下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
制药工业开始于19世纪中叶。1870—1930年，早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品，如吗啡、奎宁、马钱子碱等。在1880年，当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如，默克制药公司开始时就是1668年在德国达姆施塔特建立的一个小药房，它的药品批发始于19世纪40年代。在19世纪30年代到19世纪90年代，从药房成长为药品批量生产商的类似企业还有德国先令制药公司，瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司，英国的威康制药公司，法国的Etienne Poulene制药公司，美国的雅培制药公司、史克制药公司、礼来制药公司、普强制药公司和派德药厂等。有些现今的制药企业过去是化工厂和染料厂，如德国的阿克发公司、拜耳公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、嘉基制药公司和山道士制药公司；英国的卜内门公司以及美国的辉瑞制药公司。
19世纪末，这些企业开始兼并成真正的制药企业，其科学基础是药物化学和药理学。合成化学和药理学的应用，特别是对化合物适应证的研究，使得制药行业得到了长足的发展。在19世纪末，有的染料工业和化学工业合并成为制药工业，并有科学家开始研究药物的构效理论，新生的制药企业研究方向是鉴别和制备合成药物，研究其在治疗方面的作用。制药企业在德国开始和学术界合作，如同现在在欧美一样。当时的研究使用染料、免疫抗体及其他生理活性物质，以了解它们对于致病菌的作用。1906年Paul Ehrlich发现有的合成化合物可以选择性地杀死寄生虫、病菌和其他致病菌，从而引发了大规模的工业研究，延续至今。
19世纪初，化学家已经能够从植物中提取和浓缩有效成分，用于治疗目的，如吗啡和奎宁。20世纪初则可以用类似的方法，从动物体内提取有效成分，如肾上腺素，应该说，这是第一个用于治疗目的的激素。当时，人们已经学会从焦炭中提取染料，并且通过染色杀死细菌，这已经可以从显微镜的观察得到证实。化学家很快对这些染料进行了结构改进，包括其副产物，使新的化合物更有效果。合成化学在这时候得到了快速的发展。很多产品至今仍然得到广泛的应用，如泰诺、百服宁、白加黑等药品中使用的对乙酰氨基酚（扑热息痛），它是N-乙酰苯胺和非那西丁的活性代谢产物。另一个例子是拜耳公司化学家Felix Hoffmann从柳酸合成了阿司匹林，阿司匹林目前仍然是产量最大的药物之一。
19世纪后期，疫苗也得到了应用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。构效理论开始研究时就使用了动物和人做疫苗、抗毒素、抗体试验，试验中利用了当时在染料方面的化学知识和分子结构方面的知识。构效理论使Ehrlich合成了梅毒治疗药物洒尔弗散（Salvarsan），它被认为是第一个通过系统方法合成的药物。
1909年美国化学学会成立了制药化学分会，反映了当时对于在制药行业化学家和化学科学的重视。1906年公布的美国食品药品法也促使制药企业雇佣更多的化学家以精确地分析药品。当时，美国的化学家没有自由合成新的化合物，药厂也仅仅生产简单的化合物药品，德国的化学家处于垄断的地位。第一次世界大战使德国的技术没有办法到达美国，促使美国开始重视自身开发生产阿司匹林、洒尔弗散、弗罗那（Veronal）等药物，弗罗那可以在战争中用于治疗受伤人员的伤痛。1920年该分会更名为药物分会，1927年又更名为制药分会，该名沿用至今。
20世纪30年代至60年代是制药行业的黄金时代，因为在这段时间内人们发明了大量的药物，包括合成维生素、磺胺类药物、抗生素、激素（甲状腺素、催产素、可的松类药物等）、抗精神病药物、抗组胺药物、新的疫苗等。其中，有很多是全新的药物种类。在这期间，婴儿的死亡率下降了50%以上，儿童因为感染而死亡的病例下降了90%。很多过去无法治疗的疾病，如肺结核、白喉、肺炎都可以得到治愈，这在人类历史上也是第一次。
当然，在另一方面，战争也加速了药物的研究开发，有些与战争相关的项目得到了政府的资助，如抗疟疾药物、可的松（可以使飞机上的人员在高空时没有暂时性眩晕现象）。特别是青霉素，有11家美国药厂参与了青霉素的开发工作，这项工作由战时生产部直接领导。二次世界大战后，美国成为世界制药工业的“领头羊”。到1940年末，美国几乎生产了全世界一半的药品，在药品国际贸易中占1/3。
随着药品研发、市场的投资增加，西方国家制药企业得到了迅速壮大。研究开发和学术界的合作也加强了。药物发明的方法也有很大的改变，如在抗生素开发中，制药厂等筛选了成千上万的土壤样本，寻找抗菌剂。这个时期典型的化合物有：默克制药公司的链霉素、力达制药公司的金霉素、培达公司的氯霉素、雅培制药公司和礼来制药公司的红霉素，辉瑞制药公司的四环素等，从这些药品市场的利润回报，促使制药企业更重视科研工作。
