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1.2 药品的特殊性

药品虽然也是一种商品,具有普通商品的一般属性,但由于药品的用途是治病救人,它还具有不同于普通商品的特殊性。这些特殊性包括专属性、二重性、需求迫切性、患者低选择性、质量严格性、限时性、缺乏需求价格弹性和社会公共性。

(1)专属性

在药品的说明书中通常会标识出“适应证”,无论是医生还是患者,都应当按照适应证来正确选用适当的药品,不得随意用药,一般情况下,不得超适应证用药。这是因为,说明书上标识的适应证都是药品在批准上市前经过药学评价和临床试验证明对患者安全、有效的。对患者来讲,超适应证用药实际是有一定风险的,虽然人们对已批准上市药品的安全性有一定的了解,但是药品对新的适应证是否有效、用多大的剂量才有效都没有经过临床试验的研究,给患者带来利益和风险究竟哪个更大,没有经过科学的评价。

(2)二重性

人们常说“是药三分毒”,意思就是药品虽然能治病救人,但通常都具有毒副作用,药品的这种特性就称为二重性。例如,地高辛是临床常用的强心药,但是该药有效治疗的安全范围狭窄,治疗量与中毒量非常接近,个体差异亦较大,若服用不当,极易发生中毒反应,常见有消化道反应,如厌食、恶心、呕吐、腹泻等;视觉障碍,如黄视、绿视、视力模糊、畏光等;神经系统症状,如眩晕、头痛、失眠、谵妄、精神错乱等;心脏反应,表现为与心脏病本身症状很难区别的各种心律失常,如室性早搏、阵发性室上性和室性心动过速、心房颤动及不同程度的房室传导阻滞等。特别是老年心衰病人,更易发生中毒症状。因此,在使用地高辛时需要谨慎。

又如吗啡,它是1806年德国化学家泽尔蒂纳首次从鸦片中分离出来的成分,使用希腊梦神Morpheus的名字命名,其衍生物盐酸吗啡是临床上常用的麻醉剂,有极强的镇痛作用,而且它的镇痛作用有较好的选择性,多用于创伤、手术、烧伤等引起的剧痛,也用于心肌梗死引起的心绞痛,还可用于镇痛、镇咳和止泻。吗啡的二乙酸酯又被称为海洛因,其最大缺点是易成瘾,这使得长期吸食者无论从身体上还是心理上都会对吗啡产生严重的依赖性,造成严重的毒物癖,从而对自身和社会均造成极大的危害。

药品的毒副作用是与治疗效果同时存在的,其发生具有个体差异性。只要患者使用某一种药品治疗疾病,就有可能发生因毒副作用带来的不良反应,但这与药品的质量没有关系,不能与药品因质量缺陷而给患者造成的危害混为一谈。药品的毒副作用通常会在说明书中写明,供医生和患者参考,以期合理用药、安全用药。

(3)质量严格性

从完达山制药厂刺五加注射液致患者死亡的严重不良事件中,我们不难理解,药品的质量对患者的生命与健康有直接的影响,劣药非但不能治病救人,反而会危害患者健康,甚至致死。这就要求上市流通和供患者使用的药品必须都是合格产品,不能是次品和不合格品之类的劣药,更不能是假药。

2010年9月10日,据上海市卫生局通报,上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗,其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状,专家初步诊断为眼内炎。事件发生后,上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构对查获药品进行鉴定,确定上海市第一人民医院使用的标示为罗氏公司生产的在香港销售的批号为B6001B01的“阿伐斯汀注射剂”为假药。经调查,该假冒的阿伐斯汀注射剂系由上海瑞安肿瘤诊所从非法渠道购入,经香港走私直接销售给眼科病人,由病人带到上海市第一人民医院接受治疗。上海罗氏制药公司则表示,阿伐斯汀虽已获得国家药监部门批准,但还未上市销售。而走私药避开了生产、物流、销售等环节的监管,药品以次充好,风险性大大提升,安全隐患巨大。

(4)患者低选择性

药品的说明书上除了会写明适应证、毒副作用或不良反应外,有的还会写明禁忌证和药物的相互作用,即哪些情况下或哪些病人不得使用此药,此药品与其他药品共同使用会产生什么结果,如拮抗作用、协同作用。因此,使用药品通常需要专业的医学和药学知识,患者一般只有通过医生的检查诊断,并在医生与执业药师的指导下合理使用安全、有效、均一、稳定的合格药品,才能达到防病、治病、保护身体的目的。

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,可将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

