本节中的定义仅仅是描述性的，具体意义应以正文中为准。

伴随： 携带或提供合适的个人资料，但不是粘贴附着。手写或是打印的细胞治疗产品相关信息应当跟细胞治疗产品一起放入密闭容器中，或是粘贴附着在细胞治疗产品的包装容器上。

认证周期： 从FACT或JACIE授予其资格认可到期满或是需要变更的一段时期。截至这些标准发布，FACT的认证周期是3年，JACIE的认证周期是4年。

专业操作人员： 专业护理人员；包括注册麻醉师、执业护士、注册助产士和临床护理专家。

不良事件： 任何现实环境影响、医疗、操作程序等造成的不可预料的和不适宜的迹象和症状。不良反应是不良事件的一个类型。

不良反应： 有可能或者是已经被证明的由于细胞治疗产品的采集、回输或产品本身问题所导致的有害的、意想不到的结果。

粘贴： 与细胞治疗产品容器的物理性接触。

异基因： 遗传学上，同一物种但不同个体之间的生物学差异的关系

血浆分离置换法： 将供体血液分为不同组分，分离需要的部分，并将剩下的组分回输给供体的一种医学技术。

无菌技术： 旨在降低细胞治疗产品、试剂、样本、供体和受体微生物污染的风险。

附加： 通过贴标签或是其他任何可替代的方式牢固地将细胞治疗产品需要的所有信息粘贴在细胞治疗产品的包装容器上。

审核： 通过文件资料和体系进行评估以确定相关政策、标准操作规程和相关程序是否按要求传达和执行。

自体同源： 来源和使用都来自同一个体。

可进行配送： 细胞治疗产品可出库。

生物产品偏差： 与细胞治疗产品制备过程相关的任何异常事件，包括经许可的生物产品的检测、制备、包装、贴签、储存或配送等过程中出现的符合下列情况的事件。

·　由于偏离现行正确作业规范、适用性法规、适用性标准或是已建立的技术规范，对产品的安全性、有效性产生影响的偏差。

·　由于意外的或不可预见的可能会影响产品安全性、纯性或效力的事件，并且发生在本机构的制备中心或其他与本机构有合同关系的制备中心；它还涉及分销的生物产品。

校正： 用已知的标准设置测量设备。

CD34： 由1%~2%正常骨髓单核细胞表达的115kDa糖蛋白抗原，其由特异性单克隆抗体（抗CD34）定义为标准分化抗原（CD）术语。

细胞治疗： 使用效应细胞产品作为疾病治疗或是作为其他疗法的辅助治疗。

细胞治疗产品： 如单核细胞、脐带血造血干细胞、间充质干细胞等，从供体获得，将要进行制备、回输的人源细胞产品。

通知信息： 包括细胞治疗产品的适应证、禁忌证、副作用与不良反应、用法用量，使用建议的容器标签。

临床项目： 一个综合的医疗团队在指定的地方进行相应的研究。它具有同一个临床项目负责人和相同的员工培训、协议、规章、质量管理体系。临床项目所涉及的细胞采集、制备机构必须符合FACT-JACIE的相关要求。临床项目包括非相邻单位应该能够提供与其他单位进行定期互动以及就普通协议、员工培训程序、质量管理体系、临床数据等进行交流的证据。

采集： 获取和标记细胞治疗产品的程序，不分任何技术和来源。

采集机构： 提供细胞治疗产品的采集服务的场所。采集机构可以在为某一个临床项目提供服务的同时与其他单位存在合作协议。

资质： 能充分按要求执行一种特定程序或任务的能力。

投诉： 任何通过书面、口头或是电子通信方式提出对细胞治疗产品或与细胞治疗产品的采集、制备、储存、发放和管理等服务不满意的过程。

脐带血： 采集于脐带被夹紧后胎盘和脐带中的包含HPC的全血。

改进措施： 一种消除当前与标准有差异的和不良影响的情况，防止差异再次发生的措施。

关键因素： 细胞治疗产品制备过程中的任何因素的质量如果发生改变或是被忽略，就会对细胞治疗产品的一致性、安全性、有效性和纯度产生潜在影响。这些因素包括物料、设备、人员、文件和设施，但不仅限于此。例如，DMSO是一个关键的试剂，因为忽略它作为冷冻液会造成冻融过程中细胞的损失。

