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学术推广合规 |
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2019年7月，深圳市罗恒信息管理有限公司（以下简称“罗恒公司”）被上海市场监督管理局跨省处罚。
根据《上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书》，罗恒公司为一家从事药品调查及推广工作的公司。2018年6月30日，罗恒公司与上海某某医药公司签署药品上市后调查及推广协议。协议约定：由罗恒公司负责普陀区某医院的药品调查及推广工作，上海某某医药公司按照2200元/份的价格回收病例报告表，给予罗恒公司调查推广费用。
罗恒公司为获取更多的病例报告表，以返利方式刺激医生开具处方，增加药品销量。2018年7月27日，其上海地区的业务员孙某与普陀某医院神经外科科室医生叶某商定，按照35元/支的比例给予其返利。2018年8月1日至10月31日期间，医生叶某开具处方92例让患者前往药房购买，药房销售合计544支。
2018年11月1日，当事人业务员孙某按照约定以现金方式向叶某支付返利19040元。因担心患者举报，医生叶某于2018年11月7日，以现金方式将19040元返利退还给业务员孙某。
经统计，2018年11月1日，罗恒公司以现金方式从上海某某医药公司获取该项目2018年8月至10月的调查推广费用，合计30800元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条，罗恒公司被处以没收违法所得及罚款一万元整的行政处罚。
根据安徽省安庆市大观区人民法院刑事判决书，陈某为安庆某医院原党委委员、副院长、脑外科主任，属于国家工作人员，其利用职务便利，为他人谋取利益，收受他人财物共计价值人民币357.93万元。根据国家卫生计生委、国家中医药管理局
《关于印发卫生计生单位接收公益事业捐赠管理办法（试行）的通知》，捐赠人向卫生计生单位捐赠，应当由单位捐赠管理部门统一受理。卫生计生单位其他内部职能部门或个人一律不得直接接受。但2012年至2014年期间，陈某担任神经外科的教研秘书，在科室主任安排下联系开展学术活动以及保管科室的赞助等经费，接受部分药商、医疗器械、耗材商的赞助用于开展学术活动。该经费由陈某负责筹措，科室里另一位医生代为保管，陈某负责分配和使用；陈某曾以脑外科举办学术活动为由，收受医药公司职工21万元学术会议赞助费；另外，陈某在2016年、2017年2次以开展学术会议需要经费为由找某公司赞助，并收到9万元赞助费用。最终法院认定：陈某作为国家工作人员，利用职务之便，为他人谋取利益，共计收受他人财物价值人民币357.93万元，其行为已构成受贿罪，受贿数额特别巨大。判处有期徒刑八年，并处罚金人民币五十五万元。
病历收集、学术会议、临床实验等都是常见的学术推广形式，其背后是以提高疾病知晓率、诊断率和诊疗率为目的的整体推广战略。除了上述案例，2017年还有几家大型公司因学术推广违规被处罚，例如：（1）“中美上海施贵宝制药有限公司违规销售药品案”中，施贵宝支付了上海交通大学医学院附属新华医院心血管内科主任参加“欧洲心脏病学会”往返伦敦的商务舱机票共计57095元，随后该心血管内科则向当事人采购“福辛普利钠片/蒙诺”等6种药品合计价值人民币77万元多。最终，对施贵宝的处罚结果是没收违法所得人民币77万元，再行罚款10万元。（2）上海工商对泰凌医药信息咨询（上海）有限公司做出了处罚决定。上海泰凌，作为国内著名的CSO公司，在药品推广销售过程中，通过组织科室会、吃请和礼品等方式向采购药品医院的相关科室及其相关人员给付利益以促进药品销售数量，最终没收的违法所得和罚金高达1160万元。（3）上海工商局向意大利凯西医药开出行政处罚决定书，违法行为类型为“经营者采用财务或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品”。凯西在邀请医院相关医生开展学术会议的过程中外出旅游。在2014—2016年间，邀请各医院相关科室的医生开会旅游共花费50万元。最终处罚结果是没收违法所得29.9万元（扣除成本），并处罚金15万元。
上述案例，有些是由于企业参与了不合规营销而被工商局重罚，有些是医生因为接受学术推广费用被认定为受贿而被判处刑罚。在这些案例中，企业只做到了形式上的合规，但是没有事实合规。事实合规的核心是：不能跟直接利益方发生与销量挂钩的关系。不管具体实施方式是定向补贴还是只跟少量科室发生科室会、旅游、礼品和赞助等往来，只要跟销量挂钩，就不属于事实合规。
