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2015年9月15日，国际标准化组织颁布了最新ISO9001：2015质量管理体系标准，目前大部分企业单位运行的是ISO9001：2008版标准，要求三年内（2018年9月14日之前）必须换成新版本。中国各行各业、成千上万的大中小企业，都面临着换版问题，然而这是国际标准，专业性强、翻译后语句不够通俗易懂，造成中国企业对标准理解有些困难。且新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式，这也对体系文件编写（创建）人员提出了考验，需要有丰富的实践管理经验、足够的质量管理专业知识和较强的标准理解及应用能力。体系文件编写（创建）人员该从何处下手？企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员面临的都是全新课题！
本人从事质量管理体系咨询近20年，有360多家企业的各种类型认证咨询的成功经验，独创了一套实用并有特色的质量体系文件。体系文件各章节编写（创建）按新版“过程方法”要求，结合TS16949成熟的“COP、SP、MP”过程方法，对标准条款要求利用“乌龟图”表现，形成质量管理体系规范（质量手册），对标准重点及成文信息要求的内容，采用“管理流程”图表形式体现，并建立支持文件。这是一种全新的文件编写思维模式及表达方式。
本书详细介绍了新版质量管理体系文件是如何编写（创建）的，回顾了ISO9001：1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本30年来的应用情况。解释了新版标准对质量管理成文信息的要求，再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求，提出采取过程方法来建立质量管理体系文件。详细地描述了质量体系文件编写流程，包括成立质量体系推行小组、学习和培训安排、企业现状调查、对标准条款的删减、制订体系文件编制计划、文件编制的原则、文件样式确定、文件统稿、初次评审试运行、再次评审正式运行。
本书按最新版GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准，结合企业管理实践经验，从应用角度（并非从理论上）逐条诠释标准，方便非质量专业读者理解。让读者从全新的角度认识标准，把所学知识应用到实践中，真正改善企业质量管理，提升产品和服务质量，而不是仅仅为应对第三方认证、第二方审核（客户评审），这是本人最大的愿望。本书提供了一套系统完整的质量管理体系文件案例，涵盖了老版本（ISO9001：2008）的质量手册、程序文件、作业文件、记录表格等内容，对企业有很强的实际指导作用，稍有管理经验的人员，了解企业基本运作情况后便可参考本书中的69个支持文件及180多份表单，进行选择、增减或修改后使用，且与ISO9001标准一样，适用于各类企业单位。
本书与标准结构保持一致，便于读者理解应用，共10章：第1章质量管理体系文件编写指引；第2章质量管理体系规范；第3章术语和定义；第4章组织环境；第5章领导作用；第6章策划；第7章支持；第8章运行；第9章绩效评价；第10章改进；附件1按过程进行的内部审核（案例）；附件2 GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015；附件3 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015。
本书适用于有以下需求的读者：提高对GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的理解能力；参考此书自行编写、建立、实施、保持、改善质量管理体系； 申请质量体系认证，或对原质量管理体系升级、换版，以解决企业质量管理体系认证问题；应对第二方审核（客户现场评审/验厂）建立质量管理体系，准备相关资料；在单位开展质量管理工作，提升企业质量管理，体现员工的工作能力和自我价值；通过学习本书文件编写指引及系统完整的实际案例，全面提高质量管理的实践应用能力。
本书读者对象：质量管理专业人员、质量工作人员、企业最高管理者、总经理、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、质量管理咨询师、质量工程师、质量审核专业人员、内审员……
