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制药企业是指从事药品生产活动的企业，所生产的产品包括原料药和制剂。制药企业也可称为药品生产企业。
企业运营管理最基本和最主要的职能是财务会计、技术、生产运营、市场营销和人力资源管理。企业的经营活动是这五大职能有机联系的一个循环往复的过程。企业为了达到自身的经营目的，必须对上述五大职能进行统筹管理，这种管理就是运营。运营模式是指企业内部人、财、物、信息等各要素的结合方式。现代企业管理把运营战略、新产品开发、产品设计、采购供应、生产制造、产品配送直至售后服务看作一个完整的“价值链”，对其进行集成管理。运营模式有多种分类方法。如果将制药企业按其在药品研发、生产、销售的产业链中的位置进行划分，主要可分为以下四种运营模式。
（1）生产+销售型
这类制药企业不具有创新研发能力，只进行药品的生产和销售，企业最大的特点就是模仿，一旦市场上行业领导企业推出新药，其马上就进行仿制。国内制药企业中采用这种经营模式的最为普遍，企业之间的竞争非常激烈，通常要求企业具有良好的生产灵活性，能够适应产品的变化。
（2）研发+生产+销售型
这类制药企业具备一定的新药研发能力，可根据临床需求，自主开发出新药，同时对已上市的药品进行改良。企业具有一定的生产能力，生产灵活性较好，能采用已有设备生产所研发的新药，或者有足够的资金建造新生产线。对于自主生产的产品能通过自身的营销体系建立自身的客户群体。国际上的跨国制药企业往往都采用这类运营模式。
（3）研发+销售型（哑铃形）
这类制药企业不涉及药品生产，只负责研发和销售，要求企业具有很强的研发和销售能力，拥有自己的知名品牌。企业研发出患者所需的新药后，寻找合适的受托生产企业进行生产。这类企业和市场的联系非常密切，对于市场动态和患者的需求非常敏感，是市场最快的响应者。
（4）受托生产型（纺锤形）
这类企业不涉及药品的研发和销售，是产业链中下游企业的供应商，极少拥有自己的产品，一般根据委托方的要求负责药品或中间产品的生产。例如，受托生产制剂以及专门进行压片、分装或贴签包装活动的制药企业。这类企业往往具有很强的生产能力，相对于产业链中某个环节具有出众的竞争优势，其中最重要的是质量和成本优势，其他优势还有交货期、生产灵活性等。
除了上述传统的制药企业外，随着药品上市许可持有人制度在国内开展试点，现在出现一类专门从事药品研发的科研机构和企业，这类机构和企业具有很强的创新研发能力，但没有生产和销售能力，一般通过委托生产和经营的方式进行新药的生产和销售。国外企业中比较著名的是吉利德科学公司，这家企业研发出全球知名的抗流感药品达菲，主要以全球委托生产的方式生产自研的创新药。
制药企业根据其规模大小常会有不同的组织结构。对于小规模的制药企业而言，通常会采用职能制组织结构（图1-1），这是一种极为古老的组织结构。对于大规模的制药企业而言，通常会采用联邦分权制组织结构，也称事业部制组织机构。跨国制药企业通常采用事业部制组织机构。因此，制药企业可在发展的不同阶段采用不同的组织结构，有效达成企业的目标。
图1-1 制药企业职能制组织结构
制药企业因其所生产药品的特殊性，在组织结构的设置上也具有一些自身的特点。
（1）独立的质量管理部门不可或缺
无论制药企业规模大小，无论采用哪种运营模式，也无论设立哪一种组织结构，质量管理部门都是企业中不可或缺的、独立的职能部门，这是由药品的质量严格性这一特殊性决定的，也是各个国家和地区药品监管法律或法规的一致要求，是企业落实药品质量责任在组织上的保证。对小规模制药企业来讲，质量管理部门一般直属企业最高层管理人员，对大规模制药企业来讲，质量管理部门直属各个产品事业部的最高负责人。图1-2为制药企业事业部制组织结构示意图。
图1-2 制药企业事业部制组织结构
（2）通常设有专人或部门处理法规事务
制药工业是政府高度监管的行业，因此，在制药企业中通常还会设立法规事务部门，专门处理与药品监管机构相关的各项活动，并对企业从药品研发、技术转移、工业化生产、产品退市各阶段的活动是否符合药品监管机构的相关要求做出专业的判断。如果制药企业规模小，则可不设立法规事务部门，相关工作一般由研发（或技术）部门或质量管理部门专人负责。
（3）由专业人员或部门负责上市后药品不良反应监测
由于药品具有二重性，且药品在研发过程中所做的临床试验是在严格受控的条件下进行的，所录选的受试者都事先经过严格筛选，药品上市后可能因患者的个体差异、饮食习惯不同、同时服用多种药品等情况产生严重程度不一、发生频率不同的不良反应。因此，制药企业一般还会有专人负责药品从研发、生产到退市全生命周期内的不良反应监测工作，规模大的制药企业会设立专门的部门从事这项工作，这也是药品监管法规对制药企业的要求之一。
企业管理是对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，目的是尽可能利用人、财、物和信息等资源，多、快、好、省地实现企业经营目标，取得最大的投入产出效率。
制药企业的管理按照职能划分包括计划管理、研发管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、财务管理、项目管理、人力资源管理、信息管理、法规事务管理、专利和知识产权管理、药物警戒管理等；按照从药品研发、生产到上市销售的流程来划分包括药品研发管理、技术转移管理、生产管理、营销管理等；按照管理对象划分包括人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备、工艺、法规事务、专利和知识产权、文化制度、经营环境等。
制药企业的管理具有诸多特点。研发管理的特点是药品研发周期长、投资巨大，药品上市前需要经过药品监管机构评价和审批，未经批准的产品不得上市；生产管理的特点是药品生产过程需要严格受控，必须按照已上报药品监管机构审评的处方、工艺和质量标准进行生产，同时整个生产过程必须符合药品GMP要求；质量管理的特点是质量管理部门对药品研发、技术转移、生产和退市的各个环节都进行严格监督，需要建立完整的质量管理体系，有问题的研发数据和记录不得用于产品注册报批，不合格的产品或残次品不得上市销售；药品销售管理的特点是产品定价机制复杂，医疗保险对药品销售影响重大，销售渠道特殊，进入公立医院的药品都需要通过政府招标采购，专业要求高，通常由具备医药专业知识的医药代表向医生推介销售新药。