罗恒公司以返利方式刺激医生开具处方，增加药品销量；陈某直接收受学术推广赞助；施贵宝赞助科主任出国；泰凌医药赞助科室会；凯西制药支持旅游消费……这些行为都明显发生了与销量挂钩的关系——药企对销售量大的医院和相关科主任给予各种方式的优待，甚至超出了规格，最终药企从这种优待中获益。当然，药企赞助学术会议并非不可，这也是目前主要的学术营销方式之一，但必须是合理的餐饮服务费、路费、住宿费，赞助“商务舱”跨国旅行和高规格酒店显然是超标的。
2019年，医药反腐的力度、广度和决心都是空前的。国家医保局、财政部联合启动了77家药企会计质量核查；国家医保局、卫健委、公安部等9部委联合发文，严查医药贿赂；国家市场监督管理总局召开动员会，启动针对包括医药行业在内的反不正当竞争专项治理工作。国家各相关部委各司其职，目标指向却空前统一，均指向医药贿赂。在这些部委配合下，以贿赂推动销量的空间越来越小。
近年来，随着“两票制”“营改增”等政策的实施，传统的药品“带金销售”模式走到了尽头，合规销售成为药企的唯一选择。业界认为，中美施贵宝、泰凌医药以及凯西医药的先后被罚，更多的是为了警示相关药企，不管是外资企业、本土企业，还是合同销售组织（即CSO），都必须合规进行药品销售。
2013年，葛兰素史克“行贿门”事件爆发后，国家卫计委进一步严格医药流通监管措施，制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，严禁利用执业之便谋取不正当利益等，并宣布将在2014年启动黑名单制度。2016年，国家卫计委、发改委等9部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，严厉查处“带金销售”等利用医疗卫生服务谋取不正当利益的行为。2017年1月，国务院办公厅下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，再次指出要建立医药代表等级制度，并公开备案信息。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
2017年12月22日，CFDA和国家卫计委办公厅联合发布公开征求《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。《征求意见稿》再次重点提出医药代表不得承担药品销售任务，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助等规定。
值得一提的是，新修订的《反不正当竞争法》自2018年1月1日起施行。新《反不正当竞争法》重新定义了商业贿赂：买卖双方主体之外的第三方，帮助买方购买或者帮助卖方销售，从而获取一定利益的行为。相比于之前的《反不正当竞争法》，新《反不正当竞争法》加重了对商业贿赂行为的处罚，例如，罚款金额提高了，原来是1万—20万元，现在提高到了10万—300万元；还有一点比较严格，增加了吊销营业执照的处罚，行贿就可以吊销营业执照。
我们建议，医药企业学术推广合规要从以下三点做起。
所有营销活动要有完整的记录，要有完整推广的证据链。其中，需要包括时间、地点、人物、事件、组织者、现场照片和费用发票等。对一些主要做带金销售给回扣的药企来说，难以形成以上证据链。大批药企编造会议，套取费用，以学术推广为名行商业贿赂之实。随着医药商业贿赂审计越来越严，高压政策不断实施，监管机构从一些具体细致的形式合规，不断进行倒逼，最终要求药企完成“事实合规”。
在学术推广中，邀请医生做调研、讲课本身并没有问题，但如果给予医生与市场价格不符的高额报酬，这种付出与收入显失公平的操作方式，无论如何都是不可能通过合规审查的。在学术推广中，医生付出的劳动与其收获的劳务费都要相对公平合理，否则极易被执法机构认定为商业贿赂。
以上案例中，很多医药公司是以某某费用的名义，把钱做了入账之后，再把现金转移出来，去支付吃饭、请客、礼品等其他的营销费用，最终被工商局处罚。以任何方式挂账走现金，进行营销活动都是不合规的，这本质上是洗钱的一种方式。
未来，“带金销售”的空间会越来越小，学术推广应当回归临床，回归产品，回归真实，只有真实、真正地去做学术推广才是真正的合规。
附：新颁布的法律法规
1.《中华人民共和国反不正当竞争法》（自2019年4月23日起施行）；
2.《中华人民共和国药品管理法》（自2019年12月1日起施行）。