动态组织操作规范： 在细胞治疗产品的制备过程中使用的防止传染病的引入和传播的方法和设施，包括样品采集、供体筛查、样本制备、储存、贴签、包装、分配等过程中的所有步骤。

动态药品生产质量管理规范 （ 药品生产质量管理规范 ）：药品生产和包括细胞治疗产品的生物产品生产中，为确保产品满足特定的工艺要求，并且安全有效、质量可控而遵守的规范。

指定人员： 具有相关经验和相关专业知识并且有权承担特定责任的个人，被指派者需承担最终的责任。

偏差： 背离既定程序或是公认标准的情况。

非计划性偏差： 偶然发生的偏差。

计划偏差： 当既定的程序或是公认的标准不可行的时候，有文件批准的允许发生的偏差。

分配： 细胞治疗产品的任何运送和装运（包括输入和输出）均符合所有适用的发布标准或紧急医疗需要的要求。

供体： 细胞治疗产品所需细胞或组织的来源。

供体 （ 供体 ） 律师： 与细胞治疗主治医生不同，供体律师主要是保护供体的安全和正常生活不受影响，他可以帮助供体了解整个流程和潜在的风险以及捐赠的好处。

电子记录： 所有创建、保存、修改或是可经过电脑传送的文本、图形或是其他数据组合的文档。

合格供体： 细胞治疗产品供体筛查和检测结束后，符合相关法律的要求，不存在传染性疾病的风险因素。

移植重建： 用供体的血细胞和血小板重建患者的造血功能。

错误和事故： 来源于相关适用法律或既定标准，可能影响细胞治疗产品的安全、有效和纯度的不可预见偏差。

建立和维护： 定义、书面记录（包括电子化）、实施、跟踪、审查，并在必要时持续进行修订的过程。

特殊分配： 删除不符合检测标准的产品或者是通过确定的审批流程分配正在处理中的产品。

增殖： 一个或大量细胞在体外培养系统进行细胞数量扩增的过程。

体外光分离置换法： 患者的血液被收集到一个专门的仪器，离心并分离出去除白细胞的部分（这部分是返回到未经处理的患者）和单核“白膜”浓缩血浆。丰富的单核细胞部分在紫外线（UVA）辐射下同8-甲氧补骨脂素一同孵育，过程结束时，回输到患者。

机构： 执行本标准所涵盖的所有场所。此过程包括确定供体资格或适宜性，细胞治疗产品采集、制备、分发和管理。

新鲜的： 细胞治疗产品刚完成制备，尚未进行冷冻保存。

造血祖细胞 （HPC）：细胞疗法产品，来源包括骨髓、脐带血、外周血或其他组织来源的谱系限制的多能祖细胞或定向祖细胞，包含自我更新能力和多潜能干细胞分化能力，能够发育成熟为任何造血谱系。

