资格认证

FACT和JACIE的认证原则已经根据现行的标准归档。虽然是FACT-JACIE联合标准，FACT和JACIE仍保持独立和平行的鉴定程序。认证取决于对申请机构和现场检查所提供的书面信息的评估。所有的检查是由经过培训并通过资格审查的合格人员进行，他们应有细胞治疗经验、认证或申请机构的人员，并且参加了检查员培训，或应了解FACT-JACIE标准知识和干细胞项目各方面申请的相关知识。

（1）临床造血祖细胞移植项目可单独申请及与收集机构或相关的细胞制备实验室联合申请。一起申请的所有机构应该一同提交检查前资料。如果单独申请，临床移植项目必须使用符合FACT-JACIE标准的采集机构和制备机构，并拥有明确界定的契约或报告关系。

（2）细胞采集机构或服务点（外周血或骨髓）可作为临床移植项目的一个整合部分，或作为给一个或多个临床移植项目，提供细胞采集服务的地区采集服务点，或联合一个细胞制备机构一同申请认证，前提是收集和处理、储存的服务在功能上是联系的。认可的细胞收集设施可以为FACT或JACIE认可或不认可的临床移植程序提供服务，但应使用符合FACT-JACIE标准的制备设施。

（3）细胞制备机构可作为临床移植项目的整合部分，或作为采集服务点或机构的一部分，或作为一个为临床项目或采集机构制备和储存产品的独立机构来申请。一个已认证的处理机构可为取得或未取得FACT或JACIE认证的临床移植项目或采集服务点提供服务。

临床造血祖细胞移植项目的认证可以是异体移植、自体移植或两者兼有。认证可涉及来源于骨髓和外周血的细胞，来源于脐带和胎盘的血的移植被包含在异体或自体移植认定标准中，而且临床项目的认证可用于成年患者、儿童患者或两者的移植。关于标准的细节，对患病人群提供适当的顾问和支持服务是必需的。

一个FACT认证的周期是3年，一个JACIE的认证周期为4年，已认证的机构必须由检查者完成每年的年度报告表。已认证的机构每3年进行一次复查，也可能在收到投诉或该机构不符合FACT-JACIE标准的信息时，或项目和机构出现重大变化时，对机构进行复查，由FACT或JACIE董事长决定。如果一个机构不能做到与标准相符，认证将被暂停或终止。

脐带血细胞收集和建库的认证阐述了现行版NetCord-FACT脐带血采集、制备、检测、储存、筛选和分配的国际标准，提供给机构，这是独立的申请和NetCord-FACT认证的检查程序。脐带血NetCord-FACT标准不涉及脐带和胎盘血细胞的临床移植。