2.6 药品检查合作机制

药品检查合作机制（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）成立于1995年，由成立于 1970 年的药品检查协定（Pharmaceutical Inspection Co-operation，PIC）发展而来，是监管机构之间在人用药品和兽用药品的GMP领域内非法律链接的非正式合作机制，目前有来自全世界的52个成员机构（欧盟、非洲、美洲、亚洲和澳大利亚）。其目的是通过在GMP领域内起草统一标准并为检查员提供培训，未来在世界范围内统一检查程序以及推进监管机构、区域和世界组织之间的合作和交流，进而增加互信。

PIC/S的愿景是领导全世界在药品领域产生、执行和维护统一的GMP标准以及一致的检查机构的质量体系。主要通过产生和推行统一的GMP标准和指南文件；培训监管机构和检查员；评估检查机构并推进监管机构与国际组织之间的合作和交流。

2.6.1 组织架构和运行模式

由所有成员方组成的委员会（PIC/S委员会）管理协调机制的日常运营，所有决定都需要全体一致通过。委员会的工作主要由7个分支委员会、执行局以及一个秘书处来支持完成。

PIC/S向所有药品监管机构开放，通过统一的评估程序，药品监管机构可以成为其成员。加入PIC/S可以获得更多的培训机会，如有机会参与国际GMP标准协调；与更多的国际机构或检查员之间进行交流；通过PIC/S快速警报和召回系统获得药品危机事件信息等。

2.6.2 主要指南

PIC/S的GMP基本与欧盟一致，除了附录16“质量受权人与产品放行”以外 。

除了GMP以外，PIC/S还起草了一些其他指南，如工厂主文件（用于描述工厂基本情况），药品检查机构的质量体系要求等。

为了统一药品GMP检查领域的标准和程序，PIC/S还起草了一系列的检查备忘录供官方检查员使用，也为工业界提供了参考 。 xCQ52q7Wi7Qjv6mfLJ3OtAqxQAM4Y0FQh69nqYC6wTP0zp1exIbGej3ESobcP9Tv