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”致患者死亡的严重不良事件
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100毫升/瓶）后出现了严重不良反应，其中有3例死亡。
10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南省、黑龙江省药品检验所开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。
10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品存在被细菌污染的问题。
10月17日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出《关于暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有注射剂的通知》（国食药监电〔2008〕41号），暂停销售使用该企业生产的刺五加注射液，并开展相关调查和产品检验工作。为确保药品使用安全，该企业自10月17日起主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。后经调查，问题批次的刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。完达山药业公司印刷包装材料管理存在严重缺陷，管理人员质量意识淡薄，印刷包装材料管理不严，提供标签、说明书和包装盒给销售人员在厂外重新贴签包装。
思考：
（1）什么是药品？什么是合格的药品？
（2）与一般商品相比，药品有哪些特殊性？
（3）假如你是一名患者，你期望使用什么样的药品？你期望制药企业如何保证产品质量？
（4）政府在药品监管中发挥什么作用？
要理解药品生产质量管理规范，首先要明确药品的定义。
我国对药品的定义可见《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第二条，“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”
上述对药品的定义是基于国内用药的实际情况，比较有特色的是，我国将中药也纳入药品，这与我国有两千多年源远流长的中医药使用传统有关。另一个比较有特色的是，我国将化学原料药也归类为药品，而在欧美发达国家和地区，药品仅限于可供患者使用的制剂，化学原料药只是作为活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient）来监管。
原料药在ICH Q7A中有完整的定义，指用于药品制造中的任何一种物质或其混合物，而且在用于制药时成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
原料药不能被患者直接使用，一般根据临床治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求，将原料药与辅料、包装材料共同加工成可以最终供患者使用的药物制剂，简称为制剂。制剂按照不同的分类标准可分为多种剂型。
按形态可分为：
（1）固体制剂（如片剂、硬胶囊剂、丸剂、散剂、膜剂）。
（2）半固体制剂（如软膏剂、霜剂、凝胶剂）。
（3）液体制剂（如注射液、口服溶液、洗剂、搽剂、滴眼液、滴耳液）。
（4）气体制剂（如喷雾剂、气雾剂）。
按给药途径可分为：
（1）胃肠道给药制剂（如口服制剂）。
（2）非胃肠道给药制剂。按照给药方式划分如下。
①注射给药（如静脉注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射等）。
②呼吸道给药（如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等）。
③皮肤给药（如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等）。
④黏膜给药（如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等）。一般把直肠给药也归于黏膜给药一类（如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等）。
药品是涉及公众生命健康和安全的产品，通常在全球各个国家和地区都被纳入政府严格监管的范围，药品的定义实际也限定了政府监管药品的范围。