第三章
审查与决定

第十条　卫生监督中心应当在60个工作日内组织评审委员会对受理的新消毒产品和新涉水产品申请材料进行技术评审。评审委员会对新产品进行风险性评估（含卫生安全、功效等），并作出技术评审结论。

参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时，应当主动提出回避。

第十一条　在技术评审过程中评审委员会认为需要对产品生产现场进行审查或核查的，卫生监督中心应当指派2名以上评审委员进行现场审查或核查。需要申请人就有关技术问题进行现场答辩的，申请人应当予以配合。

第十二条　在技术评审过程中评审委员会认为需要对检验结果和检验方法（或评价方法）进行验证试验的，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验方法、检验样品要求以及是否采样封样。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。

第十三条　在技术评审过程中评审委员会认为需要对产品进行采样封样的，申请人应当向当地省级卫生监督机构提出申请，省级卫生监督机构应当在接到申请后20个工作日内，指派2名以上卫生监督人员根据评审委员会要求，按照有关规定对产品进行采样封样，所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。

第十四条　申请人送检样品为封样产品的，承担验证试验的检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。

检验机构出具的检验报告应当附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验专用章。

第十五条　有下列情形之一的，应当出具《行政许可技术评审延期通知书》：

（一）需要补充技术性材料的；

（二）需要对产品生产现场进行现场审查或核查的；

（三）需要进行验证试验的；

（四）评审委员会认为需要延期评审的其他情况。

第十六条　申请人根据《行政许可技术评审延期通知书》补充材料的，应当在一年内将有关材料直接报送或寄送至国家卫生计生委，逾期未提交的，评审委员会将根据现有申请材料作出技术评审结论。

对直接报送补充材料的，应当出具《行政许可申请材料接收凭证》，由材料递交者签字，并注明日期和加盖行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查；对以邮寄方式递交补充材料的，申请人可网上查询接收信息。

第十七条　有下列情形之一的，应当出具《不予行政许可告知书》：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

（二）生产能力不符合要求的；

（三）不能提供充分的安全性评价材料的；

（四）标注的有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符的；

（五）提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的；

（六）提供虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）经评审委员会评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。

第十八条　申请人对《不予行政许可告知书》中的评审结论有异议的，应当在规定时间内提出复核申请。卫生监督中心根据复核申请，组织评审委员会进行复核，必要时，对产品进行重新评审，并根据复核结果出具技术评审结论。

第十九条　国家卫生计生委自收到技术评审结论之日起20个工作日内依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的，可以延长10个工作日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

第二十条　国家卫生计生委作出新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可决定后，应当在10个工作日内通知申请人。申请人凭《行政许可申请受理通知书》原件和领取人身份证件领取卫生行政许可相关文件。领取时，申请人应当将《行政许可申请受理通知书》交回，在发放登记表上签字。

《行政许可申请受理通知书》遗失的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20个工作日后凭登载遗失声明的报刊原件、有效身份证件领取卫生行政许可相关文件。

第二十一条　申请人在收到不予行政许可决定之日起90个工作日，可向国家卫生计生委提出退回以下材料的书面申请：

（一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件、在华责任单位授权书，载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外；

（二）生产企业良好生产规范的证明文件。

第二十二条　申请人对未获行政许可的新消毒产品或新涉水产品再次申请的，应当按照本规定有关要求重新提出申请，并提交原申请产品的不予行政许可相关文件和再次申请的理由。

第二十三条　国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品和新涉水产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新产品进行卫生行政许可。

第二十四条　申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请新消毒产品或新涉水产品许可的，国家卫生计生委依法进行处理，申请人在1年内不得再次申请该新消毒产品或新涉水产品许可。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段通过新消毒产品或新涉水产品审查并取得许可的，将予以撤销许可。

第二十五条　负责新消毒产品和新涉水产品受理、评审、许可的工作人员及评审委员不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益，对申请人提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生计生行政部门发现工作人员及评审委员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

第二十六条　有下列情况之一的，国家卫生计生委可以撤销卫生行政许可：

（一）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，对不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可的；

（五）依法可以撤销卫生行政许可决定的其他情形。 VD5XRaj+9WncABWGC1GDXXn9UEMqY5zp7DHSMYmb4vvEKj2N7p0VPpdm+cogz5ij