引言

FACT-JACIE（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Joint Accreditation Committee isctebmt）细胞治疗产品的采集、处理与管理（标准）国际标准的主要目标是提高造血祖细胞移植以及其他细胞来源的疗法中的医院采集学与实验室操作质量。这些标准可应用于造血祖细胞，即被定义为（骨髓、脐带血、外周血或其他组织来源的）能够自我更新和（或）能够分化为造血系统成熟细胞的多功能干细胞。这些标准也涉及治疗性细胞，即被定义为任何来源（骨髓、外周血、脐带和胎盘血）的治疗用有核细胞，而不仅限于造血祖细胞。这些标准也可应用于来自骨髓或外周血的细胞收集、处理、储存和管理，包括移除或改进各种细胞、造血细胞的扩增和低温储存等多种操作。

对于来自脐带和胎盘血的造血祖细胞和治疗性细胞，这些标准仅用于细胞产品的管理，在适当的情况下可作为异体或自体造血祖细胞移植的临床标准。第五版的标准包括对获取自脐带血库和（或）备案机构的细胞治疗产品的制备要求。这些标准是基于前一版本文件的负面反馈与理论性风险来添加的，这些反馈与风险是关于不熟悉细胞治疗产品或缺乏适当的处理、供应、试剂、设备和（或）储存空间的部分临床项目和细胞处理机构，对脐带血样本的处理与使用过程中发现的问题。这些标准并不用于脐带和胎盘血细胞的收集、处理和建库。关于这些工序的标准可见NetCord-FACT脐带血采集、制备、检测、储存、筛选和分配的国际标准。

FACT-JACIE标准中并未涉及红细胞、血小板、成熟粒细胞、血浆或血浆来源的其他成分等用于输血的产品。

该标准尽可能地结合了所有合理的建议，以求提高从事造血祖细胞治疗的医疗机构和实验室的质量。然而，没有任何一个标准能够保证治疗的成功。FACT-JACIE标准是最低限度的功能性指南，个体机构的责任人在确保可行的情况下可不完全遵守该标准。临床项目、骨髓采集机构、成分血采集机构和制备机构的主管和医疗主管应对其项目和机构采用FACT-JACIE标准的情况负责，并在合适的情况下制定更多严格的内部要求。我们尝试着使该标准更符合现行的美国联邦法规和欧盟法规的要求，但是，符合该标准并不能保证符合所有的法规。在任何情况下，工作人员都必须遵守所有法律和法规。

FACT-JACIE标准以FACT-JACIE细胞治疗产品收集、处理和管理的国际标准的名义发表，能够明确地反映两个机构代表们的贡献。细胞治疗认证委员会（FACT）由美国血液和骨髓移植协会（American Society for Blood and Marrow Transplantation，ASBMT）及国际细胞治疗协会（International Society for Cellular Therapy，ISCT）于1996年成立，该标准的第一版于同年发表，依据该标准的检测和认证项目于1997年在北美开始。ISCT和EBMT的联合认证委员会（JACIE）成立于1999年。JACIE全部采用FACT标准的第一版。在FACT和JACIE的结合审查后，FACT标准的第二版制定并发表于2002年。从那以后，该标准在FACT和JACIE代表们的合作下得到了长足的发展。最终文件被双方董事批准通过。

该标准结合了移植项目中三个主要功能的相似标准：临床项目、采集机构和制备机构。在这一版中有为骨髓采集机构和成分血采集机构分别准备的部分，用于区分这两种机构的本质区别，同时突出骨髓采集机构与临床机构之间更紧密的联系，以便减少不必要的重复工作。相似标准在所有相关的部分均保持一致。

移植项目中的每个地区的质量管理（quality management，QM）部分在第三版（2006年）中被扩展，加入了具体的要求细节。该标准结合了美国FDA发表的关于捐献人筛查、检测、合格的检测、标签和现行良好组织管理规范的新法规要求。在第四版中，重新改编了质量管理标准，减少了多余的质量管理方面的参考文件，但延续了对质量标准项目的严格保证，以得到高质量的细胞治疗用细胞。但为了细胞治疗项目在临床、采用与处理过程中具有一定的选择灵活性，少数多余的部分被保留了下来。由于在骨髓采集活动中，临床操作团队通常扮演着主要角色，因此B部分的临床项目标准质量管理要求可以适用于骨髓采集机构。独立实施临床项目的机构仍然必须提交B部分中质量管理部分的服从文件。

附录是用以阐明要求并简化标准的。FACT-JACIE标准必须符合最新法规的要求和一些最新工业计划资源的要求。出于这个原因，第四版文件的附录提供了一份外部信息的网站地址，以确保附录的信息是最新的。包括移植重要数据（transplant essential data，TED）表格、最简重要数据-表格A（minimum essential data-form A，MED-A）、信息通告（circular of information，COI）、供体检测和生物危害及预警标签目录与ISBT128标准术语。在第五版中，该附录被删除，这些外部网站资源的标题被概括进了实际标准中。这些网站资源的链接可以在FACT的网页找到，包括一系列最新版本和网址。

临床项目与采集机构的供体选择、评估与管理部分反映了临床项目与采集机构间的一般责任划定。采集机构的标准更注重于供体评估和管理，但不强调供体筛选过程。为了解决采集机构主要负责供体筛选活动的情况，该标准规定了在这些情况下采集机构必须符合适当的临床项目标准。供体筛选、评估和管理部分应用于所有相关和不相关的供体。当本标准应用在公共库与自体库移植或仅应用于公共库移植时，条款将会制定得尽量清晰。

FACT和JACIE均认识到细胞治疗中编码和标签国际标准化的重要价值，采用国际ISBT128编码，即输血和移植的国际信息标准。FACT-JACIE标准要求使用关于造血祖细胞和治疗产品的术语。在执行计划的早期，为介绍编码和其他机器可读性技术、移植计划、收集机构和处理机构应注册ICCBBA，Inc.，这个机构负责管理数据的国际维护，以获得必需的文件和数据。

该标准于2012年5月31日生效。所有已认证的项目和机构将从这个日期起遵循该标准。