非处方药相对处方药来说,安全性更高,疗效确切,适应证简单。一般消费者通过查看药品包装或者说明书即可区分处方药和非处方药。带有OTC(Over the Counter)标识的是非处方药,红色OTC为甲类非处方药,绿色OTC为乙类非处方药,没有OTC标志的即为处方药。

医学和药学专业知识匮乏或用药谨慎的人群通常会依赖执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药,特别是甲类非处方药。因此,从总体上说,药品属于患者低选择性的商品。

(5)需求迫切性

药品治病救人的用途决定了其具有需求迫切性,当发生中毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急情况时,能否及时获得足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。因此,药品的可及性至关重要,没有对症治疗的药品,再高明的医生也无法治愈患者,挽救病人的生命。

例如,青霉素是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素,在20世纪40年代之前,对细菌感染性疾病一直缺乏有效的治疗方法,很多患者因此而离世。青霉素最早于1928年被英国细菌学家弗莱明发现。1941年前后,英国牛津大学病理学家霍华德·弗洛里与生物化学家钱恩实现了对青霉素的分离与纯化,并发现其对传染病的疗效,但是青霉素会使个别患者发生过敏反应,所以在使用前必须做皮试。1943年,英国和美国正在和德国交战,制药公司此时已经发明了对控制伤口感染非常有效的青霉素的批量生产方法。1943年10月,弗洛里和美国军方签订了首批青霉素生产合同。到1944年,青霉素的供应已经足够治疗第二次世界大战期间所有参战的盟军士兵。第二次世界大战后,青霉素更得到了广泛应用,拯救了千万人的生命,同时促进了抗生素家族的诞生。1945年,弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。

又如,艾滋病是一种危害性极大的传染病,又称获得性免疫缺陷综合征,由感染HIV病毒引起。通常经血液、体液、性行为或母婴传播。HIV属于逆转录病毒,是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能,易于感染各种疾病,并可形成恶性肿瘤,病人因发生长期消耗,以至全身衰竭而死亡。自20世纪80年代艾滋病被发现以来,全世界已有5 300万人受到感染,由于没有特效药,已有2 000多万人死亡。艾滋病的重灾区在非洲,中非和南非感染比例一度高达10%,高感染率和发病率使这些地区的人均寿命下降,给社会和经济发展带来重大的灾难,被称为“20世纪的瘟疫”。1996年,美籍华裔科学家何大一发明了“鸡尾酒疗法”,即高效抗反转录病毒治疗,通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。该疗法的应用可以减少单一用药产生的抗药性,最大限度地抑制病毒的复制,使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复,从而延缓病程进展,延长患者生命,提高患者生活质量。该疗法把蛋白酶抑制剂与多种抗病毒的药物混合使用,从而使艾滋病得到有效的控制。目前,“鸡尾酒疗法”已成为治疗艾滋病的标准方法,随着更有效的抗病毒新药的出现,“鸡尾酒疗法”的临床治疗效果日益提高,人们也就不再“谈艾色变”了。

(6)限时性

药品是只有在人们患病时才使用的商品,但药品的需求迫切性要求只能“药等病人”,不能“病人等药”。因此,适当的药品储备就成为必需。为国防、防疫和防灾需要,国家通常会储备药品,而药品生产、经营企业和医院为满足临床需要,一般也会适当储备药品。有些药品虽然用量少、效期短,宁可到期报废,也要有所储备;有些药品即使无利可图,也必须保证生产、供应。

例如,抗蛇毒血清自1896年制成用于临床以来,至今仍是治疗毒蛇咬伤中毒的首选特效药。它以蛇毒为抗原,通过免疫动物(一般是马)使其产生相应的抗体,再采集含有抗体的血清精制而成。随着人们生活水平的提高,户外活动的人数也越来越多。野外游玩不免遇到一些突发状况,蛇虫咬伤便是比较凶险的情况之一。毒蛇咬伤后两小时会出现低血压、心律失常、肢体严重水肿或白细胞大量升高,伤口局部或全身反应严重者发病4小时内注射足量的抗蛇毒血清,能明显降低病死率。但是抗蛇毒血清平时在医院很少使用,国内仅有一家企业生产,而其有效期为3年,因此,国家将其作为战备物资长期进行储备,有些医院将其作为救命药加以少量储备,以备不时之需。

