6.3　医疗器械技术档案

凡医院购置医疗器械时，在申请、采购、验收、调试、运行、计量、管理、保养维修、报废等全部活动过程中直接形成的具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料、光盘、磁盘以及随机材料均属医疗器械技术档案。分为医疗设备技术档案、医疗计量器具技术档案、医用耗材技术档案和其他档案四部分。

医学工程科（处）是医院医疗器械技术档案文件材料的形成、积累及汇总部门。

6.3.1　医疗设备技术档案

医疗设备技术档案可分为运行前期的技术档案和运行后期的技术档案两部分。运行前期的技术档案必须由医院档案室统一集中管理，在医院档案室设立医疗设备技术档案专柜，并由专业级技术人员进行管理。从申购医疗设备到安装、调试、运行、验收完毕这一过程中形成的运行前期的管理性文件和技术性文件均由医学工程科（处）专人负责收集、积累，过程结束后移交医院档案室，填写“医疗器械资料移交接收单”，双方签字留存，严格交接手续。为了便于工作，医疗设备类运行后期的技术档案可留存在医疗设备维修部门进行统一管理。医院医疗器械工程技术人员要对医疗设备的使用、维修、保养做到有完整的活动记录，确保医疗设备运行后期的技术文件的完整性、准确性和系统性。

按照医疗设备的金额大小，其购置方式也不同，档案内容的要求也不同，一般情况下万元以上医疗设备必须建档，档案具体内容包括：

（1）使用科室购置申请。

（2）购置医疗设备的论证报告（10万元以上设备）。

（3）职工座谈会议安排申请（10万元以上设备）。

（4）职工座谈会安排意见表（10万元以上设备）。

（5）院内招（议）标会议安排申请。

（6）医院招标邀请函（10万～50万元设备）。

（7）招标要求（10万～50万元设备）。

（8）供应商投标书（10万元以上设备）。

（9）大型医用设备配置申请（甲乙类设备）。

（10）国家（省）卫生健康委关于大型医用设备配置的批文（甲乙类设备）。

（11）大型医用设备配置许可证复印件（甲乙类设备）。

（12）三证：经销商《营业执照》复印件、《医疗器械产品注册证》及附件复印件和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖供货单位公章。

（13）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、授权期限及联系方式。

（14）消毒卫生许可证（消杀设备）。

（15）招标公司整个招标过程资料合订本（50万元以上设备）。

（16）院内招（议）标的结果。

（17）医疗设备购置合同。

（18）机电产品进口登记表（外贸进口医疗设备）。

（19）海关进出口货物征免税证明（免税医疗设备）。

（20）外贸合同（免税医疗设备或外贸进口设备）。

（21）外贸公司代理协议（免税医疗设备或外贸进口设备）。

（22）商检证明（免税医疗设备或外贸进口设备）。

（23）安装验收报告。

（24）设备装箱单。

（25）产品的合格证（国产设备）。

（26）产品使用说明书（包括维修手册）。

（27）保修合同。

（28）维修保养记录。

（29）医疗设备报废申请表（报废设备）。

在医疗设备正常使用期间，医疗设备档案应保存完好无损，并实行一机一档，保存期限为长期。设备需报废时，待注销工作完成后，其相应档案按照有关档案管理的规定予以鉴定销毁。

6.3.2　医用计量器具技术档案

医用计量器具技术档案是保证医用计量器具在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由计量器具和压力容器两部分组成。

（1）计量器具技术档案包括每年计量明细清单和计量合格证书。

由医学工程科（处）专职计量员按年整理，过程结束后移交医院档案室，填写“医疗器械资料移交接收单”，双方签字留存，严格交接手续。计量器具技术档案应长期保存。

（2）压力容器技术档案包括产品说明书、产品合格证书、计量部门签订合格证书、年检报告、安装申请和批复报告。

由于压力容器技术档案需要每年检时查阅，由医学工程科（处）专职计量员保存。

6.3.3　医用耗材技术档案

医用耗材技术档案是保证医用耗材在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由医学工程科（处）人员负责收集、积累并保存。根据医用耗材的类别不同，档案内容的要求也有所不同，具体内容如下：

（1）新进物品申请表。

（2）招（议）标标书及三证（经销商《营业执照》复印件、《医疗器械产品注册证》及附件复印件和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖供货单位公章）。

（3）招（议）标结果。

（4）长期合同。

（5）厂商承诺书。

（6）消毒卫生许可证（消杀用品）。

在医用耗材使用期间，医用耗材档案应保存完好无损。当医用耗材使用完毕后，在使用完毕日的两年后，其相应档案（包括计算机存储档案和由文字、图表等形成的技术档案两部分）可按照有关档案管理的规定予以鉴定销毁。需要特别说明的是，医用耗材中一次性植入人体内的医用耗品是永久植入人体的材料，其档案属于永久保存资料，不得轻易销毁。

6.3.4　其他档案

其他档案是指除以上三种档案以外的又必须保存的档案，主要包括：

（1）医用耗材申请（按月装订）。

（2）医用耗材出入库单（按月装订）。

（3）医用耗材登记表（按月装订）。

（4）医用耗材备货单（按月装订）。

（5）进口耗材报关单（按年装订）。

（6）高值耗材登记表（按年装订）。

（7）万元以下设备申请（按月装订）。

（8）医疗设备出入库单（按月装订）。

（9）付款计划（按年装订）。

（10）设备每季度巡回维护检修记录（按季装订）。

（11）大型设备效益分析（按年装订）。

（12）医疗设备报废请示及批示（按次装订）。

（13）上级部门下发的各种文件。

（14）院内下发的各种文件（按年装订）。

（15）科室获得的各种奖品。

（16）医用耗材每年库存盘点表。

（17）设备处各种报表。

（18）医疗器械财务单据。

以上除第（18）项由财务处保存外，其余全部由医学工程科（处）专人管理保存。 Oi7UETkp2pis6Ys0ZBy+LlN/uvtichmDBVe9/CRUHDbFeskr1A35Dlz+ZUnxElfG