国、德国等30多个国家和地区,成为中医药国际化的桥梁。