又如,硫酸鱼精蛋白注射液主要用于因肝素钠或肝素钙严重过量而致的出血症及自发性出血,如咯血等,它具有强碱性基团,在体内可与强酸性的肝素结合,形成稳定的复合物,从而使肝素失去抗凝能力。当医生要对患者进行心脏手术时,必须先让心脏暂停工作,将心脏中的血液引导到体外,依靠人工心肺机进行体外血液循环。这时必须使用具有抗凝作用的肝素钠让血液在手术过程中不会凝结。当医生完成手术后,要把体外循环的血液重新引入心脏,此时必须给病人注射硫酸鱼精蛋白注射液,以消除肝素钠的抗凝作用。如果没有硫酸鱼精蛋白注射液,许多常见的心脏手术就无法开展,比如冠脉搭桥手术、心脏瓣膜置换术以及一些先天性心脏病手术等,硫酸鱼精蛋白注射液因此成为不可或缺的药品。然而,这种“救心药”因为价格便宜,生产企业极少,且生产用原材料特殊,国内多次发生药物短缺,许多医院频频告急。有些病人的心脏手术可以择期,但如果是紧急的心脏手术,延迟手术会影响病情发展,甚至导致病人死亡。

(7)缺乏需求价格弹性

对于患者而言,药品属于必需品,为了治疗疾病、恢复健康、维持生命,患者或其家属不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品,这是一种刚性需求。而对于健康者而言根本无须用药,他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品。也就是说,药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求。西方经济学的供求理论称这种特殊性为缺乏需求价格弹性。

正是基于这种特殊性,有些制药企业为追求高额利润,将药品价格定得畸高,导致有些患者因买不起药而无法获得治疗。最为典型的例子是美国图林制药公司(Turing Pharmaceuticals)的达拉匹林(Daraprim)。达拉匹林的药物活性成分是乙胺嘧啶,用于治疗弓形虫病。患有艾滋病和进行癌症化疗的病人因自身免疫能力比较弱,容易受到寄生虫感染,从而产生并发症,需要用到达拉匹林。该药于1953年由葛兰素史克研制成功后上市,专利早已失效,全球有很多达拉匹林的仿制药。2015年,32岁的对冲基金经理马丁·史克雷利(Martin Shkreli)成立了图林制药。同年9月,他采用收购老药再高价出售的策略,花了5 500万美元购买了达拉匹林的商标和生产销售权,成为全美唯一一家生产该药的公司。随即达拉匹林在美国的售价从每片13.5美元一路飙升到750美元,患者、政府和医疗保险机构因此受到要挟。因大幅度抬高药价及其个人的嚣张态度,“图林坏小子”史克雷利一举成为“全美国最可恨的人”,并于2015年12月17日被联邦调查局(FBI)逮捕,罪名是“证券欺诈、让投资者蒙受损失,并非法转移资产”。

(8)社会公共性

生老病死是人类难以摆脱的生命现象。然而,人类的生物本能促使其一直追求不断增进健康,延长生命,保证人类的繁衍。药品因其能防病治病,自古以来就一直受到人类社会的重视。在漫长的人类历史中,随着各种药品不断被研制出来,人类预防和治疗各种疾病的手段日益丰富,全球人类的寿命也大大得以延长。

从天花成为在全球范围被消灭的第一个传染病,人类战胜疾病的巨大成就便可见一斑。天花(Smallpox)是由天花病毒引起的一种烈性传染病,没有患过天花或没有接种过天花疫苗的人,均能被感染,染病后死亡率高。天花至少有3 000年以上的历史,这一点已被考古学家所证实。他们从西元前1157年去世的古埃及法老拉美西斯五世木乃伊的脸部、脖子和肩膀上,都找到了患过天花所造成的外形丑陋、皮疹发作的印迹。根据晋代名医葛洪在《肘后备急方》中的记载,推断天花大约是在西元1世纪传入中国。西元4世纪,中国感染天花的迹象增多,西元6世纪,天花由中国经朝鲜传入日本。

16—18世纪,欧洲每年死于天花的人数约为50万人,亚洲每年死于天花的人数约为80万人,而整个18世纪,欧洲死于天花的总人数则在1.5亿人以上。18世纪,天花传入澳大利亚,“杀死”了50%的澳大利亚原住民。

早在11世纪的宋朝,中医就开始应用“人痘”接种预防天花,其方法是将痊愈后的天花患者身上的痂皮,研成粉末,吹进健康儿童的鼻子里,用来简单预防天花。1798年,英国乡村医生詹纳发明了给人种“牛痘”预防天花。经过近200年坚持不懈的疫苗接种,到20世纪70年代末,人类彻底消灭了天花。1979 年 10 月 26 日,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)宣布了这一结果,并在全世界停止了普遍“种痘”。停止“种痘”40多年来,再也没有发现天花病例。 1iUt4Pgqxyd/cPIVE9BzEtc/CMbFbFwz4cg8zuMarExw4jzEsCvvo6673spqYj8N

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