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我国药品的监管经历了曲折的发展过程，从分散管理到集中管理，从粗放式的行政管理逐步过渡到科学化、法制化管理。从中华人民共和国成立以来大致可以分为以下几个阶段：
1950年卫生部设立药政处，主要配合禁止非法种植，严禁吸食毒品，开展免费治疗，限期戒毒以及取缔伪劣药品生产企业。1953年，轻工业部医药工业管理局成立（1956年划归化工部），重点抓地方病、传染病、多发病和常见病防治药品的研制等工作。为加强药政管理工作，1953年卫生部将药政处改为药政司。1957年又改为药政管理局，各省（自治区、直辖市）卫生厅（局）相应设立了药政处。同时政府授权卫生部组建国家药品食品检验所、生物制品检定所和三大口岸药品检验所，组建第一届药典编纂委员会，并于1953年制定颁布了《中华人民共和国药典》（1953年版）及《生物制品规程》；兴建北京、上海、武汉、兰州、长春、成都六大生物制品研究所；协调药品生产、经营和使用各环节的管理，先后取缔了1 500余种伪劣药品，药政管理事业从诞生之日起，肩负着重要的历史使命，迈出了至关重要的第一步。
1958—1965年属于调整巩固时期。这期间的药政管理、药品生产和经营管理经历了反复的调整，使药政管理逐步适应于药品生产、经营迅速发展，用药需求急剧增加的新形势。1958年，许多地方兴起了办药厂“热潮”，医药市场空前活跃，药品质量问题不断出现，药政管理面临艰巨复杂的任务。为此，1959年中共中央批转卫生部党组的报告，明确未经卫生行政部门批准，不得生产药品；未经检验合格的药品不准出厂进入流通市场。1961年卫生部向十七个大药厂派遣驻厂代表，负责质量的监督检查，1963年，经中央批准，中国药材公司（1957年归卫生部）和中国医药公司由卫生部、商业部共同领导；同年，卫生部、化工部、商业部联合发布《关于药政管理的若干规定》。这是中华人民共和国成立后药政管理的第一个综合性行政法规。它明确了药政管理的性质、宗旨、任务、方针、政策。卫生部先后在全国范围内总结专业检验与群众监督相结合、药品管理中的“管”和“帮”相结合的许多经验，及时加以推广，实现了药品监督管理、药品生产经营、药品合理使用诸方面同步发展。从此，我国药政管理进入一条健康发展的轨道。
改革开放后，我国药品监管体系得以重建，并随着医药的发展、认识的提高，监管机构又经历了多次重大变迁。但在1998年，国家药品监督管理局成立之前我国尚未形成统一、独立的药品监管体系。
这个阶段涉及药品监管的有三个部门，对药品负主要监管责任的为卫生部（药政管理局），特别是药品的注册监管；而国家医药管理局管理主要针对药品的生产和流通；中医药管理局则仅对中药有部分管理职责。
（1）卫生部的药政部门
1998年国家药品监督管理局成立之前，我国药政和药检都归属卫生部。这个时期我国的药品注册监管相关法规都主要由卫生部（药政管理局）起草发布。中华人民共和国卫生部设药政管理局，省、自治区、直辖市卫生厅（局）设药政管理局（处）；自治州、省辖市（含直辖市的区、县）卫生行政部门设药政管理处（科）；县、自治县卫生行政部门设药政管理股或专职药政管理人员。各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的技术专业机构。卫生部药品生物制品检定所是全国监督检验药品质量的业务技术指导中心。
（2）国家医药管理局
国家医药管理（总）局的设立，有明显的计划经济色彩，和我国现在的国家药品监督管理局是完全不同的概念。在政企不分、管办不分的年代，国家医药管理（总）局扮演的主要角色不是监管，而是进行行业管理、促进产业发展，药政管理主要由卫生部的药政部门负责。
1978年6月，国务院批准成立国家医药管理总局（直属国务院，由卫生部代管），将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应、使用等管理职能及机构人员划归国家医药管理总局统一管理。
随着以经济建设为中心和市场化进程的深入，国家更侧重于把医药作为一种独立发展的经济性产业来加以管理，这也相应体现了医药管理体制的变化。
1982—1997年，医药管理体制发生了四次大的变动。
根据国家体制改革精神，1982年5月，遵照国务院的决定，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，由原国家经济委员会直接领导，担负的任务、职责范围仍和过去一样，在本业务系统内，负责全国的统一规划、技术归口、业务指导，对外独立进行工作，同各部门、各地区有关单位的工作关系仍保持不变，并代表国家进行国际交往。同时期，卫生部继续保留药政和药检职能。
1988年8月，国家医药管理局成为国务院直属机构，其主要职能是作为国务院管理医药（不含中药）的职能部门，负责药品（不含中药材、中药饮片、中成药）、医疗器械、制药机械以及医药包装的行业管理。同时期，卫生部主管全国药品监督管理工作。
1993年，由于各种原因，有的地区盲目开放医药集贸市场，致使制售假劣药品活动猖獗，假药致死案件屡屡发生，给人民群众健康造成了严重威胁。为加强医药管理工作，以利于医药行业持续稳定发展，国家经济贸易委员会成立后，国家医药管理局成为国家经济贸易委员会管理的国家局，主要职责是指导医药的行业规别、行业法规，实施行业管理。
（3）国家中医药管理局
1986年7月，为了进一步加强中医工作，提高中医在我国医疗卫生事业中的地位，充分发挥中医中药防病治病的作用，国务院决定成立国家中医药管理局，作为国务院直属机构，由卫生部代管。历次机构改革，但剥离中药监管职能的国家中医药管理局仍然保留，由卫生部管理，一直延续至今。
在这个时期，1984年9月20日全国人大常委会正式通过了《中华人民共和国药品管理法》，形成了国家、省、地、县四级药品监督网络，但存在着机构设置重叠、职能交叉、政出多门、责任不清的问题。