制药企业的药品研发也从自然物质中发现新药，转向天然物质修饰，再到合成化学合成全新化合物，从合成的化合物中筛选新药。在这个过程中，分析化学和仪器分析技术也得到了长足的发展，因为要测定化合物的化学结构。其中包括：X-衍射技术、紫外光谱技术和红外光谱技术，研发实验室从使用烧瓶、试管的湿法化学时代逐步向使用微量样本和分子模型的干法化学时代发展。这些技术的发展使化学家可以更科学地解释构效理论，了解化学结构和生物活性之间的关系。这引起了新一代药物的产生。
同时期，由于重大药害事件的发生。如1937年发生的磺胺药害事件导致100多人，多数是儿童死亡的事件，使美国药品管理部门意识到药品安全性在法规上的缺失。这也很快使得1938年的食品药品化妆品法得到通过，其中主要的修改是药品管理部门批准新药的责任，要求官员审查临床前试验数据和临床试验数据，有权要求申请者增加试验项目，有权拒绝其批准上市。美国当时在药物安全性方面属于世界上先进前列。
尽管政府部门加强了药物安全性监管，但是事实上，药物的临床试验责任仍然由制药企业负责，而不是政府或第三方。临床试验数据使得制药企业了解市场的目标受众，有利于药品的销售。由于制药企业的目标受众不是病人，而是医生，医生开处方，药房发药，所以病人仍然在盲目地吃药。
1961年欧洲发生了反应停（沙利度胺）事件，全球包括欧洲、南美洲、亚洲有约10 000名儿童畸胎，原因是临床试验不适当及药品审查不严。尽管沙利度胺没有对美国造成伤害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求国会研究通过新法规，交叉批准药品专利、药品价格限制、药品促销等，以降低药品价格。法规还应该涉及药品安全性和有效性的标准。
1962年国会通过了FDA食品药品化妆品法的Kefauver-Harris补充法规。要求用定量的方法评价药品的使用，FDA可以用新法规延期或不批准NDA新药申请。制药企业则因此投入大量资金进行临床前试验和临床试验。试验病例数从原来的10~100例增加到上千例甚至以上。
1980年至今，制药工业又将一系列新产品带给市场，包括中枢神经系统药物、抗病毒和逆转录病毒感染的药物（特别是治疗艾滋病和癌症的药物）等。在这个时期，生物技术得到了很大的发展，如干扰素、白介素、促红细胞生长素、单克隆抗体药物等，可以模拟或支持人体免疫系统，过去从动物体内提取的胰岛素已经可以从基因修饰的微生物中获得高纯度产品。在科研方面有很多新方法产生，如计算机化学、组合化学、用生物技术高速化合物筛选方法等，已经改变了传统的药物研究，很多制药企业都有自己的化合物数据库。由于新药物预测很困难，政府也通过法规控制进入制药行业，所以新的制药企业很少，而生物技术作为一种新的技术，已经成为制药行业不可或缺的一个重要组成部分。它致力于结合生物学、遗传学、基因组等新技术，根据最近的统计资料，近年上市的新药中超过30%是生物技术产品，在开发中的新药项目有50%是生物技术产品，而且，经过1999—2002年的新经济浪潮低谷后，生物技术企业已经进行了重新洗牌，有的生物技术企业已经成为新的巨人，如安进公司、Genentech公司等。在生物技术领域美国仍然处于领先地位，欧洲正在计划增加研究开发投资。一些欧洲企业和美国制药企业建立合资企业或者在北美成立研究开发机构。
新药的开发尽管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠运气，所以可以说，新产品的产生是理论研究和运气的结合，现今仍然没有改变。很多化合物的发现是先合成一系列可能有用的化合物，然后进行快速筛选，如物理分析、生物分析方法等，快速分析其在体内的代谢过程，是否和标的物结合和反应以及毒性反应等。另一个发现是遗传工程师已经可以用DNA重组的方法制备目标微生物，可以产生所需要的化合物分子，这个方法已经得到广泛的应用。今后的发展方向可能包括用工程细胞进行基因修复。
传统化学制药企业和生物制药企业将加强合作和并购。随着社会的发展，民众对于健康和医疗的需求持续增加。社会效益和企业利益之间仍然会有冲突，政府作为医疗保险的最大买家，将持续协调这些问题，包括药价控制，鼓励使用仿制药，加强药物不良反应监管，防止药品滥用等。医疗体制改革将继续进行，医药行业相关法规、技术文件也将不断完善，因此医药行业的全面合规将越来越受到行业的重视，相关监管部门如我国的药品监督管理部门、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、欧盟药品审评局（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA）等将强化监管和管理，处罚力度也会不断加强。
药品的专属性、两重性、质量严格性、患者选择性低、需求迫切性、限时性、缺乏需求价格弹性和社会公共性，决定了制药工业具有高技术、高风险、高投入、高回报、政府高度监管的特点。
