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欧洲联盟（European Union，EU），简称欧盟，总部设在比利时首都布鲁塞尔，由欧洲共同体发展而来，创始成员国有 6 个，分别为德国、法国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。
1991年12月11日，欧洲共同体在马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，亦称《马斯特里赫特条约》。1993年11月1日，《马斯特里赫特条约》正式生效，欧洲共同体更名为欧盟，欧盟正式诞生。标志着欧洲共同体从原来的经济实体向经济政治实体过渡。2007年10月18日，欧盟27个成员国的首脑在葡萄牙首都里斯本就《里斯本条约》的文本内容达成共识。目前的欧盟是在此基础上的拥有27个会员国的联盟。
欧盟下设7个机构，欧洲议会、欧洲理事会、欧洲委员会、欧盟理事会、欧盟法院、欧洲审计院和欧洲中央银行，其中欧洲委员会（European Community，EC）是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲联盟条约和欧洲理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务。
欧盟的药事法规大体由两个层面组成。
第一个层面是法规（Regulation）和法令（Directives）。法规和指令主要由欧盟议会和欧盟理事会颁布。其中法规由各成员国或欧盟机构直接实施。而法令主要规定了需要达成的目的，需要各成员国进行转化，在本国法规体系中定义如何实施。法规和法令均具有强制法律效力，类似于我国的药品管理法和药品管理法实施条例。主要有关药品上市和监管以及欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA），孤儿药、儿科用药的管理，药品审评和其他监管费用，人用药品上市许可、生产和进口、广告、药物警戒以及上市后监管，临床试验的管理，药品价格和医疗保险等的法规和指令。
第二个层面是欧洲委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP规定，也是制药行业在药品研发申报和药品生产中需要遵循的具体法规程序，具有强制法律效力。
欧盟的人用药品GMP方面的法规可以分为三部分以及一些附录。第一部分，人用药品制剂的GMP原则；第二部分，人用和兽用药品的活性成分的GMP原则；第三部分，阐述法规机构的期望的GMP相关文件（这些文件不具有强制法律约束效力，但是表明了法规机构的期望，是现行最佳实践的信息来源）。
其中，指令Directive2003/94/EC规定了第一部分；指令 2001/83/EC的 47 款（Article47）和指令2001/82/EC的51款（Article51）规定了第二部分，这部分内容也来源于ICH Q7A“原料药生产质量规范”。欧洲药品管理局（EMA）颁布实施的一些技术性指南（Guidelines）和对一些法规条款所作出的技术注释（Note）规定了第三部分。
现行的欧盟药事法规主要由10卷
，分别为：
卷1——人用药品的欧盟药品法律。
卷2——人用药品的通知申请者及法规指南。
卷3——人用药品的科学指南。
卷4——药品的生产质量管理规范。
卷5——兽用药品的欧盟药品法律。
卷6——兽用药品的通知申请者及法规指南。
卷7——兽用药品的科学指南。
卷8——残留最大限度。
卷9——人用和兽用药品的药物警戒指南。
卷10——临床试验指南。
GMP描述了药品制造商在药品制造过程中必须满足的最低标准。GMP要求药品具有恒定的高质量；适用于预期用途；符合上市许可或临床试验许可；适用于人用原料药的法律RegulationNo.1252/2014和人用药品的指令Directive2003/94/EC以及适用于兽用药品的指令91/412/EEC。
欧盟GMP正文提供了对于这些原则和指南的进一步解释，一系列的指南提供了特定类型产品或特定主题的详细指南和要求。
目前欧盟GMP由第一部分“药品基本要求”，第二部分“作为起始原料的活性成分的基本要求”，第三部分“GMP相关文件”以及19个附录组成
。
为了促进欧盟成员国药品检查机构之间的GMP检查合作以及协调统一，EMA编撰了此汇编，包括药品检查机构的质量体系、快速警报体系、GM/DP检查程序、检查文件记录模板和不符合申明模板等，其是很好地了解EMA如何在发现不符合或紧急事件时进行信息沟通和GMP检查流程的参考文件
。
欧洲药典是从事药品生产和控制的专业人士都需要使用的官方参考书，其目的是定义药品和主要成分的法定质量标准。这就意味着，病人可以在任何欧洲国家购买药品，不管其药品的品牌或类型（原研药或仿制药），药品的质量都是一样的。所有在欧洲上市的药品都必须符合欧洲药典中的标准。
欧洲的药品监管体系比较独特，是由50多个欧盟经济共同体成员国的药品监管机构组成的紧密合作的监管网络、欧洲药品管理局（EMA）以及欧盟委员会一起组成。该监管网络由来自各成员国遍布欧洲的上千位专家组成的专家库支持，EMA和各成员国可以在评估新药和新的安全信息时共享专家资源，也在药品监管方面互相交流信息，例如，报告药品的不良反应、监管临床试验和检查药品生产企业，以及GCP、GMP、GDP、GVP的合规。欧洲法律要求各成员国的药品监管机构在药品的上市许可和监管上统一法规和要求。
