前言

《医疗器械管理手册》第一版由人民卫生出版社于2009年9月刊行，迄今已10年有余。上版得以成书，与各位同仁的关心和支持密不可分。第一版出版后的这些年，国家出台了一系列的法律法规来规范监管医疗器械行业，与此同时，医疗器械管理的方法和手段也发生了翻天覆地的变化。

医疗器械管理作为一项系统工程，是指在医疗环境下，根据一定的程序、方法和原则，对医疗器械的整个生命周期，加以计划、指导、维护、控制和监督，使之安全有效地利用人力、财力、物力和信息等为广大患者服务，从而达到良好的社会效益与经济效益。而随着新技术、新设备的不断突破和发展，作为医疗、科研、教学、预防所必备的医疗器械在医院的作用也变得日益重要，医疗器械的管理已成为医院管理的重要组成部分，其管理在一定程度上也反映着医院的管理水平。因此，建立一套规范化、制度化的医疗器械管理制度，使医疗器械的效能充分发挥，为疾病诊断和治疗提供可靠的保障势在必行。

在上版的基础上，本版对近几年临床医学工程的发展以及学科岗位职责和规章制度进行了更新。本书以医疗器械全过程管理顺序为主线，融汇现代设备管理基础理论与医疗器械操作技术，对医疗器械的采购管理、物流管理、档案管理、质量管理、经济管理、维护更新管理、管理信息系统以及常用医疗设备的原理和操作流程等方面进行了明确的规定和全面的介绍，并且附录新增了近几年与医疗器械管理有关的政策法规、标准以及相关的信息资源。本书是目前国内较为详尽地介绍医疗器械管理工作规范的书籍。

本版图书继续保持上版特色，在内容上力求全面系统，语言上力求精练明确，可作为各级各类医院和医疗器械管理人员在一定时期内的工作指南和管理规范。希望本书在加强医疗器械的科学管理、提高医疗诊断水平、规范管理人员行为、保障医疗安全方面发挥重要作用，同时也能为领导决策提供参考和依据。

《医疗器械管理手册》的再版编写得到了山西医学科学院/山西大医院院长刘强教授、刘中雨书记的大力支持；在编写过程中，编者们多次讨论研究，广泛征求意见，结合医学工程科的实际工作，反复修改、商榷，最终完成本书的编写；同时，本书的编写也得到了许多同行专家的支持和帮助，他们提供了诸多宝贵意见，在此一并致以诚挚的谢意。

尽管我们在编写过程中力求完美，但限于水平和编写时间有限，以及知识的不断更新和国家医疗卫生改革的不断创新，虽数易其稿，不足和疏漏之处仍在所难免。希望读者能给予批评指正，以便再版时修订完善。

编者
2019年12月