下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
制药企业管理同其他企业一样，面临三个至关重要的议题：生产率、成本和质量。生产率（对于效率的衡量，定义为单位投入所实现的产出量）、运营成本以及能够让顾客满意的产品和服务的质量，这三者都是影响利润率的重要因素。在这三个影响盈利能力的因素中，长远而言，质量是决定一个组织成败的最关键因素。
根据国家标准《质量管理体系要求》（GB/T 19001—2016），质量被定义为“一组内在属性满足要求的程度”。对患者而言，他们通常期望药品至少具有以下属性：
①安全；②能符合预定用途；③均一；④稳定；⑤合格；⑥合法。
药品的安全属性是不言而喻的，好的药品对患者一定是安全的，在治愈疾病的同时，不会对患者的健康和生命带来危害，即使有毒副作用，也在可接受的范围内，给患者带来的益处一定大于风险。人类历史上还有许多药品因为其严重的毒副作用而被淘汰。梅毒是人类特有的一种性传染病，在青霉素还没有被发明之前，人们曾用汞剂、碘剂、砷剂、铋剂等有毒性的药物来治疗梅毒。但自从对梅毒有明显疗效的青霉素被发明后，汞剂、碘剂、砷剂、铋剂就被迅速淘汰了。
能符合预定用途是指药品能对特定的疾病产生一定的治疗效果，有的能彻底治愈疾病，有的能缓解病痛，有的能延长病人的生命，这是患者用药的目的所在，也称为有效性。譬如扑热息痛片能解热镇痛，阿苯达唑能驱除蛔虫，接种水痘疫苗能预防水痘。想让一种药品发挥出药效，患者必须遵照说明书或医嘱，按规定的方法、剂量和频次用药，否则治疗效果就会打折扣，而用药过量、过频的话可能会引发严重毒副作用。
均一是指每个生产批次内以及批次间药品的质量都是一致的，同样都能满足患者的需求。药品的生产通常采用批量生产的方式，即按照规定的批量投入各种物料，在同一生产周期内经一个或若干加工过程生产而成。如片剂的工业化生产批量可从几万片到上百万片不等，装量在10 mL以下的注射液生产批量可从几千瓶到几十万瓶不等。现在国外也有制药企业采用先进的连续制造方式生产药品。但无论采用哪种生产方式，不论批量多大，也不论生产多少批次，患者总是期待服用的每一粒药片或注射的每一瓶药液质量都是一致的。
稳定是指同一批次的药品在生产、储存、销售、使用的过程中，其质量在规定条件下和一定时限内能始终保持在预定的可接受的范围内，能满足患者的需求，不会因变质而无法使用。一般的药品都标识有储存条件和有效期。很多口服固体制剂在室温条件下能保存两到三年，但疫苗、血液制品、血清、重组基因工程产品、单克隆抗体等生物制品与化学制剂相比稳定性较差，通常都需要在其制剂中添加稳定剂，以提高其稳定性，且一般需要在2~8℃下冷藏，有的甚至要冷冻保存，运输过程也要保持全程冷链。最为特殊的是放射性药品，人们利用其释放出射线具有的穿透性，可透过人体并与组织发生电离作用而达到疾病诊断和治疗的目的，其发射的核射线种类、能量都有严格的质量控制要求，但由于放射性药品中的同位素都有半衰期，有的半衰期很短，稳定性更差，如常用的即时标记放射性药品锝[ 99m Tc]的半衰期仅有6.02 h，因此，相关制剂完成生产后，甚至不能完成所有质量标准项目检验就必须立即送往医院给病人使用，否则就会失效。
合格是指药品应该符合预定的质量标准。通常人们一般将质量标准理解成可供检验的一系列质量指标。根据ICH Q6A，质量标准（Specification）通常是由一系列的检测、依据的分析方法和适当的可接受标准组成，可接受标准可以是限度、范围或其他在检测中所描述的标准。无论原料药还是制剂都必须符合预定的质量标准，以便人们据此判定可以将其用于预定的用途。该质量标准通常由制药企业提出、论证，并经过药品监管机构审批，这是药品批准上市的条件之一。
合法是指患者所使用药品的上市、生产和使用都是经过药品监管机构批准的。合法之所以重要，是因为信息不对称，大多数人不具备充分的医学和药学专业知识，对药品的质量缺乏专业的判断能力，从而将自己的权利让渡给政府，由政府代为做出专业判断。药品监管机构就是代表公众对药品质量进行专业判断的政府部门。只要药品是合法的，也就是公众可以信赖的。合法是以公众对政府的信赖为基础的。
由于药品具有特殊性，为保证药品质量，早在1963年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）就正式颁布了全球首部药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP），强制要求制药工业界实施，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。随后，GMP迅速被世界各个国家和地区所接受和采纳，被制药工业界奉为“金科玉律”。GMP实际是具有制药工业特点的质量管理体系标准，但其适用范围仅限于药品生产环节，未涵盖包括药品研发在内的整个产品生命周期，因此，它是一个不完整的质量管理体系标准。
国际公认的质量管理体系标准是由国际标准化组织颁布的ISO9000系列标准，我国已等同采用并颁布了相应的GB/T19000系列标准。该标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品及服务的组织，包括制药企业，以证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力，并通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客的满意度。该质量管理体系标准强调了以下管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤改进；⑥循证决策；⑦关系管理。
为了弥补GMP的不足，药品监管机构和制药工业界依据ISO9000系列标准完善了制药质量管理体系标准。国际人用药品注册技术协调会（the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）于2008年6月4日正式颁布了指南《ICH Q10制药质量体系》，该指南为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型，被称为制药质量体系，期望ICH Q10在整个产品生命周期内予以实施，鼓励将基于科学和风险的方法应用于整个产品生命周期的每个阶段，使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密，促进持续改进，旨在提高全球范围内药品的质量并使药品更加便于使用。
同其他普通产品一样，药品也有新药研发、进入市场到被市场淘汰退市的过程，经历形成、成长、成熟、衰退的周期，被称为产品生命周期。ICH Q10的制药质量体系适用的产品生命周期的技术活动包括以下方面。
（1）药品研发
①原料药（即活性药物成分）研发；②处方研发（包括包装容器/密封系统）；③制剂产品的生产；④释药系统的研发（必要时）；⑤生产工艺的研究和放大；⑥分析方法的开发。
（2）技术转移
①新药从研发向生产转移；②已上市产品在生产和检验场所内部或之间的转移。
（3）工业化生产
①物料的采购和控制；②厂房、设施和设备的准备；③生产（包括包装盒贴签）；④质量控制和保证；⑤产品放行；⑥贮存；⑦分销（不包括药品批发）。
（4）产品退市
①文件保留；②样品保留；③后续的产品评估和报告。
ICH Q10的目标是实现产品上市、建立并维持受控状态，促进持续改进。鼓励制药企业采用知识管理和质量风险管理两大手段助力制药质量体系的有效实施。制药质量体系的要素有：①工艺性能和产品质量监控系统；②纠正和预防措施系统（Corrective Action and Preventive Action，CAPA）；③变更管理系统；④工艺性能和产品质量的管理回顾。