1998年国务院机构改革将“政企分开”“一事进一门”作为重要原则，新成立的国家药品监督管理局，加强了对药品研发、生产、流通、使用的监管力度，结束了药品监管长期存在的多头管理、职责交叉、政企不分的问题。针对原有《药品管理法》暴露出的许多不足和弊端，2001年2月，全国人大常委会通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》，于2001年12月1日正式实施。2002年国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，相应地，《药品注册管理办法》等一系列的部门规章也逐步制定，一套从法律到行政法规再到部门规章到地方性法规的药品监管规范体系在中国真正建立起来。
1998年，国家药品监督管理局对卫生部颁布的1992年版的《药品生产质量管理规范》进行了再次修订，也正式开启了GMP认证检查的历程，规定所有药品上市前除了取得药品注册证以外，还需要取得药品GMP证书，使药品的生产环节得到了有效的监管。
在经历了一系列药监系统腐败案件和随后的“齐二药”“欣弗”“华联”“百易”等药害事故之后，国家药品监督管理局提出“科学监管”的口号，进一步明确了自身的定位和角色，将监管工作的重要性提升到新的高度。
2007年国家药品监督管理局颁布了新的《药品注册管理办法》，这是我国药品注册史上第四次较大规模的修规工作，体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制，限制低水平重复。在一定程度上完善了审评审批制度和机制设计，强化法律法规执行力度，坚决打击申报过程中的弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题，有力地遏制了当时混乱的新药申报审批形势，使申报结构明显改善。
2011年，卫生部颁布了79号令，对1998年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了再次修订，这一版GMP采纳了当时先进的生产质量管理理念，大幅度提高了无菌产品生产管理的要求，基本与国际水平全面接轨。
2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立。
2014年11月，当时的国家食品药品监督管理总局启动了加入ICH的历程，2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局和ICH同时宣布，中国国家食品药品监督管理总局以监管机构成员的身份“有条件”加入ICH，这预示着中国药品的监管与开发正式步入国际舞台，对于中国的制药行业和监管来说机遇与挑战并存。
2018年3月17日，第十三届全国人民代表大会第一次会议通过了《国务院机构改革方案》，设立国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督管理局。
中国药品监管法规体系是由国家立法机构、政府部门以及国务院药品监管机构发布的规范药品全生命周期中的研发、临床试验、生产、流通、使用等环节的一系列法律法规组成。根据其发布部门以及法律效力的不同，可分三层。
所谓法律，是指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会依照《宪法》《立法法》制定的规范性文件，即狭义的法律。
《中华人民共和国药品管理法》是有关我国现行药品管理法律体系中的效力层级最高的法律，1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。该法规对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任等进行了原则规定，该法规的颁布正式确立了药品监管政策的法律地位。
然而，随着时间的推移，药品安全管理体制改革不断深入，药政事务不断复杂化，进入20世纪90年代中期以后，原有《中华人民共和国药品管理法》逐渐暴露出许多不足和弊端，例如法律对药品监督管理执法主体和管理体制的变化没有做出相应的调整；法律中规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，造成药品监督管理工作软弱，打击制售假、劣药品的违法犯罪活动乏力；一些市场经济体制下正在推行并行之有效的具体监管制度，如GMP、GSM认证制度，药品分类管理制度，药品不良反应报告制度等也缺乏法律效力等。为此，从1998年国家药品监督管理局组建开始，修订《中华人民共和国药品管理法》的工作就被列入议事议程的重要组成部分。经过三年多时间的调研和激烈争论，2001年全国人大常委会对1985年的《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，修订后的《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日正式实施。从法律设计上克服了上述的一些不足和弊端。
2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常委会第十四次会议再次对其进行了修正，此次修正除了合理简化行政部门工作流程以外，主要是呼应之前发展改革委发布推行的《推进药品价格改革方案征求意见稿》以及卫生计划委主导的《公立医院采购实施意见》去除有关药品价格的条款。目的是去除法规上面的限制，让医院主导压价、招标限价和医保调整，让药品价格更接近市场真实价格。
所谓行政法规，是指国务院根据《宪法》《立法法》和其他法律规定而制定的各类法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”“办法”等。
《药品管理法实施条例》就是属于这一层级的法规，对《中华人民共和国药品管理法》的规定进行了详细、具体的解释和补充，成为药品管理法律体系中最重要的行政法规。现行版的《药品管理法实施条例》是2002年9月15日由国务院颁布实施的。
与药品相关的其他行政法规还有：1992年12月19日起实施的《药品行政保护条例》、1993年1月1日起实施的《中药品种保护条例》、1988年12月27日起施行的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年1月13日起施行的《放射性药品管理办法》、2003年10月1日起施行的《中医药条例》、2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
