第三章
各项申请材料的具体要求

第六条　省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见应当按下列顺序提交：

（一）生产能力审核申请表；

（二）生产能力审核意见表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备及检验设备清单；

（六）说明书、标签或铭牌设计样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明；

（八）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提供）；

（九）委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书；

（十）省级卫生监督机构要求提供的其他材料。

上述材料均应当逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。

第七条　产品研制报告应当包括以下内容：

（一）研发的背景、过程、原理等相关的技术材料；

（二）材料与配方（结构）；

（三）工艺简述及简图（新水处理工艺）；

（四）安全相关的试验数据；

（五）主要技术参数及相关试验数据；

（六）国内外应用现状；

（七）可能助于审查的其他材料。

第八条　产品质量标准应当符合下列要求：

（一）按照GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编制产品质量标准；

（二）质量标准引用文件应包括国家卫生计生委相关卫生规范、分类与命名、技术要求、试验方法等。

第九条　评价方法应当包括检验方法、安全性评价方法、产品性能评价方法等。

第十条　生产国（地区）在当地允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻该国（地区）使（领）馆确认；

（二）应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报材料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，国家卫生计生委可组织专家对产品生产现场进行审核。

第十一条　申报委托书应当符合下列要求：

（一）载明委托申报的新涉水产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；

（二）一份申报委托书载明多个产品的，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件所在的申报产品；

（三）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。

第十二条　在华责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）同一个产品只能授权一个在华责任单位；

（二）由申请人和在华责任单位双方签署，并经申请人法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位由法定代表人签字和盖章，并经公证机关公证。如授权书为外文，还应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证；

（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以证明：

1.境外或境内的公证机关；

2.境外的政府机构；

3.境外驻华使（领）馆；

4.我国驻外使（领）馆。

（四）在华责任单位授权书应当包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（4年以上）、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容。权限还可包括代表申请人签字、加盖印章确认申请材料。

（五）申请人应当将在华责任单位授权书的原件（包括中文译文）提交国家卫生计生委存档备查。

第十三条　申请人在提交材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第十四条　申请人应当在1年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料，逾期未提交的，视为自动放弃。

第十五条　补充材料应当按照下列要求提供：

（一）按照《行政许可技术评审延期通知书》提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申请人的公章，标明补充日期；

（二）对评审意见有异议时应当提交书面意见并说明理由；

（三）申请人应当在1年内按照《行政许可技术评审延期通知书》要求提交补充材料，逾期未提交的，不再受理。 NBaKVJO0V7eEcD1LPCb7raDVwUVpOvSNy/M3r1b5VHa9rbZ1bPGxOC6CZdVTTY0v