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药品价格管控与药品集采合规 |
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2018年6月，媒体报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨，导致部分药品停产，引起社会广泛关注。2018年7月，市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查。调查发现，河南九势制药股份有限公司（以下简称“河南九势”）是国内最大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司（以下简称“湖南尔康”）自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。经研究论证，湖南尔康和河南九势在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。2018年2月以来，在湖南尔康主导下，两家涉案企业密切联系，相互配合，实施了滥用市场支配地位行为，包括：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药；向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料；以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药，或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件，变相拒绝供应扑尔敏原料药。
涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。市场监管总局于2019年初依法做出行政处罚，责令两家涉案企业停止违法行为；对湖南尔康没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元；对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。
2018年12月6日，国家市场监管总局网站发布公告称，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局责令三家企业停止违法行为，没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。
2020年4月14日，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为做出行政处罚，罚没共计3.25亿元。
据行政处罚决定书披露，2015年8月至2017年12月期间，山东康惠医药有限公司（以下简称“康惠公司”）、潍坊普云惠医药有限公司（以下简称“普云惠公司”）和潍坊太阳神医药有限公司（以下简称“太阳神公司”）滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，排除、限制了市场竞争。
康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家企业联合通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。
经市场监管总局调查，2015年8月至2017年12月期间，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司向江西新赣江、浙江瑞邦、成都倍特3家葡萄糖酸钙原料药生产企业购买原料药。上述3家葡萄糖酸钙原料药生产企业，基本不向其他经销企业和葡萄糖酸钙注射液生产企业供应原料药，下游制剂生产企业只能向康惠公司、普云惠公司、太阳神公司购买原料药，交易价格、数量等条件均由康惠公司等3家企业确定，制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受。
市场监管总局决定对上述3家公司从重做出处罚。对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。
除上述案例外，以下表格梳理了《反垄断法》实施以来，反垄断执法机关公开的对于原料药企业的执法案例。从下述执法案例中，我们可以看出，近两年来，反垄断执法机关（市场监管总局）对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药反垄断罚单；同时加大了处罚力度。例如，在针对葡萄糖酸钙原料药的案件中，市场监管总局对起主要作用的当事人的处罚比例达到了10%，10%也是截至目前反垄断执法机关公布的执法案例中最高的处罚比例。
表1-1 原料药反垄断执法案例梳理
续表
近年来，原料药被垄断导致价格暴涨的新闻屡见报端，如苯酚被曝从230元/千克涨到23000元/千克，因原料药价格上涨，葡萄糖酸钙注射液由3.8元/支涨到19.8元/支。