基于医学高专业性所带来的知识壁垒，普通消费者在求医选药时往往需要借助广告宣传形成对医药品牌、质量及效果的认知，进而做出购买选择。也正因如此，加大广告投放一直以来都是医药企业提升市场占有率与竞争力的重要策略之一。而在这一过程中，不免出现部分医药企业扰乱市场秩序，发布违规广告以追求不正当利益的现象。如北京市广告监测中心发布的广告监测报告显示，2020年5月至7月，在传统媒体上发布的医药类广告的涉嫌违法量始终在全市所有类别广告的违法量中排名前五（如图2-1）。
图2-1 传统媒体涉嫌违法量排名前五的广告类别统计
综合归纳全国各地区市场监督管理局公布的违法广告典型案例公告以及其他新闻媒体曝光的医药企业广告违规事件后可以发现，当前医药类广告违法主要体现为以下四种情形：
第一，未经广告审查机关审查批准，发布医疗行为、器械或药品广告；第二，于非指定的医学、药学专业刊物上发布处方药广告；第三，以专家、患者名义做推荐等手段发布含有诱导性、综合性评价或保证性内容的医药广告；第四，其他虚假广告。
1.未经审查擅自发布医药广告的典型案例
（1）“999皮炎平”未经审查在《吐槽大会》中植入广告
2019年，重庆盖勒普霍斯医药有限公司（以下简称“盖勒普霍斯”）为推销产品，在《吐槽大会》第三季第4、6、7三期片尾小剧场中通过张绍刚口播“999皮炎平绿色装，止痒就是快，无色无味更清爽”“推荐您用999皮炎平绿色装”“我发现这个999皮炎平，无色无味还很清爽，这个好哎，而且止痒还挺快的”等内容的方式发布广告，但是不能提交广告审查机关对广告进行审查的文件，且未标明注意事项。同年8月，上海市市场监督管理局执法总队对盖勒普霍斯做出行政处罚，责令其停止发布违法广告，并处罚款90万元。
（2）江苏淮安幸福医院未经审查发布户外医疗广告
江苏淮安幸福医院未经审查即通过户外墙体、道路电线杆等多种载体发布医疗广告，且广告中存在虚假内容。2019年5月，淮安市淮阴区市场监督管理局做出行政处罚，责令涉事公司停止发布违法广告，并处罚款50万元。
2.于非指定刊物擅自发布处方药广告的典型案例
（1）甘肃河西制药擅自印制宣传册发布处方药广告
2019年3月，甘肃河西制药有限责任公司为推广其公司生产的处方药雷丸片，授权其销售人员韩某印制1000册《中国菌药》药品宣传册在上海市复旦大学附属华山医院散发。《中国菌药》系无出版刊号的非医学、药学期刊媒介，其版面宣传内容含“河西雷丸片适用8类肿瘤人群，选择改变命运”等超出该药品广告审查核准内容的广告用语。该行为构成在医学药学期刊外媒介发布医药广告且存在虚假宣传成分，执法部门决定对其处以行政罚款201350元。
（2）山西仁国医药于微信公众号发布处方药广告
2020年2月，山西仁国医药连锁有限公司被发现在其微信公众号上发布药品广告，广告中含有“阿司匹林肠溶片”“阿克波糖片”“复方丹参滴丸”“盐酸二甲双胍”“银杏叶片”“消心痛”“替米沙坦片”“马来酸依那普利”等处方药广告内容，违反《广告法》第十五条规定。2020年4月，运城河津市市场监督管理局依法做出行政处罚，责令涉事公司停止发布违法广告，并处罚款5万元。
3.发布含有诱导性、综合性评价或保证性内容的医药广告的典型案例
（1）江苏有来医疗科技发布含有安全性、有效性保证的医疗器械广告
江苏有来医疗科技发展有限公司于2019年10月起在网店内上架“ Dimip得迈心血管超声治疗仪”商品，在该产品页面上使用了“专业临床使用标明调脂效果与常规剂量降脂药物疗效相当，物理治疗无任何毒副作用，适合长期使用”。监管部门认为，该企业发布不当内容用于宣传其经营的医疗器械的行为，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定，责令其消除影响，并罚款1万元。
（2）柳州多家药店使用“店长推荐”“热卖中”等诱导性字样
2020年5月，广西柳州市执法人员在百草堂医药连锁有限责任公司万丰药店、一和大药房连锁有限公司康立堂等药房的例行检查中发现：药品宣传牌上写有“夏季必备 旅行首选”“热卖中 秋季咳 一瓶搞定”“店长推荐”“买五得六”等文字。监管部门认为，这些都属于诱导性和综合性评价内容，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，依法给予各门店1500元的罚款处罚。
4.其他虚假医药广告
（1）泰和药业利用疫情夸大宣传药品适应证范围
广元市泰和药业连锁有限公司在新冠肺炎疫情期间，为推销其销售的药品，在经营场所发布含有使用国家机关的名义以及“藿香正气口服液每天两支适用预防及医学观察期”“每天两支适合新型冠状病毒感染的肺炎疫情”等内容的药品广告，该公司无法提供相关材料证明广告中推销的商品有预防新冠肺炎的功效，以及无法提供广告审查批准文件。依据《广告法》第五十七条等规定，2020年2月，苍溪县市场监管局做出行政处罚，责令停止发布违法广告，并处罚款6万元。