欧洲委员会主要负责改变或搁置以集中程序申请的药品上市申请。当某个成员国批准的药品出现安全事件后以及根据欧盟药物警戒风险评估委员会建议在所有成员国内有必要采取统一的监管措施时，在欧盟范围内采取行动。欧洲委员会也可以采取其他法规行为，如提议新的或修改法律法规；根据欧盟法律采纳执行措施并监督其正确实施；确保和相关国际合作方的合作并推广欧盟药品法规体系全球化。
EMA成立于1995年，主要负责欧盟境内使用的创新和高技术药品的科学审评。是一个“虚拟的药监机构”，成立的目的是确保最好地利用欧盟境内的科学资源进行审评、监管药品以及药物警戒工作。主要职能是针对以集中程序申请的上市许可，给出批准/修改的意见；发表相关的科学建议；协调EU/EEA成员国之间的统一；为申请者提供指南。各成员国专家以科学委员会、工作组、科学顾问工作组或其他临时顾问组成员的身份参加EMA的工作，或者作为成员国审评小组的成员审评药品。EMA下设7个科学委员会，包括人用药品委员会、药物警戒风险评估委员会、兽用药品委员会、孤儿药委员会、草药委员会、先进治疗委员会和儿童用药委员会。
欧盟各个成员国监管机构都设有监管人用和兽用药品的机构，负责各成员国内的药品监管，通过多次检查来确保成员国内的生产商和进口商符合法规要求，并且与其他成员国监管机构互认检查报告和检查结果，遵从欧盟检查和信息互换的程序交流信息，作为主管药监机构颁发药品生产许可或进口许可，颁发GMP检查证书，批准以非集中程序申请的药品上市申请。各成员国监管机构在药品监管机构负责人论坛中紧密合作，协调彼此间的工作。
药品质量和健康欧洲理事会（European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM）是欧洲委员会中一员，成立于1964年，当时欧洲委员会通过了制定欧洲药典的国际公约，其目的是制定一个通用的欧洲药典。“公约”先设立了一个技术秘书处，多年后演变为一个理事会，业务范围不断扩大。符合欧洲药典的质量要求是在38个成员国药品上市的先决条件。截至2018年4月，“公约”签署国—欧盟38个成员国致力于在整个欧洲大陆及其他地区实现安全药品的质量标准统一。除欧盟成员国，还有30名观察员——来自各大洲的28个国家和地区、中国台湾食品药品管理局和世界卫生组织。
EDQM除了出版《欧洲药典》和出售标准品，同时还对已被《欧洲药典》收载的原料药提供欧洲药典适应性证书（CEP）。这是一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，早期简称COS，现简称CEP），对于通过认证的原料药，将授予一个欧洲药典适用性证书，即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
为了保证公众健康以及欧洲公民获取高质量、安全有效的药品，所有药品在上市前，都应获得批准。欧盟上市申请可以采用不同的途径进行申报。
集中审评程序允许药品基于欧盟范围的审评批准上市，该药品上市许可可以在整个欧洲范围内生效。制药公司向EMA递交上市申请，人用/兽用药品委员会对申请进行科学审评并向欧洲委员会递交是否批准的建议。当欧洲委员会批准后，这个集中审评获得的上市许可在全欧盟成员国范围内有效。对于大多数创新药物包括罕见病药都采取集中审评程序。
然而欧盟的大部分药品上市许可没有采用集中审评程序申请，而是由各成员国的药监机构批准。当制药公司想在几个国家获得药品上市许可时，可以采用非集中审评程序或互认程序。
非集中审评程序：指制药公司对于从未在欧盟上市又不属于采用集中审评程序范围的药品，可以同时向几个成员国药监机构申请上市许可的程序。
互认程序：当制药公司在一个成员国拥有药品上市许可，可以申请这个上市许可被其他成员国认可。这个程序允许各成员国依靠彼此的科学审评。在欧洲，药品上市许可的规则，不管采用何种途径进行申请，其要求是一样的。
在欧盟境内生产药品或进口和分销药品，都需要取得许可后方可进行相关业务。各成员国的药监机构负责颁发其境内的这些业务的许可证书。所有生产和进口许可证书都会输入Eudra GMDP数据库，这个数据库部分向公众开放，由EMA维护。
欧盟境内的药品生产商由欧盟药监机构检查，包括欧盟境外的生产商，除非存在欧盟和该国的互认协议，不需检查。各个成员国都可以查见检查结果。
可以通过多种方法保证各成员国药品检查机构的一致性，包括采用统一的法规，统一的GMP，统一的检查程序、技术支持、会议、培训以及内部和外部审计。
为了出口原料药至欧盟，原产国药监机构需要提供书面证明说明该国家采用的GMP至少等同于欧盟GMP标准要求。有些国家的原料药监管体系经过欧盟评估被认为是等同的，这些国家的原料药出口商可以豁免此证书。
每批药品放行至欧盟市场，必须被证明其生产和检验过程符合GMP要求以及上市许可申请的申报资料。如果药品在欧盟以外生产并进口至欧盟，需要在欧盟境内进行全项测试，除非出口国和欧盟之间存在互认协议。
在欧盟境内药品经销商，需要取得经销许可，经销许可由各成员国药监机构颁发，药品经销商可以通过互认协议，使其经销许可在其他经互认的成员国有效，以达到全欧盟范围内经销药品的目的。
为了支持整个欧盟药品的监管网络，2007年EMA上线了一个用于GMP合规信息交流的数据库Eudra GMP，这个数据库包含了欧洲经济共同体范围内所有的人用药品和兽用药品的生产商信息以及经过欧盟监管机构检查的欧洲经济区（EEA）境外的生产商信息，包含具体的生产和进口许可信息以及GMP检查证书信息。2011年2月1日，该数据库中放入了不符合申明，并且部分向公众开放，可以查见生产商的符合和不符合信息。