在案例一中，两家涉案企业实施上述滥用市场支配地位行为，性质严重、危害程度较深。一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为最主要的扑尔敏原料药供应企业，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应紧张，价格上涨。二是严重破坏市场公平竞争。涉案企业行为损害下游经营者利益，使相关竞争者不能有效参与市场竞争，具有明显的排除、限制竞争效果。三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药的重要原料，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨，部分下游厂商减产停产，损害了广大患者利益，造成了恶劣的社会影响。在接受反垄断调查后，上述企业及时纠正了违法行为，并恢复对扑尔敏原料药的正常供应。
在案例二中，三家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。一是严重排除、限制了市场竞争；二是加重下游制药企业负担；三是妨碍透析患者正常治疗。
在案例三中，三家企业的行为排除、限制了市场竞争，损害了葡萄糖酸钙注射液生产企业和患者利益。
原料药品领域的价格垄断行为主要包括分割原料药采购市场、原料药品生产企业的拒绝交易、出售原料药品的同时附加不合理交易条件等三大类。
分割原料药采购市场的行为是指控制原料药品生产厂家，严禁其向第三方发货的行为。
首先，从行为主体来看，该行为的主体是药品生产企业。
其次，从内容来看，该行为主要是药品生产企业通过独家代理等方式对原料药品生产厂家进行控制，从而从源头处控制该类药品的生产。
最后，从后果来看，由于药品行业的价格弹性比较小，分割药品原材料采购市场作为间接的药品价格垄断行为，会使同行业进入市场困难，药品价格固定在特定范围内。这不仅会损害原料药品市场的竞争秩序，使药品价格被人为操纵，也会导致药品的售后、质保以及创新的后劲不足。此外，还会使消费者的选择权受限，涨价的后果最终由消费者来承担。
拒绝交易是指原料药品生产企业没有正当的理由，而拒绝向现有或者潜在的交易对象供货。
首先，从行为主体和目的来看，该行为主体是原料药品生产企业，原料药品企业实施拒绝交易的行为主要是为了达到以下四个目的：一是通过拒绝交易的行为达到清理下游药品市场的目的；二是为了引进能够降低销售成本的新的销售方式；三是为了实现最大的利润目标；四是为了将原料药品生产厂商的支配地位传导到药品下游市场，从而在药品下游市场中也具有市场支配地位。
其次，从内容来看，原料药品生产商的拒绝交易行为主要有以下三种类型：一是单方拒绝交易行为，这是指拥有市场支配地位的原料药品生产企业拒绝向下游的制药企业供应药品原材料的行为；二是联合抵制行为，这是指多家原料药生产企业通过达成协议的方式联合拒绝向第三方供货；三是独家交易，即具有市场支配地位的原料药品生产企业强制其贸易伙伴不能与其竞争对手进行交易而只能与其进行交易。
最后，从后果来看，该类型行为会导致原料药品价格上涨，损害社会竞争秩序。
附加不合理的交易条件是指在向用户出售原料药品的同时，要求用户接受高价采购特定量的原料药或者强迫用户同意其他不合理的条件，否则便不予供应。
首先，从行为主体来看，该行为的实施主体是药品的生产厂家以及药品的经销商。
其次，从内容来看，附加不合理交易条件可以表现为在出售原料药品的时候，要求获得药品生产企业所生产药品的独家代理权；也可以表现为限定原料药品最低购买量，并禁止其进行二次销售；还可以表现为不法经销商获得了原料药品的垄断地位之后，以拒绝供应原料药品相要挟，要求药品制剂加工企业同意接受“委托加工”的生产模式，以达到强制回售的目的。
最后，从结果来看，该行为严重损害了竞争秩序，加重了药品生产厂家的负担，损害了消费者的合法权益。
原料药垄断的原因有以下三点。
第一，我国的原料药生产原来执行的是审批制，生产企业必须有文号，近几年才逐渐推行备案制，这就导致原料药生产企业数量相对有限。
第二，近年来的“环保风暴”使很多中小原料药企业“关停并转”，原料药生产企业数量就更少了，特别是实际生产企业少于5家的，更容易形成垄断。相对而言，制剂市场的生产企业数量较多，是充分竞争的市场，所以不容易形成垄断。
第三，对于原料药企业，此前监管方面的“九龙治水”也更容易产生垄断行为。2018年政府机构改革新组建的国家市场监管总局，将原分散于国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，负责反垄断统一执法。这在解决原料药价格垄断问题上具有很大积极意义。
针对原料药领域的垄断频发问题，国家发改委已于2017年11月出台了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称“《指南》”），其中列举了短缺药品和原料药领域各类垄断行为的具体表现形式，为原料药生产企业和销售企业提供了具有实操性的反垄断合规指引。在违法成本日益增加、执法力度日益严厉的大背景下，我们建议相关企业根据《指南》规定进行自我评估，结合现有执法案例，审视当前商业模式中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容，并进行适时调整。同时，原料药生产企业，尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，在从事如下行为时需格外谨慎：第一，超出合理幅度的涨价；第二，与经销商之间达成独家经销或独家代理协议；第三，与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。
