前言

改革开放后，随着经济的快速发展、人们生活水平的提高和对自身健康重视程度的不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。

早期我国人力、原材料、场地等方面具有成本优势，但技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，而且大量的所谓“仿制药品”与原研药品相比，临床疗效存在明显差异，因此我国的制药工业远不能满足国民的需求。

2015年5月30日习近平主席在中共中央政治局第二十三次集体学习时提出“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”，提出了食品药品“四个最严”的监管要求。2015年8月9日国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），就此拉开了我国医药监管制度改革的大幕。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医药监管制度改革指明了方向。

在此大背景下，2017年7月全国制药工程领域研究生教育协作组组织领域行业专家和高校教师共同开展“药品生产质量管理工程”教材的编写，几经调研和研讨，历时3年完成。教材编写基于国际工程届普遍遵守的“将公众的安全、健康和福祉放在首位”的原则，以药品生产过程中的质量风险管理、知识管理、风险管理等为主线，结合法规和技术规范的要求，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险，并强调相应的伦理规范和道德准则；教材同时对药品法规的框架和历史进行较为全面的介绍，并提供相关的链接。通过学习对药品全生命周期的管理有清晰认识，理解药品全生命周期监管的意义，建立制药工程伦理意识，从而在掌握专业理论知识的同时，以期在药品生产质量管理的实际工作中能主动有效地贯彻执行，达到“知法、明理、有德、守则”。

本书以质量风险管理、知识管理、风险管理为主线，突出保护患者的理念，教材编写不过于深入探讨相关技术要求，但希望读者对药品生产质量管理过程的基本思想和要求能够理解。教材编写过程结合法规和技术规范的要求但又不仅仅进行书面解释，而是以案例为引导，通过典型案例分析，读者能够理解法规要求的目的、需要控制的风险和相应的伦理规范和道德准则，使读者在理解药品生产质量管理相关要求的基础上主动有效地贯彻执行。对药品法规的框架和历史进行介绍，并提供相关的链接，通过学习后，读者能够对药品生产质量管理和法规有较为全面、系统的认识，在今后的工作中能够运用所学知识和方法开展工作并进行二次学习。

本书由华东理工大学与上海市药品监督管理局上海药品审评核查中心共同编著，在编著过程中得到了全国工程专业学位研究生教育指导委员会的大力支持，得到了广东天普生化医药股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海康桥中药饮片有限公司的大力帮助，教材的出版得到了华东理工大学研究生院的资助，作者深表感谢。

限于编者水平，书中难免存在疏漏及不足，恳请广大读者批评指正。

编者
2020年6月