造血祖细胞治疗： 在疾病的治疗或是辅助治疗中，输注造血祖细胞产品而产生效应。

人类细胞 、 组织或其产品： 由细胞或组织组成的用于植入、移植、输液、输注给受体的产品。

不合格供体： 细胞治疗产品的供体在符合适用性法律法规要求的供体筛查程序结束后，确定存在相关传染性疾病的风险。

机构审查委员会或伦理委员会： 由机构根据相关政府机构的条例建立的董事会或委员会，以审查涉及人类受试者的生物医学和行为研究，并由该机构进行或支持。

ISBT128： 关于人类血液、细胞、组织或器官产品识别、贴签和信息转移的国际标准编码方法。

关键步骤： 会对服务条款或是细胞治疗产品安全性、有效性产生显著影响的工作步骤或相应过程。

识别标签： 粘贴或系在细胞治疗产品容器或包装上的手写的、打印的或是图形材料的标签。标签是用于识别原始的细胞治疗产品或是能够进行复核产品变动的工具。

许可注册的卫生保健专业人员： 按规定完成健康保健相关专业的学习，并在相应的权威机构注册执业，有权履行资格证书所覆盖的各项业务的专业人员。

制备： 选择性去除、富集、扩增或功能改变HPC产物的体外程序。

基本制备过程： 不改变细胞和组织相关生物学特性的程序。对结构组织来说，该程序指的是不改变其原始的重建、修复、替换等功能的操作。

改变性的制备过程： 改变细胞和组织相关生物学特性的程序。对结构组织来说，该程序指的是改变其原始的重建、修复、替换等功能的操作。

不经处理的造血祖细胞： HPC的获得不经过任何形式的处理程序。

相关制备过程： 包括但不限于细胞或组织相关的细胞治疗产品的所有复苏、加工、包装、贴签、储存、分配以及细胞治疗产品或组织供体筛查等的步骤，但不限于此。

物料管理： 用来对细胞治疗产品在采集和制备过程中所用物品进行计划和控制，从而达到保证供应并且质量可靠的一套综合性程序。物料管理涵盖了物料的选择、供应商评估、采购、仓储、分配和处置等各个环节。

微生物： 包括细菌和真菌的相关传染性病原体。

中级从业资格： 是指助理医师、执业护理师等，在具有高级从业资格的医生监督下为患者提供主要看护的人。

阴性选择： 类似于减少特定细胞群落数以获得所需细胞治疗产品的处理方法。

执业护理师： 具有相应学位并经过高级护理培训、经过相关权威机构认证、与其他医疗专家合作在指定领域提供病患看护的人。

新患者： 首次进行特定类型移植治疗的患者。

情况介绍： 指导新员工适应新环境、工作、活动等类似情况的介绍。

结果分析： 对细胞治疗产品的治疗过程进行正式评估的一种程序。

局部标签： 必须一直粘贴在细胞治疗产品包装容器的最基本要素。

助理医师： 经过相关权威机构的认证和培训后，在医师的监督下进行诊断、治疗和卫生保健服务的人。

政策方针： 定义组织机构的范围、解释组织机构将要实现的目标和能被授权服务方式的文档。

阳性选择： 富集所需细胞治疗产品的操作。

程序： 文件详细描述的为完成特定任务的所有有序操作步骤。程序比政策方针更具体。

过程： 目标导向的一系列相关的活动、事件和步骤。

过程控制： 以生产预期产品为目的的标准化流程。

过程发展： 为达到所需目的而进行的一系列步骤。

加工： 处理、打包、贴签，包括微生物检测、储存准备、出库的所有方面。根据这些标准的目的，加工并不包括采集、供体筛查、供体检测、低温冷藏、储存和分布。

制备机构： 服务于临床项目的细胞治疗产品的加工活动进行的场所。制备机构可能是作为一个临床项目而属于某一机构，也可能是通过相关协议而属于另一机构。

产品样品： 细胞治疗产品中具有代表意义的一部分产品，即同类产品。

水平测试： 用以验证检测理论、设备和人员操作水平是否满足需要的一种测试。

草案： 一种详细描述处理和实验程序各个步骤的书面文件。处理和实验程序可以重复出现且没有变化。

纯度： 成品不受外来物质的影响，不会对受体造成损害，不存在有害物质。

资格： 设备、用品和试剂功能的建立一直在既定范围内。

质量： 产品或程序与预建立的标准和技术参数的一致性。

质量保证： 确保所有对产品和服务质量会产生影响的体系和要素在预期范围的一系列活动、计划和执行。

质量评估： 评价所有系统和要素对产品服务质量造成的影响的所有活动、计划和行动。

质量审核： 独立的检查和评估各种活动的一种记录。通过审查和评估客观现象，证明质量体系的遵守情况受控。

质量控制： 是质量体系的一个分支。它包括用以确认在细胞治疗产品生产工业的各种既定的人员、设备、试剂和操作的各种制度的控制活动，同时包括检测和产品分布。

质量手册： 使用模板、情节、示例文档来描述脐带血库质量管理体系的一般运用原则的文档。它有助于细胞治疗项目进行FACT或JACIE评审的各种准备和维护，也可以作为质量向导和指南。

