高血压是目前一个重要的公共卫生问题。中医药在高血压病的预防治疗等方面有着显著的优势，而其疗效的关键首先在于正确的辨识证候。但不可否认，辨证分型不明确、规范的证候量化诊断标准阙如困扰着高血压病中医诊疗的提高，也制约了高血压病相关研究的深入开展和科研成果的推广应用。证候的概念是模糊的、广泛的，证不仅是中医理论和辨证施治的基本单元，也是疾病到方药的桥梁。目前高血压病的中医证型辨证标准还是多以症状体征简单罗列为主要模式的定性标准，在辨识与表征证候方面尚嫌不足，更难以升华到证候的量化诊断的高度。因此，建立高血压病常见中医证候量化诊断标准是高血压病研究领域中的一项基础性工作。

本研究旨在探讨高血压病常见中医证型诊断客观化的建立方法及其量化诊断标准，并对其可行性、准确性和使用价值进行临床研究。以期对中医证候诊断规范化、标准化的研究提供新的思路与方法。

一、高血压病常见中医证候量化诊断研究方法

1.诊断量表的研制 为尽可能全面地采集高血压病各证型的辨证要素，本研究根据循证医学的研究理念和临床流行病学的研究方法，对高血压病进行了系统的文献整理和大样本的临床回顾性调查。将文献分析、专家咨询与临床观察进行综合分析，构建以症状、体征、舌脉等信息所组成的高血压病常见中医证型的量表备选条目池。通过主客观筛选法相结合，筛选备选条目池中代表性、区分性较好的条目；之后参照德尔菲（Delphi）法，编制入选条目专家咨询表，依据专家的知识结构和临床经验判断入选条目的重要性程度及需补充的条目；最后通过小范围预调查对条目进行筛查，初步形成了第1版高血压病常见中医证型诊断量表。综合运用离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法、系统聚类等6种统计分析方法，对第1版诊断量表进行了临床调查，筛选出了最具代表性而且信息平均损失最少的量表条目集合，构建形成了第2版诊断量表。

2.诊断量表的信度、效度、反应度测评 为确保调查的准确性、统计分析结论的科学性和研究成果的质量，对形成的第2版诊断量表的信度、效度、反应度进行了测评。信度是检验量表稳定性和可靠性的指标，本研究采用重测信度、分半信度、同质性信度、评分者信度、内部相关系数为衡量指标，综合考评调查的可靠度。在实际应用中，重测信度、分半信度和克朗巴赫系数的国际量表标准下限是0.7，信度系数越大，表明测量的可信程度越高。效度评价意在反映某测量工具是否有效地测定了它意图测定的内容，效度越高表示测量结果越能显示出所要测量对象的真正特征。效度是个多层面的概念，可从不同角度来衡量，本研究采用较为客观的区分效度和结构效度作为衡量指标。

反应度评价的目的是估计量表是否有鉴别细微的、有临床意义的、随时间变化的健康状态的能力，是对量表性质进行考评的一个重要指标。在临床实际应用中，如果被测对象经过治疗后的改善情况能及时通过量表评定反映出来，这说明该量表具有较好的应用价值。本研究每个证型各选取了30例患者，给予相应的中药复方治疗（表4-1）。分析治疗2周前后的量表积分变化，观察是否可以利用该量表进行高血压病的证型诊断研究。

3.量化诊断标准的建立 为实现高血压病证型诊断量表的规范化，本研究建立了证型诊断的阈值与程度分级标准。首先根据统计学，以各证型研究量表条目数的10～20倍估算样本量，严格按照纳入、排除标准选择病例，建立数据库，将数据集按3∶1的比例随机分为训练集和测试集。之后采用主客观综合赋权法相结合的方法，具体计算公式如下： 。