所谓部门规章，是指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》《立法法》等法律和行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1月1日起施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”“办法”。部门规章是我国药品监督管理法律体系最重要的组成部分，数量较多、调整面广，对整个医药产业影响深远。如《药品生产质量管理规范》（2010修订）、《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）、《药品经营管理规范》（Good Supplying Practice，GSP）等。
所谓规范性文件，是指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束自然人或法人行为的非立法性文件。国家药品监督管理局药品审评中心网站（http：//www.cde.org.cn）上颁布的技术指南都属于此类文件。
根据2018年3月13日第十三届全国人民代表大会第一次会议上《关于国务院机构改革方案的说明》，组建国家市场监督管理总局。改革市场监管体系，实行统一的市场监管，是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制，推动实施质量强国战略，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责、国家质量监督检验检疫总局的职责、国家食品药品监督管理总局的职责、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。其主要职责是负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担。
我国的药品行政监管部门分为四个层级，分别是国家级、省级、地市级、县级。它们共同组成了中国药品监管部门的纵向结构。现国家药品监督管理局隶属于国家市场管理总局，各省级药监部门隶属于省级市场管理局，由各级地方政府分级管理，省级药监部门在职能业务上接受国家药品监督管理局部门的指导和监督。目前省级以下不单设药品监督管理部门。
国家药品监督管理局隶属于国务院直属机构国家市场监督管理总局，负责药品、医疗器械和化妆品研制、生产、流通和使用过程中的行政监督和技术监督，主要职责如下。
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理
拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理
制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
国家药品监督管理局下属综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司等部门。
尽管国家层面的药品监管机构历年来发生了很大变化，但在整个药品的生命周期中承担主要监管责任的主管部门并没有发生很大变化，主要有承担药品研发行政监管的药品注册管理司，承担药品临床和上市许可申请的技术审评的国家药品审评中心，承担药品上市后药品安全行政监管的药品监督管理司，承担药品生产日常监管检查的国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，承担药品不良反应监测与上市后安全性评价的国家药品监督管理局药品评价中心，承担药品生产企业上市后日常监管的还有各省级药品监督管理局，制定出版《中华人民共和国药典》的国家药典委员会，承担药品标准复核以及市场抽验、生物制品批签发等的中国食品药品检定研究院。
在各省级政府直属机构市场监督管理局下设了省级药品监督管理局，主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行有关药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律、法规、规章和方针、政策、国家标准。研究起草有关地方性法规、规章草案和政策规划并组织实施。负责职责范围内的药品经营企业的行政许可和监督管理。负责药品和医疗器械生产、医疗机构制剂配制、化妆品生产的行政许可和监督管理。依法组织实施药品、医疗器械和化妆品质量管理规范，监督实施生产质量管理规范，监督和指导实施经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
（1）国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）主要负责药物的临床试验以及新药和仿制药的上市申请的技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施；协调药品审评相关检查、检验等工作；承担国家药品监督管理局国际人用药品注册技术协调会议相关技术工作。
（2）国家药品监督管理局药品审核查验中心
国家药品监督管理局药品审核查验中心是国家药品监督管理局的直属机构，主要负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查以及药品境外检查。该中心还承担对各省级药品监督管理局的审评查验中心的指导和监督管理工作。
（3）中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院（原名为中国药品生物制品检定所），是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作，主要职责如下。
①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。
