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第二节
我国医疗卫生标准化概况

一、卫生标准概述

(一)卫生标准的含义

卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策,保护人体健康,在预防医学和临床医学研究和实践的基础上,对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规范。它以保障各类人群健康为直接目的,在促进社会经济协调发展,维护广大人民群众健康权益方面发挥着重要的作用。它也是我国卫生法律法规的重要组成部分,是开展卫生执法监督、疾病预防控制和卫生服务的重要技术根据。

(二)卫生标准组织架构

我国卫生标准工作的管理由国家卫生健康委员会负责,在国家卫生健康委员会主任领导下实行归口管理,分工负责。国家卫生健康委员会设立国家卫生标准委员会,负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制订管理工作,是卫生标准技术管理和咨询组织。国家卫生标准委员会下设 17 个卫生标准专业委员会,各标准专业委员会设立秘书处,负责卫生标准制定、修订等管理工作。

国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生健康委员会法制司,归口管理卫生标准工作。三个协调机构中国疾病预防控制中心标准处、国家卫生健康委员会医疗管理服务指导中心、国家卫生健康委员会统计信息中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料等标准管理具体工作。各标准专业委员会的主要工作职责分明,如:信息标准专业委员会负责卫生计生领域有关数据、技术、安全、管理及数字设备等信息标准;医疗服务标准专业委员会负责医疗服务相关的质量、安全、服务、技术、绩效等相关标准,以及合理用药、医务人员执业等卫生标准。我国卫生标准实施后,各标准专业委员会根据科学技术的发展和社会的需要对已实施的卫生标准进行“复审”,复审周期不超过5年,以更新和淘汰老化落后的标准(图2-2-1)。

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图2-2-1 国家卫生标准委员会组织框架图

各卫生标准专业委员会根据工作需求建立了各专业领域的卫生标准体系,使各专业领域具有有据可查、有章可循的规范化管理体系,既有利于各标准专业委员会认真按照要求落实好卫生标准制定、修订计划,紧紧围绕国家卫生健康委员会卫生工作重点,宏观协调卫生标准规划,科学合理地确定工作重点和布局,把握卫生标准制定、修订的时机和节奏,集中力量解决需要优先解决的问题;又有利于保持卫生标准数量稳定增长的势头,促进卫生标准工作又好又快发展,形成卫生标准工作良性循环机制,为建立良好的卫生标准体系奠定坚实的基础。

(三)我国卫生标准发展历史回顾

20世纪50年代初,我国的卫生标准主要借鉴自苏联的卫生标准,颁布的一批标准(如1956年颁布的《工业企业设计暂行卫生标准》和1959年颁布的《生活饮用水卫生规程》等)曾为我国经济的恢复与发展和人民健康的保障做出了贡献。20世纪60年代后期至70年代初,卫生部先后颁布了《工业“三废”排放实行标准》《职业性中毒诊断标准》《生活饮用水卫生标准》等,应对新出现的危害人民健康的新情况,并制定了以食品卫生标准为重点的1973 ~1975年科研规划。

进入20世纪80年代,卫生部组织的第一届全国卫生标准技术委员会于1981年正式成立,从此掀开了我国系统开展卫生标准工作全新的一页。卫生标准工作一开始主要覆盖公共卫生领域,第一届卫生标准技术委员会成立的时候,根据专业特点设置劳动卫生、环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业病诊断、放射卫生防护、放射病诊断7个分委员会。它的设置为标准化事业的发展提供了强有力的技术和组织保证,是卫生部开展标准化工作的技术和咨询组织。

2002年,第五届更名为全国卫生标准委员会,设立了卫生标准管理委员会等14个标准专业委员会,初步建立了以国家标准为主体、行业标准相配套的卫生标准体系。2006年11月,卫生部又批准组建了医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、临床检验、血液等7个卫生标准专业委员会,实现了卫生标准工作在医疗服务领域的突破,初步建立了覆盖公共卫生、医疗服务等领域的卫生标准体系。

2008年2月,第六届卫生部卫生标准委员会成立,本届卫生标准委员会共设有卫生部卫生标准管理委员会及食品卫生等20个标准专业委员会。2009年6月1日,新的《食品安全法》正式实施,其中要求“食品安全国家标准应当由食品安全国家标准审评委员会审查通过”。基于上述规定,2010年1月19日,卫生部在卫生部食品卫生标准专业委员会和全国食品添加剂标准专业委员会的基础上成立了第一届食品安全国家标准审评委员会,下设食品产品等10个专业分委员会。