其中 α _j 为主观权重系数，表示认为第j个指标是该证辨证主要依据的专家人数除以总专家数的商值； β _j 表示客观赋权法确定的权重系数。将两种赋权方法得出的某一指标的权数相乘，并进行归一化处理，得到目标组合权数。继而利用受试者工作特征曲线确定最佳证候诊断阈值。在此基础上，采用四分位数法建立证候轻、中、重度的分集诊断标准；证候积分≤P25为轻度，证候积分P25～P75判为中度，证候积分≥P75为重度。

4.高血压病证型诊断性试验 为了进一步评估高血压病各证型诊断标准的实际诊断价值，根据临床科研设计、衡量与评价中诊断性试验的评价原则，对建立的高血压病各证型的诊断标准进行检验。进行临床验证，首先要确定“金标准”。针对肝阳上亢证、肝肾阴虚证等有公认的辨证标准的证型，以《中药新药临床研究指导原则》《中医病证诊断疗效标准·眩晕的诊断依据、证候分类、疗效评定》的相应内容为诊断标准。因痰瘀互结证、肝气郁结证等证型目前尚无统一的“金标准”，参考多数专家的主张，以专家辨证结果作为对照的“金标准”进行临床验证。把高血压病不同证型诊断模型代入训练集的病例资料中，按证候积分≥界值的诊断阈值标准，与专家辨证结果比较，进行量化诊断标准的回顾性检验。用建立的高血压病不同证型的诊断模型和诊断标准，对各自相应的测试集病例分别进行诊断，与专家辨证结果相比较，进行量化诊断的前瞻性检验。选择灵敏度、特异度、约登指数、似然比等作为评价指标。同时本研究还采用了Kappa一致性检验，以评估两种辨证方法的诊断一致性。

二、高血压病常见中医证候量化诊断研究结果

1.高血压病中医常见证型诊断量表的构建及信度、效度、反应度测评 本研究通过对传统辨证定性指标的科学合理量化，恰当运用多种统计学方法，筛选出了最具代表性而且信息平均损失最少的量表条目集合，最终形成了高血压病常见中医证型诊断量表。并对量表的信度、效度、反应度进行了综合考评，以评价该诊断量表是否能够可靠、灵敏、较全面地反映高血压病的证候特征。

（1）信度评价结果：本研究中，不同证候量表的各个维度重测信度系数、量表的半分信度均＞0.7，提示信度良好；不同维度的系数也均＞0.7，结合内部相关系数评测结果，提示每个维度上的各条目之间有较高的正相关，具有良好的一致性。因本量表是由调查员参与的他评量表，为考评调查员之间的评分标准是否一致，本研究进行了评分者信度检验。结果显示，量表症状条目的评分者信度系数均在0.90以上，量表体征舌脉条目的系数均在0.80以上，且均有统计学意义，表明评分者判分标准基本一致，评分较为客观。

（2）效度评价结果：为检验量表能否区分不同人群所检测指标的差异，本研究分别计算了各个证型的该证型组与非该证型组的量表各维度得分和总得分。结果显示，两组之间各维度得分及总得分均有显著性差异，提示该量表区分效度良好。利用因子分析来考察量表的结构效度被认为是最理想的方法。一般而言，若量表的公因子能解释50%以上的变异，而且每个条目在相应的因子上有足够强度的负荷（≥0.4），则认为该量表具有较好的结构效度。本研究根据Kaiser提出的准则，选取各量表中特征值＞1的主成分数目作为公因子，其方差贡献率累积均＞50%，即这些公因子可以解释总变异的50%以上。而且各条目对所属因子而言，因子载荷值均在0.5以上，说明该量表具有良好的结构效度。

（3）反应度评价结果：本研究对中药复方治疗前后的数据进行了统计分析，结果发现高血压证候量表中各维度得分和总得分有显著性差异，但舌脉维度中多数条目积分在治疗前后并没有明显变化。效应尺度是反应度分析中常用的一个统计量，效应尺度=（治疗前得分-治疗后得分）/治疗前得分的标准差。一般来说，效应尺度＜0.5为较小效应，0.5～0.8为中等效应，＞0.8为较大效应。本研究结果显示，各证型效应尺度均＞0.8，提示量表的反应度良好。

