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B1.1 该临床项目包括一个工作范围集中的综合医疗团队，由临床项目主管和普通员工组成的具有共同培训、程序计划、操作流程和质量管理的一套系统。
B1.1.1 临床项目包含的不同机构应共享操作流程、程序方案、质量管理体系，并且定期对临床实验结果和相互作用证据进行审查。
B1.2 该临床项目使用的细胞从采集到制备，应符合FACT-JACIE标准。
B1.3 该临床项目应遵守所有适用的法律和法规。
B1.3.1 该临床项目应按照要求进行并被当局政府授权、注册和（或）认可。
B1.4 对于初始认证，专业的移植团队应包括临床项目主任和至少一个经过培训的经验丰富的医师，他在细胞治疗方向和（或）HPC移植方向应已经至少在12个月前获得认可。
B1.5 如果该临床项目要申请异体造血干细胞移植的认证，在过去的12个月至少有10名新的患者接受过异体HPC的移植，并且在通过认证的整个周期内，平均每年要有10名患者接受异体HPC移植。被认可用于同种异体移植的临床计划将被认为已经满足自体移植的数字要求。
B1.5.1 对于要申请多个临床试验点开展异体HPC移植的项目，在过去12个月内，至少每个试验点要有5名新的患者接受过异体HPC移植，并且在通过认证的整个周期内，平均每年每个试验点要有5名患者接受异体HPC移植。来保证一个通过异体移植临床项目的认证符合规定的移植人数要求。
B1.5.1.1 对于只申请自体移植认证的临床实验项目，在过去的12个月，至少有5名患者接受了自体移植，并且在通过认证的整个周期内，平均每年要有5名患者接受自体移植。
B1.5.2 对于同一个试验点同时包含儿童和成人护理的临床项目认证，需要在通过认证的整个周期内，每年至少进行5次异体HPC移植。
B1.6 对于只申请自体移植认证的临床实验项目，在过去的12个月，至少有5名患者接受了自体移植，并且在通过认证的整个周期内，平均每年要有5名患者接受自体移植。
B1.6.1 对于要申请多个临床试验点开展自体HPC移植的项目，在过去12个月内，至少每个试验点要有5名新的患者接受过自体HPC移植，并且在通过认证的整个周期内，平均每年每个试验点要有5名患者接受自体HPC移植。
B1.6.2 对于同一个试验点同时包含儿科和成人自体HPC移植的临床项目认证，需要在通过认证的整个周期内，每年至少进行5次自体HPC移植。