另外,为了加强和规范护理工作,在2012年第六届卫生标准委员会届满时,又考虑增设护理标准专业委员会,并在2013年第七届国家卫生标准委员会成立时正式予以确认。为进一步加强卫生标准工作,完善卫生标准体系,2013年第七届国家卫生标准委员会正式成立,下设信息、传染病、寄生虫病、地方病、营养、病媒生物控制、职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、消毒等17个标准专业委员会。至此,我国的卫生标准工作完成了新一轮的体系建设,无论是学科领域覆盖的广泛性,还是在委员构成的科学性和代表性方面,都达到了一个新的高度。

二、我国医疗卫生标准化现状及存在的问题

(一)我国医疗卫生标准化现状

我国卫生标准化事业起步于20世纪50年代初期,通过几代人的不断努力,卫生标准化工作取得了蓬勃发展。标准数量不断增加,覆盖范围也不断扩大。在国家卫生健康委员会网站上查到的现行卫生标准(除去已被代替和已废止的标准)中,卫生行业标准共计1338条,其中国家标准739条,行业标准599条。在医疗卫生行业标准中,卫生信息标准所占比重最大,达到32%,其中电子病历共享文档规范及健康档案共享文档规范合计73条,占卫生信息标准38.62%,说明卫生行业在卫生信息标准的制定方面十分重视共享文档的规范化建设,力求共享文档的通用化。而在总体卫生标准中,由千余个标准构成的标准体系,逐渐适应了包括《传染病防治法》《食品卫生法》等主要法律、法规文件在实施行政执法和执法监督中的需要(图2-2-2)。

在数量方面,目前的卫生标准数量相比于21世纪初急剧地增加,卫生标准覆盖面扩大,基本满足了国家和卫生行业当前对标准的需求;在质量方面,卫生标准的质量普遍有了提高,显示了良好的科学性和实用性,其中一些标准在学术上或在管理的科学性和实用价值方面居国内外先进水平,在促进经济社会协调发展,维护广大人民群众健康权益方面发挥着重要作用。在标准化人员建设方面,由全国近百个科研院所、医学院校、省市卫生防疫站和医院的数百名专家和技术人员组成了一支专业齐全、相对稳定、能够承担各类标准编制和业务管理的技术队伍。在与法律法规的配套方面,卫生标准随法规配置的状况有了明显改善,比如《食品卫生法》《传染病防治法》等主要现行卫生法律、法规、规章都配备一批相应标准,从而提高了法规文件在实施行政执法和执法监督中的权威性和可操作性,并取得了难以估量的社会效益等。

我国卫生标准从中华人民共和国成立初期单纯引用国外标准到以自行研制为主,辅以积极采用,已初步建成了与法规相配套的专业齐全、覆盖面广、技术水平高、可行性强的标准体系,并在前行中总结了一套适合国情、行之有效、有利于提高标准编制质量和研制速度的宝贵经验。

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图2-2-2 我国卫生行业标准分布情况

(二)我国医疗卫生标准化存在的问题

1.关于卫生标准体系的问题

我国卫生标准经过多年的发展,在数量及质量上取得了一定的成就,但与国外先进的卫生标准相比依然存在很大差距。在我国现行的卫生标准中,由于沿用标准与现实脱节,相关行业卫生标准不全、标准质量不高等现象,反映出卫生标准体系存在漏洞和不足,因而国家应不断调整和充实卫生标准编制计划,大力完善卫生标准体系的建设,避免出现“有法无判别标准”的被动局面。大力支持标准化人员参加国际卫生标准的相关组织,积极参与到与国际组织的交流及卫生标准的研制中;同时还应要求卫生标准制定、修订工作者应积极留意标准在实践中表现出来的问题,及时完善修订工作;此外,还可以吸取企业中的经验或采纳行业和企业的合理建议,充分发挥民间的智慧,共同构建完善的卫生标准体系。