2.高血压病常见中医证候的量化诊断标准 采用综合赋权的方法对条目进行赋权，计算综合权重系数。为了便于临床应用，对综合权重系数进行整数化处理，建立辨证诊断模型（表4-2）。基于确定的权值，计算证候的总积分。以证候积分Y为变量，绘制ROC曲线。通过ROC曲线，根据最佳界点理论，确定高血压病各证型的诊断界值。同时，本研究还检验了该界点的诊断灵敏度和特异度。以肝气郁结为例，即当患者的证候积分Y≥276.5时，可诊断为高血压病肝气郁结证，在该界点的诊断灵敏度为90.0%，特异度为91.2%。具体结果展示在表4-3中。表4-4显示了采用百分位数法确定的证候程度分级标准。在证候最佳诊断阈值之上，实行轻、中、重证候分级，不仅有利于掌握患者的病情轻重，而且能对辨治效果的评价提供判别依据。

3.诊断性试验结果 灵敏度是指患者诊断为阳性的概率。当灵敏度越高时，则假阴性率（漏诊率）与越低。特异度代表非患者被诊断为阴性的概率。特异性越高时，则假阳性率（误诊率）越低。由表4-5和4-6可以看出，所建立的诊断标准灵敏度、特异度、准确度及阳性似然比均较高，同时误判率、漏判率及阴性似然比较低；说明诊断标准能够灵敏、准确、真实的诊断判别不同证型的高血压患者。此外，一致性检验均＞0.75，表明该诊断标准与传统辨证结果之间具有良好的一致性。

三、高血压病常见中医证候量化诊断研究的技术规范

1.证候诊断工具 各证候诊断标准以证候问卷量表为原始测量工具，各问卷量表结构包括经文献研究、临床流行病调查、专家咨询和统计分析确立的四诊信息条目池，症状条目采用Likert五点评分法，用1～5分别代表：1—根本没有；2—有，较轻；3—有，一般；4—比较严重；5—很严重。对舌脉等体征条目采用二元化处理，分为无和有两个值，分别计1分和3分。将上述四诊信息和评分方法以通俗易懂的语言反映在调查问卷上。

2.测量方法 采用问卷调查的形式进行证候测量。问卷应由患者本人独立完成，若因文化程度等原因，患者没有足够的能力阅读和理解问卷时，也可由调查员或其家属协助完成。问卷完成一般需要10分钟。根据量表四诊信息各条目赋分，测算证候总积分，并考察其证候诊断的必要和充分条件。

3.证候诊断方法 各证候诊断标准由证候诊断的必要条件、充分条件以及证候确立和证候轻中重分级的诊断阈值构成，根据问卷调查所得的证候积分，与诊断条件和诊断阈值相比较，以确立证候诊断的成立与否。

4.应用范围 该系列证候量化诊断标准主要用于高血压病常见中医证候的宏观定量诊断，也可用于高血压中医临床研究中证候疗效的定量判断。

5.注意事项 在进行问卷测量时，调查员应该把有关填写本问卷的详细说明告知患者，以方便患者理解和正确完成。

四、高血压病常见中医证候量化诊断标准的推广应用情况和建议

高血压病常见中医证候量化诊断标准的系列研究方法和成果已经在《中医杂志》《中华中医药杂志》《山东中医药大学学报》《南京中医药大学学报》等中文核心期刊发表，并在相关研究中使用，共计发表相关学术论文12篇，被引37次。

建立科学、客观、定量的高血压病中医证候诊断标准是高血压病中医临床研究的重要基础性工作，是开展中医临床研究的前提条件。本研究系统地建立了高血压病常见中医证候的规范化诊断标准，完善了高血压病的中医诊治体系，为科学定量地诊断高血压病常见中医证候提供了良好的测评工具，建议在今后的高血压病中医临床实践及科学研究中推广应用。 fY9TrQYxtmstAKZepsacqXSv/gRgRtGXmzVyeAZ/MxcRiLmwS9He3F1Atxii6i9h