（2）河南平欣大药房超说明书宣传药品功效
2020年1月29日，郑州市市场监管局在检查中发现河南平欣大药房有限公司祥盛街店内，张贴介绍“六神丸”药品功能及作用的促销海报，内容与药品外包装及说明书标注不符，涉嫌发布虚假广告，依据《中华人民共和国广告法》，执法人员对当事人处以30万元的罚款。
1.形式标准：经审查批准
（1）审查范围的正面列举
依据《广告法》第四十六条之规定，医药企业发布医疗、药品、医疗器械广告的，原则上均应在发布前由有关部门对广告内容进行审查，未经审查的不得发布。简言之，报广告审查机关批准是医药企业发布医药广告的第一道门槛。而在这一原则性规定外，实则存在一系列特殊规则。以药品广告的分级管理制度为例，有如下三点需注意。
第一，对于特殊药品绝对禁止发布广告。依据《广告法》第十五条及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《广告审查管理暂行办法》”）第二十一条之规定，对下列药品不得进行任何广告宣传：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；法律、行政法规禁止发布广告的情形。
第二，允许上述以外的处方药在特定载体上发布广告。此处的特定载体指且仅指国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物。换言之，任何逸出这一载体的处方药宣传行为均属违规。
第三，非处方药经审查批准可以公开发布广告。
（2）审查范围的反面排除
对于药品、医疗器械广告，《广告审查管理暂行办法》第二十三条规定，药品、医疗器械只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须经审查批准即可发布。与之相似的，对于医疗广告，《医疗广告管理办法》第十五条第二款也规定，医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无须申请医疗广告审查和户外广告登记。
2.实质标准：内容合规
综合《广告法》《药品管理法》《广告审查管理暂行办法》《医疗广告管理办法》对医药广告提出的各项具体合规要求，本书总结了如下要点。
（1）药品、器械类医药广告应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者说明书内容为准，不得含有虚假的内容。
（2）药品、器械类医药广告应当显著标明禁忌、不良反应和注意事项。其中，处方药应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告应当显著标明OTC标识；推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
（3）不得发布含有诱导性、综合性评价或保证性内容的医药广告。如广告中存在表示功效、安全性的断言或者保证；含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容；含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容等。
（4）不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象做推荐、证明。
（5）广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法，以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。
（6）不得发布明示或暗示包治百病等违反科学规律的其他虚假广告。
随着互联网信息技术的发展，利用电脑、手机、数字电视机等终端代替报纸、广播、电视、杂志等传统媒体向用户进行医药宣传的做法已蔚然成风。特别是对于民营医疗机构，互联网医疗广告具有便捷、低廉、受众精确等特点，能够满足其多样化的需求，因而备受推崇。而在新型冠状病毒肺炎疫情之下，线下推广活动大面积暂停，采用数字化营销模式拓展新的业务市场更显得尤为关键。但在数字化营销趋势下，医药企业若想实现广告合规，除了需要满足上文提及的形式与实质合规标准外，还应当尤为关注以下三点内容。
1.通过网络直播方式发布医药广告的合规性探讨
