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本书以健康大数据产业发展和隐私规制为核心，分析当前国内外理论发展动态，梳理国内外相关的监管经验，从保护隐私和促进产业发展的视角提出监管的措施和建议。具体的研究框架如图1-1所示。研究主要分为五部分：首先梳理了国内外理论研究动态，介绍本研究的切入点；随后介绍健康大数据发展中的3种关键数据，分析其应用价值和存在问题；进而介绍围绕这些关键数据形成的重要应用，其中有些公益性较强的应用可能难以形成产业，有些尚处于研发测试阶段的应用暂时还没形成产业；再分析围绕部分应用形成的产业，分析产业链结构及商业模式，并展望细分行业发展前景；最后，为了平衡应用、产业发展与隐私保护，构建隐私规制体系。
图1-1 研究框架
介绍健康大数据的定义、类型、来源及特点，并从健康数据收集者研究、健康数据主体研究、健康数据使用研究、健康大数据应用研究和健康大数据产业研究等角度梳理了国内外理论研究动态及关键的研究结论。
主要研究健康大数据中至关重要的3种数据，介绍国内外应用现状及规制措施，分析我国应用现状、困境及措施。
这是健康大数据的基础性数据，数据规模大，而且质量可靠。本书介绍了先发国家和我国电子健康记录（Electronic Health Record，EHR）应用的基本情况，分析了其使用价值，研究了数据使用过程中存在的主要问题。
基因数据的应用近年来处于道德、伦理和法律争论的风口浪尖。本书介绍了基因数据的使用价值。通过问卷调查，研究了国人对基因隐私的了解程度、分享意愿及对基因歧视的态度。最后分析了基因数据使用存在的主要问题。
以可穿戴设备为代表的物联网应用越来越广泛，尤其通过绑定手机App，采集的健康数据类型越来越多，规模越来越大，而目前缺乏有效的规制，存在隐私泄露的风险。本书介绍了可穿戴设备收集的数据的使用价值，并分析了数据使用存在的主要问题。
健康大数据应用越来越广泛和深入，有些已经探索出了有效的商业模式，形成了一定的产业体系；有些主要服务于公共利益；还有些正处于试验阶段，但前景可期。本书主要介绍以下应用领域。
本书主要介绍医疗机构和医疗服务方面的健康大数据应用，包括人工智能辅助治疗、开展精准医疗的临床研究、医疗器械研发、药物研发等，并研究健康大数据应用的典型案例及面临的挑战。
本书介绍了健康大数据在疾病防治、疫情预警方面的应用，也分析了应用大数据进行卫生应急处置的现状及前景。
本书介绍了健康大数据在医保支付方式、医保支付监管、商业健康保险和控制药物支出方面的应用。
本书介绍了个人健康管理方面的大数据应用，包括个人慢性病管理、安全监护、运动健康等，并介绍了一些典型案例，分析了应用的前景与挑战。
从产业视角分析健康大数据的发展，分析产业链重要环节和典型商业模式，并分析了产业发展趋势。
本书分析了健康大数据产业链总体情况，并对主要环节的产业上下游发展情况进行了分析，具体包括医疗卫生服务、健康科研、健康促进服务、健康保障与金融服务和智慧健康技术服务。
应用Osterwalder的商业模式分析框架，将商业模式划分为以健康服务为中心、以健康数据为中心和以健康大数据技术服务为中心三大类，分析了各个模式中的典型企业案例。
本书分析了健康大数据产业生命周期的总体情况，并对处于导入期和大量进入期的前景较好的细分行业进行了展望。
本书介绍了欧盟、美国、日本等国家和地区的健康大数据隐私规制模式，梳理了目前国内的主要政策法规，构建了健康大数据隐私规制框架，即“法律规制+行政监管+行业自律+用户参与”，并对这四大功能模块的关键措施进行了研究。
对欧盟、美国、日本的规制体系进行了比较研究，介绍了三者的主要目标、主要内容及对这些规制体系的一些反思。
本书梳理了我国促进健康大数据产业发展及隐私保护的法律法规及政策措施，分析了隐私规制中的难点问题。
法律规制方面，重点应完善知情同意机制。目前，医疗机构在数据采集过程中，存在着用户授权机制不完善，甚至缺失的问题。可穿戴设备、基因测序行业也存在这方面的问题。健康数据的收集、使用应确保患者知情且同意，才能避免数据使用的法律风险。
行政监管方面，建议设置专门机构，建立健全检查通报机制、隐私泄露举报机制，督促收集者规范数据收集、存储、使用等行为。与此同时，尽快研究制定健康数据匿名化处理的标准规范，加强现有标准实施力度，推进监督审查标准规范执行情况。
行业自律方面，首先，加大授权力度，以增强个人健康数据行业协会产生与发展的动力、活力；其次，在法律滞后的背景下，借鉴美国行业协会发展的经验，建立全面系统的行业规范；最后，加强社会公众或非政府组织作第三方监管的功能，提高个人健康数据行业自律的动机。
用户参与方面，鼓励以行业协会为主体，借助媒体、非营利组织等社会力量，开展用户隐私教育及培训，提高广大人民群众对健康数据的科学认识，合理保护和利用个人健康数据，在数据主体与数据持有者之间形成良性互动。