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由于医疗器械数量的增加和使用频率的增高，其管理、维护、检修及不良事件等各方面的问题也随之而来。医疗器械档案是医院对其进行正常使用、维护和技术性能开发不可缺少的资料，因此在医院建立医疗器械档案管理制度尤为必要。医疗器械档案信息资源的开发与利用已成为医院现代化进程中不可缺少的重要环节，所以就必须不断提高对医疗器械档案管理意义的认识，健全档案管理制度，建立医院信息一体化管理模式，通过多途径、多渠道开发档案信息资源，满足医疗、教学、科研工作的需要，实现档案信息资源的共享，使档案信息资源在医院现代化发展过程中发挥其应有的作用。
按医疗器械购置、使用的全过程，档案可分为两部分：
分为医疗设备固定资产、医用耗材、医用计量器具三种档案。
它又可分为医疗设备档案、计量器具档案、医用耗材档案和其他档案。
医疗器械的计算机存储档案由医学工程科（处）专职人员进行管理；医疗器械的技术档案由医院档案室专业级技术人员进行管理。采用计算机加密技术的安全保密措施，并结合合理、有效的保存时间，是确保医疗器械档案完整性、准确性、安全性和系统性的重要手段。