（1）高技术
药品的社会公共性决定了人们总是试图利用最先进的手段和技术来改进、装备医药研发、制造和使用体系，先导性技术进展一直是制药行业取得进展的动力源。18世纪末，可丁、吗啡、奎宁、烟碱等的成功分离为现代制药工业的发展奠定了基础。19世纪末20世纪初，一些化学合成药如阿司匹林的出现和有机砷制剂的发明开创了制药行业的新纪元。20世纪80年代至今，基于基因技术的治疗自身免疫性疾病的药物陆续出现……制药工业的发展史就是药物不断创新的历史，技术是制药工业的生命线，对其生存与发展起着至关重要的作用。
（2）高风险
高风险既来自药品自身的特殊性，又来自药品使用的对象是人类本身。新药的研发尽管有很多手段，但是在很大程度上仍然依靠运气，所以可以说，新产品的产生是理论研究和运气的结合，现今仍然没有改变。药物在研发过程中常会面临关乎生命或健康的风险或后果，研发过程中的淘汰率也非常高，“胎死腹中”的药物比比皆是。
很多药品在使用过程中也是充满风险，不仅需要依赖具有专业医学和药学知识的医生和药师，而且需谨慎使用。稍有不慎，药品在发挥治病作用的同时，也会危害患者的健康甚至生命。上海市曾经调查过特殊教育学校的1 168名学生，其中有948名（占81.16%）是用药不当造成的。在药物导致聋哑的儿童中，有7%是母亲在妊娠和哺乳期用药造成的。
（3）高投入
高投入是由于药品的研发需要在人体上进行临床试验来评价其安全性和有效性，而其生产又需要进行严格的质量控制，不允许残次品上市销售，需要投入巨额的资本，有效控制研发和生产过程中的风险。
自20世纪40年代现代制药诞生以来，成功研发一种新药需要8亿美元左右，制药行业的研发投入强度在各产业中位居前列，而且在新药研发的各个阶段都存在化合物被淘汰或项目失败的风险，即使药物最终通过新药申请顺利上市，十个新药中也仅有三个的销售收益能够弥补或者超过平均研发成本。
（4）高回报
高回报是由于药品不同于一般的商品，它是用于治病救人的，当患者需要使用药品时，即使价格再高昂也在所不惜。因此，制药工业的投资回报一般都比较高。许多制药企业因为成功研制出年销售额超过10亿美元以上的“重磅炸弹药”而迅速成长为全球知名的跨国公司和制药行业中的巨头。
（5）政府高度监管
政府高度监管是指药品从研发、技术转移、商业化生产到产品退市的整个产品生命周期中都会受到政府机构全面的监管，需要严格遵从相关法律法规的要求。以我国为例，《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的根本大法，对药品研制、生产、包装、经营、储备、进出口、使用、定价、广告和监督都有全面的一系列规定。每种药品上市前都必须经过科学而严谨的药学评价和临床试验，证明其安全、有效、质量受控，未经药品监督管理部门批准的药品不得上市销售。药品的生产必须在严格受控的条件下进行，符合GMP的要求，处方、生产工艺和产品质量需要严格监测与控制，包装必须符合要求。产品上市前必须进行检验和放行审核，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。药品流通到市场后，必须在批准的条件下贮存和使用，避免药品变质，避免假药、劣药流入正常的流通渠道，避免药品的不合理使用和滥用，危及患者的健康与生命。
从制药工业发展历史看，全球药品的监管日趋严格、科学，同时，随着全球经济的一体化，为了有利于药品在全球范围内的贸易，各个国家的药品监管法规和技术标准日益趋同。
药品是用来防病治病的，药品的质量关乎患者的健康和生命，因此，制药工业的伦理极为重要，一切以人为本，一切以患者为中心，是制药工业的根本。默克制药公司的创始人乔治·W.默克先生有句名言，“我们应当永远铭记：药品是为人类而生产，不是为追求利润而生产。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。”
2012年4月15日，中央电视台《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰为皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品生产企业。经调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体内蓄积，具有致癌性并可能诱发基因突变。救人的药品变成了害人的“毒药”，不法企业的行为之恶劣让人震惊，甚至不少知名药企也卷入其中。
制药工业的伦理最为关键的是从业人员必须具有高尚的职业道德，这是生产优质药品的基础和前提。但从业人员不是制药工业伦理的全部，它还表现在药品生产和质量管理的方方面面，譬如厂房和设施的设计、设备的选型、物料的管理、生产工艺的执行和控制、产品质量的控制，都来不得半点马虎。这要求从业人员需要具有高度的工作责任心，还要具备良好的专业素质，自觉的守法意识。