②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定修订以及技术复核工作；组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究；承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
③承担生物制品批签发相关工作。
（4）国家药典委员会
国家药典委员会是国家药品监督管理局的直属机构，主要负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，下属设有中药、化药和生物制品标准处等内设机构。
（5）国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属机构，主要负责制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
药品研发、生产和流通主要遵循的法律法规及相关监管机构如表2-1所示。
表2-1 药品研发、生产和流通主要遵循的法律法规及相关监管机构
与欧美等国家的药品监管历程类似，随着我国改革开放的不断深入，经济持续发展，人民生活水平不断提高，人们对于健康的需求日益提高，对医药行业提出了更深层次的要求。改革开放以来，医药行业取得显著进步，但也暴露出很多问题。首先，医药企业多、小、散、乱的问题突出。根据国家药品监督管理局数据，2019年，中国医药制造行业企业多达7 866家，但大多数企业不仅规模小、管理水平低，而且布局分散。技术创新体系尚未形成，研发投入不足。我国新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。医药科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。数据显示，2017年，278家A股医药上市企业营业收入总计为1.19万亿元，研发支出额总计为306亿元，总研发支出仅占总营收的2.57%；而同期销售费用合计达到1 781亿元，总研发支出占销售费用的比重为17%。
中国现有的药品批准文号总数为165 500，其中95%以上为仿制药，仿制药仍是国内医药消费市场的主体，但主体仿制药行业竞争力不高。虽然国内仿制药市场规模达5 000亿，但是行业集中度（Concentration ratio，CR）极低，对比印度CR占比52.31%、美国CR占比52.96%，中国CR占比仅为18.82%。中国仿制药行业中存在的低水平仿制和恶性低价竞争现象十分严重，且仿制药绝大部分品种还存在大量重复批文，市场环境相对恶劣。而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，有些仿制药品的质量水平低下，在疗效上与原研药存在很大差距，国际竞争力不足。
表2-2为《2015—2017年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》的信息。
表2-2 《2015—2017年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》
可以看出，随着医保参保人数增加和医保水平提高，医疗保险基金的支出迅速提高。
我国的医药行业发展远远不能满足社会的需求，且行业重大风险事件缺乏持续有效控制。针对上述问题，国家对医药行业的监管方向提出了新的要求。
2015年5月30日习近平主席在中共中央政治局第二十三次集体学习提出“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”。
2015年8月18日国务院针对目前存在的药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的问题，颁布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），核心目的在于提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。希望通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性，达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅再次颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了近年来药监历史上规模最大的改革，主要集中在：①改革临床试验管理；②加快上市审评审批；③促进药品创新和仿制药发展；④加强药品医疗器械全生命周期管理；⑤提升技术支撑能力；⑥加强组织实施六个方面。其中推动上市许可持有人制度、临床试验机构资格认定实行备案管理、临床试验申请审批和接受境外临床试验数据等都是此次改革的重点和热点。这次的药品法规体系的变革对于我国医药行业的发展有着非常深刻的意义。
针对上述监管制度改革要求，2019年对《中华人民共和国药品管理法》再次进行了修订，于2019年8月26日通过，自2019年12月1日起施行。修订的内容主要体现在以下6个方面，其中药品省市许可持有人制度以及一系列的加快药品审评审批的制度是这一版药品管理法的亮点。
（1）强化了药品研制的管理，强化了上市后监管和药品的供应保障，从篇章结构方面进行了重大调整。
（2）完善了药品管理法的立法宗旨，将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨。
（3）确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，推进药品监管的现代化。
（4）确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度，促进了我国药品监管法律的现代化。
（5）强调了药品监管体系和监管能力建设。
（6）完善了药品安全的责任制度，坚持重典治乱，严惩各种违法行为。
针对疫苗行业的特殊性，制定了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年6月29日通过，自2019年12月1日开始施行。