下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
GB/T19000-2016/ISO9000：2015的条款：
理解：
1.文件范围广，包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、作业指导书、工艺卡、管理流程、检验指导书等。
2.文件的样式多：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合，可通过语言、图表、软件等方式表现。
3.可以是单个文件，也可以是一组文件，如：一份管理制度，包括几张记录表格。
4.不同类型文件可以有不同要求，如：对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
GB/T19000-2016/ISO9000：2015的条款：
理解：
1.成文信息可以以任何格式和载体存在，并可以是任何来源。如：由摄像头实时拍摄的语音、图像、贮存在主机硬盘上，用U盘从监控器主机上拷贝出的影像。
2.成文信息可包括：
（1）管理体系，包括相关过程，如：质量管理体系、环境管理体系；
（2）为企业运行产生的信息，可以是一组文件，如：特殊过程有产量记录，工艺参数监控记录，确认记录，检验记录等；
（3）结果实现的证据，通常说的记录、表单、表格。
GB/T19000-2016/ISO9000：2015的条款：
理解：
1.规范包括质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等。没有了文件之间的上下级关系，也没有文件之间的包含、属于关系。
2.规范可能与活动有关或与产品有关，适用范围更大。
3.规范可以陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。表明了文件与记录之间有着不可分割的关系，有时就用不着分清“什么是文件，什么是记录”。
GB/T19000-2016/ISO9000：2015的条款：
理解：
1.记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
2.通常记录不需要控制版本。
3.在GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准中已经没有“记录”这个词，采用“保留成文信息”代替了。
4.可以看出新版标准改变之大。
GB/T19001-2016/ISO9001：2015的条款：
从标准条款可看出：
1.对所需的成信息要求不多。也就是说企业需要建立的文件分成两类：一类是标准要求，另一类是企业自己确定的。除此再也没有别的具体要求，不再提及质量手册、程序文件字样，充分尊重编制者的权力，真正地把文件构思、写作、命名、格式等权力交给编制者。采用的是“成文信息（Documented information）”，其定义为“组织需要控制和保持的信息及其载体”。这个词涵盖范围大。不管你采用什么样的方式，只要能把事情表达（说、写、示范、录像等）清楚，能正确有效地执行，实施后有结果的证据，那都可以。
2.形成文件化信息的多少和详略程度要求不高。取决于以下方面：企业规模及其活动、过程及其相互作用、产品和服务类型、人员能力。以前版本虽然有这方面的要求，但对质量管理体系文件“金字塔结构”的要求摆在哪里，编制者自由活动空间不大，文件一编出来就是一大堆。特别是新标准中的“人员能力要求”，十分灵活，更能让中小企业放心大胆地去编写属于企业自己的文件，不必要把文件编制得面面俱到、语句考究、咬文嚼字……最后文件一大堆，没人去执行，也没有能力去理解、执行！应该针对不同文件信息的使用者，因理解能力有差别，采取不同的表达方式。比如在编制《生产作业指导书》时，充分考虑到语言通俗易懂，操作步骤及细节清晰，能用图示表达的，尽量不用文字进行描述。
3.标准对书面的记录没有具体要求，只要求有“结果实现的证据”，“证据”的方式很多，如文字、影像、声音、痕迹、外部信息、数据分析。表明标准在证据方面，更强调行动产生的结果，也并非事情本身经历，着重于“你有没有做好，而不是你有没有做”，体现出更务实的态度，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写，这种要求更接地气。
4.文件的结构和命名没有限制。按照开放式思维理念，没有规定的就可以充分发挥主观能动性。就目前国内企业的情况，不同产品、不同规模、不同性质的企业，对文件结构的需求是不同的。大型企业需将文件结构层次细化，有利于把工作分工分细，防止不同单位、部门之间工作混淆；而目前国内大多数中小民营企业，人员配置精简，生产的产品品种多，且变化大，企业讲究的是效率，文件结构简化更利于操作。比如修改文件时，因关联的文件少，改起来就快。本书对新版的质量管理体系文件进行优化、整合，形成一套合订本，先是结合企业实际情况利用“乌龟图”对标准条款分析，再列出相关支持文件信息，包括管理流程、表格、记录、管理规定、作业指导书、检验指导书、制度等。