药品集中采购，其核心是通过政府平台的组织，将各个医疗机构的药品采购量加以集合，通过政府的药品采购平台，统一向药企招标，本质上是一种降低药价的途径，其主要目的有如下两个。
第一，药品集中采购增加医疗机构的议价权。将一定范围内的医疗机构的采购需求集中在一起，通过更高的采购总量换取更低的价格，这也是集中采购最直接实际的效果。
第二，药品集中采购有助于减少流通过程中的环节。在医改的过程中，简化流通环节是一大指导思想。近年来不断试点推行的两票制，乃至正在鼓励推行的一票制也正是行政部门意图减少层层代理、简化流通环节的体现。
2019年1月30日，北京市高级人民法院下达裁定书，维持了下级法院对广州柏赛罗药业有限公司（以下简称“柏赛罗”）起诉国家市场监管总局行政不作为一案的决定，驳回了柏赛罗上诉。2018年4月10日，柏赛罗请求国家市场监管总局调查深圳卫计委
和全药网的行政垄断行为。在诉讼中，柏赛罗声称，国家市场监管总局至今没有履行其法定义务，要求法院颁布强制令以使国家市场监管总局展开调查。北京市第一中级人民法院此前曾对此诉讼做出裁决，认为柏赛罗不具备起诉资格，裁定驳回起诉。在上诉中，北京市高院维持了这一裁定。
本案的起因是2017年，国家发改委与广东省发改委对深圳市卫计委在推进公立医院药品集团采购改革试点过程中的行政垄断行为进行调查。经查，深圳市卫计委的确存在以下违反法律规定的行为：第一，仅批准一家集团采购组织（即通过遴选的全药网药业）提供药品集团采购服务，导致深圳市公立医院药品集团采购市场只有一家经营者，没有竞争；第二，限定深圳市公立医院、药品生产企业使用全药网药业提供的服务，破坏了药品市场正常的竞争秩序；第三，限定药品配送企业由全药网药业指定。深圳市卫计委的行为违背了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）关于药品生产企业可自主选择配送企业这一规定。深圳市卫计委的做法同时也违反了《反垄断法》第八条和第三十二条的规定。调查后，深圳市卫计委认识到上述做法排除限制了深圳市公立医院药品集团采购市场的公平竞争，与《反垄断法》相关规定不符，表示将积极进行整改。
GPO是一种将医疗机构的用药需求进行整合，然后以团购的方式与药品供应商进行议价的中介组织，它可以为医疗机构节约采购成本，间接地减轻消费者的购药负担。而在我国的运行中，该模式虽基本实现了预定的药品降幅目标，但是因为缺乏审查监管等原因产生了价格垄断的问题。从实质上来讲，这是一种特殊的串通投标行为，鉴于它具有行政主体和市场主体的双重身份，其垄断主要表现为纵向的垄断。
首先，从主体身份的认定层面来看，根据“全药网”公布的《已预约网上议价企业进行网上议价通知》中声明的“‘报价（供 GPO）’必填、‘报价（供医院）’选填”来看，药品生产企业向 GPO 的报价与 GPO 向医院的报价是不一致的，因此，GPO 除了是受委托的行政主体之外，它还是《反垄断法》中所定义的经营者。
其次，从行为方式的层面来看，在全市仅有一家 GPO 的情况下，其将占据100%的市场份额，可以在不受其他主体干预的情况下，对市场上药品的价格和产量进行控制，因此它具有强大的买方和卖方优势，在市场上具有优势地位，有能力实施拒绝交易或以不公平低价购买等价格限制行为。
最后，从后果层面来看，有两方面不利影响。一方面，以深圳的“全药网”为例，它在议价过程中会将那些规模小、产品单一的药品生产企业排除在外，使部分质优价廉的常用药被排挤出市场，因为只有大型的药品生产企业才有能力在一开始便承诺降价30%以上，因此，中标优势很明显，在中标后极可能垄断市场，对药价进行控制。另一方面，GPO 以不公平低价购买药品的行为极大地损害了药品生产者的利益，可能导致药品生产企业亏本，也会导致药品生产企业研发能力下降，对于药品企业的长远发展来说是不利的。
作为一起典型案件，本案既反映了执法机关一贯的执法思路，也体现了执法机关最新执法趋势，对于企业及时了解并更新纵向合规体系有重要意义。
合规启示一：正确定位平台商角色，准确判断及防范反垄断风险。
平台商在交易中承担的角色为传统经销商、代理商，抑或为“中间商”，直接决定了控制其转售价格垄断风险的大小。因此，经营者应当结合自己业务需求与合规需求，正确定位平台商角色，并设计相应的合同条款，从而在保障合规操作的基础上最大限度实现业务需求。
合规启示二：纵向非价格限制已进入执法视野，企业应予以充分重视。
本案表明纵向非价格限制已正式进入执法机关的视野，企业应予以充分重视，应尽量避免将地域限制、客户限制等与价格相关联。同时，在单纯的地域限制、客户限制方面，企业应当合理把握限制的宽严程度，至少应允许针对消费者的被动跨区销售；特别是在有市场力量的产品上，企业应尤为谨慎。
附：新颁布的法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》（自2019年12月1日起施行）；
2.《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）；
3.《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）。