相较于普通的互联网广告，直播营销方式更加凸显了变动快、隐蔽强等特点，因而广告审查机关往往无法实现强有效的事前监管。对此，为保护消费者合法权益，促进直播营销新业态健康发展，国家市场监管总局于2020年11月6日公开发布《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》，并明确不得以网络直播形式发布医疗、药品、医疗器械等应当进行发布前审查的广告。因此，绝对禁止医药企业通过网络直播方式发布未经审查的医药广告应当成为重点关注的内容之一。
2.在微信公众号软文中推送患者个人病历的合规性探讨
医药企业发布含有患者个人病历的公众号软文面临的最大风险即存在广告代言嫌疑。即使是从学术视角探讨药品的功能与适应证，最终也会得出与该药品功效或安全性相关的结论，进而落入广告范畴。同时，利用患者形象做推荐、证明又属于《广告法》及《广告审查管理暂行办法》明令禁止的行为，因而相应的违规风险较大。此外，是否征得患者本人同意也构成了医药企业广告合规的另一附加风险。未经患者本人同意擅自发布其病历信息，构成对他人隐私权的侵犯，患者可主张追求医药企业的侵权责任。
3.发布弹窗式医疗广告的合规性探讨
医药企业与浏览器平台进行利益勾结，在移动端和PC端发布弹窗成为当前互联网医疗广告的新的“表现形式”。弹窗广告能够实现对目标人群的精准推送，不仅扰民，还存在盗用患者信息、侵犯隐私等问题。而据市场监管部门近年来多次开展的“治理弹窗”专项行动结果来看，医疗行业弹窗广告违规情况最为显著，且主要集中于以下两种情形：其一，未于显著位置标明关闭标志；其二，关闭后会在短时间内再次弹起，即无法保证一键关闭。这违反了《广告法》第四十四条第二款“利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络的规定。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭”的规定，否则属于广告违规行为。
无论是对于传统营销模式下的医药广告，还是数字化营销模式下的医药广告，合规标准始终是医药企业应当坚守的红线与底线。形式合规即要求任何有关医疗、药品、医疗器械的广告，原则上均应在发布前由有关部门对广告内容进行审查，未经审查的不得发布。实质合规则要求医药广告在内容上真正做到真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。具体来看，实质合规标准主要对医药企业提出了以下六点要求：第一，广告内容应以药品监管部门批准的注册证书或说明书为准；第二，不得遗漏应当显著标明事项；第三，不得发布含有诱导性、综合性评价或保证性内容的医药广告；第四，不得利用国家机关、专家或患者等人做推荐；第五，不得发布含有医疗机构名称、联系方式、诊疗方法，以及有关义诊、咨询等医疗服务内容；第六，不得发布违反科学规律的其他虚假广告。
“孩子咳嗽老不好，多半是肺热，快用葵花牌小儿肺热咳喘口服液”“嗓子干、痒、痛，咳不出、咽不下，刷牙恶心干呕，咽喉问题，反反复复，这是慢性咽炎，就用慢严舒柠牌清喉利咽颗粒”等广告为大众所熟知，但上述两则广告均存在违规嫌疑，问题就出在了其以疾病症状为切入点宣传药物，属于颠倒因果关系的宣传行为。例如，造成孩童咳嗽的原因多种多样，肺热仅是其中之一，因肺寒而导致的咳嗽比比皆是。其中的原理就在于症状与疾病之间并非是一一对应关系，如果药不对症，反而可能产生不良反应加重疾病。综上，此类广告存在故意扩大药品适应证的违规嫌疑。
在数字化营销模式的冲击下，医药企业利用传统媒体发布医药广告往往更注重广告创意、推陈出新。《广告法》与《广告审查管理暂行办法》虽要求药品及医疗器械广告内容必须与批准的说明书一致，但这并不意味着抹杀广告创意。在产品说明书所列的事项之外，允许广告主进行创意突围，如通过情景再现表演药品适应症状，或跳出传统固定的说教模式凸显趣味性与人性化等，但前提是应当保证不与说明书所列事项不一致或者矛盾。
第一，医药企业在选择广告宣传方式时，若未经审查批准应当绝对避免通过网络直播方式发布医疗、药品、医疗器械广告。
第二，微博、微信公众号的软文推广虽属当下较为热门的推广方式，但其中可能存在的违规风险不容忽视。如软文广告也必须于显著位置明确标注“广告”二字；不得发布含有患者个人病历资料的文章或视频等。
第三，发布互联网医药广告应当保证用户正常使用网络。以弹出等形式发布的医药广告，应当显著标明关闭标志并确保可以一键关闭。
附：新颁布的法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》（自2019年12月1日起施行）；
2.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（自2020年3月1日起施行）。