2.关于卫生标准研制与管理人才的问题

我国卫生标准建设在人员方面还存在一些问题,例如卫生标准研制与管理人员数量不足、专业化知识水平有所欠缺(如我国从事卫生标准管理工作的人员中有一部分是兼职人员);缺少专业复合型人才,一部分标准化工作人员知识结构不全面,或政策水平不高、组织管理能力不强,或专业技术水平不高、经济学等学术知识不全,欠缺专业的综合型人才等。解决以上问题,应从总体出发,制定卫生标准化人才建设的总体规划,建立起卫生标准人才培训基地,实施卫生标准人才教育培训工作,并加强和完善全国卫生标准委员会的组织和建设。在资源上切实保证卫生标准人才培训经费的投入,有必要时设立专项经费或基金等。

3.关于标准制定、修订经费的问题

国家卫生标准作为一项独具特色的科技成果,从实验到评审的全过程都需要大量的人、财、物等资源作为支撑。我国虽然制定了一系列的卫生标准,但由于政府专项资金投入有限、标准宣传和示范推广力度不够及作用对象标准意识不强等原因,使得已制定的国家卫生标准没有得到很好的贯彻与落实,造成社会上对卫生标准重要性的忽视。因此国家应加大对卫生标准制定与实施资金的投入力度,同时还应积极团结社会力量,拓宽筹资渠道,发挥企业、行业协会等民间组织对卫生标准制定、修订工作的潜力与积极性,确保涉及产品安全卫生、保障人体健康、规范市场急需等重要的卫生标准制定、修订工作有足够的经费保障。

4.关于卫生标准监管的问题

卫生标准监管缺失的问题主要表现在以下几个方面:①卫生标准计划项目过多,重点不突出,制定时间过长。从近些年卫生标准计划项目的管理情况来看,存在项目重点不够突出,部分计划项目在下达后不能在规定时间内完成等问题,使得卫生工作的需求不能很好地被满足。②对卫生标准计划项目的监管不足,在立项前未能充分论证项目的必要性和可行性、社会意义和学术价值及其紧急程度等,立项后未能定期监督检查项目的落实情况,导致这些不符合卫生工作需求的项目未能及时被终止。③卫生标准追踪评价体制建设尚未完善。卫生标准追踪评价是卫生标准化工作的一项重要内容,监管部门通过对已经实施的卫生标准进行追踪评价,不但可以进一步推动卫生标准的贯彻落实,还可以了解卫生标准在地方上的实施情况并及时发现在实施过程中存在的问题,从而对标准的科学性、合理性及可操作性进行合理评估,为今后卫生标准的制定、修订工作提供修改建议和工作经验。因而,落实卫生标准的监管职责,对卫生标准计划项目做好全过程的监管有利于推进我国卫生标准工作的实质性发展。

5.关于卫生标准宣传的问题

卫生标准的宣传是其得以广泛实施的前提,努力将卫生标准知识融入人们的健康教育中,方能使卫生标准的实施取得最佳的效益。

卫生标准具有很强的社会性,作用对象广泛。既有规范公共场所、疾病诊断等各方面的卫生技术要求,也有规范食品产品安全卫生等方面的要求。但就目前来说,卫生标准在社会中的知晓率仍然很低,其宣传主要以政府文件为主,渠道过于单一,宣传效果不佳。因此需要大力开展卫生标准普及化教育,扩大卫生标准的宣传力度,向民众传输卫生标准的知识。

提高全民标准化的意识,并营造良好的应用环境,使人民群众认识到卫生标准不仅是政府有关部门监督执法的武器,更是保障人民健康的法律根据。并在此过程中增强自我保护和维权意识,实现全社会对公共卫生的关注和参与。

在传播渠道方面,国家可以通过网络、电视、广播、杂志、报纸等媒介宣传卫生标准知识,也可通过举办卫生标准现场咨询会和法律宣传讲座等“零距离”接触方式,加强标准工作的宣传力度。宣传工作不仅要面向卫生行政管理相对人等卫生标准应用主体,而且还要面向普通群众,使整个社会充分意识到卫生标准的存在,营造一个拥有良好卫生意识的社会,使卫生标准真正造福于人民。 qHGPS4tWyfUk6j90lO08xBeVkXJqEk7Rj8SuNOF9B/Zb1pHQvLLAB5u5TAw9b1RH

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