本书自2016年4月第1版发行后，在全国各地新华书店，以及主流图书销售网站（如：当当网、亚马逊网、京东网等）上市，半年时间销售一空。2016年10月第2次印刷发行，市场需求急剧攀升，用户好评如潮，当然也有读者提出宝贵意见。此次改版充分吸取了读者的意见，本人对从事质量管理工作、提出独特见解的读者表示十分感谢！借这次国家标准GB/T19001-2016于2016年12月30日正式颁布之机，结合新版质量体系运行积累的经验，本人对本书进行了改版。
本人自2000年开始从事质量管理体系认证咨询工作，此次利用职务、工作之便，从2015年10月开始安排多家不同行业的企业导入ISO9001：2015标准。以本书为培训教材，对企业“体系推行小组”进行培训，并以本书案例为基础，结合企业实际情况，建立企业的质量管理体系文件，运行三个月以后，分别向国内外知名认证公司提出认证申请，现场审核均一次性顺利通过，并取得证书。本书此次改版，本人进一步把实际运行所得经验纳入书中，完善新版质量管理体系的整体结构及内容，增强本书的实际应用作用。实践运行经验总结如下：
（1）“以顾客为导向的过程方法”应用，是本书最大的亮点。让质量管理体系不再抽象，更加符合企业日常管理工作实际情况，质量管理工作主次分明、结构清晰，方便企业体系管理人员识别出“重点过程”，更容易整理出管理思路，把握好质量管理体系全局。“顾客导向过程章鱼图”直观、形象地体现了质量管理体系各个过程之间的关系，“质量管理体系过程路径图”进一步明确各个过程关系及部门之间的关系。复杂问题通过图示表现，拉近了GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系与企业质量管理人员的距离。
小提示：以“过程方法”建立的质量管理体系，策划安排内部质量体系审核及外部质量体系审核时，应按识别出的“COP、SP、MP过程”及“过程清单”，编写“质量体系审核实施计划”“质量体系审核检查表”。与按标准条款逐条审核相比，工作思路更加清楚，审核实施更加方便，重点更加突出，审核效率明显提升。
（2）质量体系文件编写灵活方便。以前企业建立质量体系文件时，必须单独编写“质量手册”，把标准条款要求转换成企业实际要求，体系文件编写人员只能在“质量手册”中进行转换与描述。但在文件编写过程中，如果标准条款原文改少了，基本保持标准原文，显现不出结合企业实际；如果标准条款改多了，标准原文基本不见，很难把握是否偏离标准。编写“质量手册”成了体系文件编写人员的烦心事。2015年9月15日国际标准化组织颁布的ISO9001：2015质量管理体系标准，我国等同转换成国标，主要体现在中英文翻译上，历时15个月才正式发布，可见标准条款理解应用不好控制。本书新建立的质量管理体系利用“乌龟图”进行描述，直接把标准条款放在“乌龟图”中间，再从“输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标”六个方面进行描述，很好地体现了标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据（如记录表单）要求、质量目标、绩效考核要求等一体化的成文信息系统。直观方便、阐述内容全面，让体系文件编写人员更容易上手。
小提示：编写的“乌龟图”在排版时，如果要求在同一张纸上，有些“乌龟图”文字内容较多，一张纸排版不下时。可把“乌龟图”的七个部分拆成七个段落，分开进行排版，这样文字内容不变，只是视觉不直观，整体结构感差些，最终成文信息的效果一样。支持质量管理体系的成文信息的引用，可以在“乌龟图”的左下角“如何去做”栏加入，此栏的成文信息可以理解为老版本（ISO9001：2008）的第二层次文件（程序文件）、第三层次文件（作业文件），也可以在“乌龟图”的右中间位置“输出”栏加入，此栏的成文信息可以理解为老版本的第四层次文件（记录表单）。
（3）采取“流程图”方式编写的“管理流程”，通过图表方式体现。“管理流程”作为企业质量管理体系的重要支持文件，能让参与企业管理的普通员工真正理解，文件实施时才能达到更好效果。“管理流程图”把各部门的工作关系、工作方法，通过“流程图”表现，以从左到右的结构排列，分别为“过程流程”“内容描述”、列出相关“采用表单”。工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
小提示：在质量体系文件编写（创建）过程中，有些企业采取“流程图”方式编写文件后，觉得文件美观、实用、简单明了，要求所有文件采用“流程图”方式体现。但在实际文件编写过程，发现不是所有文件都能采用“流程图”方式编写，比如有些管理制度，各条款之间没有逻辑关系，也没有先后顺序，只能逐条列举。
赵成杰
2017年2月28日