质量改进： 建立一个系统，回顾分析后改进产品服务质量。该系统包括各种活动、计划和行为。

质量管理： 关于质量评估、质量保证、质量控制和持续改进的一套综合程序。

质量管理计划： 一个描述适当实施质量管理程序的书面文件。

质量管理程序： 一个机构关于质量评估、质量保证、质量控制和持续改进的综合性系统。质量管理程序旨在预防、发现和纠正可能对细胞治疗产品产生不良影响的因素；降低传染性疾病引入和传播的风险。

隔离： 利用某些程序或是自动化的设计，在一个物理相对独立的区域对细胞治疗产品进行认真鉴别，从而减少细胞治疗产品错误出库的措施。隔离储存同样可以减少传染性疾病和交叉污染的风险。

记录： 有文件资料来证明活动已经执行或是目标已经达到。行为没有发生就不存在相应的记录。

发放： 在符合特定标准的条件下，去除处于隔离或是处理过程状态的细胞治疗产品。

出库标准： 细胞治疗产品离开采集、加工制备机构需要满足的要求。

责任人： 对行为负有责任的人。这个人必须是经过相应培训并且合格的。

安全性： 相对免于对人或产品的有害影响。

运输： 配送中心或接收机构，在制备机构之间或是之内脱离专业人员控制的转移样本的活动。

标准操作程序： 详细描述执行一项程序中的各种要求的书面说明。SOP手册可以有电子版和纸质版。

标准： 当前FACT和JACIE颁布的细胞治疗的产品采集、加工和管理的国际标准。

储存： 以未来的处理、分配和管理为目的对细胞治疗产品进行存放。

同基因的： 同卵双胞胎之间的生物学关系。

治疗性细胞： 任何来源的用于其他治疗的有核细胞。

采集时间： 细胞治疗产品采集结束的时间。

追溯： 通过审阅文档来跟踪流程、产品或服务的历史。

跟踪： 跟随程序或产品的开始阶段到结束阶段。

移植： 以治疗疾病为目的，同种异体或自体的细胞暂时的或永久的植入行为。

运送： 配送中心或接收机构，在制备机构之间或是之内转移样本的活动。期间，细胞治疗产品不离开专业人员的控制。

专一性： 在相应类别中只有唯一一个使用者或是唯一用途。

专有标识符： 用于标明特定的细胞治疗产品的一组数字或字母序列。该标识符不会被用作其他目的或是用于标志其他细胞治疗产品。

紧急医疗需求： 患者没有最合适的细胞治疗产品可用，但如果不使用该细胞治疗产品，患者可能会承受死亡或病情恶化等威胁的情况。

确认： 通过既定标准和客观证据确认一个程序所生产的产品能始终满足预期的技术要求。

差异： 来自于推荐程序和标准操作规程的计划偏差。

验证： 确认某项或某项指定要求的准确性已得到满足。

验证分型： 在独立样本上进行HLA分型，目的是验证该分型分配与初始HLA分型的一致性。一致性不需要两组分型的相同分辨率级别，但要求两个分型彼此一致。

生存能力： 通过染料染色、流式细胞术和祖细胞培养所定义活细胞的实验。

书面的： 可读文件。 3xZZb5nuilpqKdx812mmIBo5KbZ4exmt/4T6U0h1LedP8mDaUYhuelf97PIJQ5Yv