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一、质量管理体系基本术语
1．供方
供方指提供产品的组织或个人。
理解要点：
（1）供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的。
（2）在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化。
（3）“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2．相关方
相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
理解要点：
（1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。
（2）相关方可以是组织内部的，也可以是组织外部的。
【例题2.1.1】 根据GB／T 19000—2008标准，相关方是指（ ）。 [2010年真题]
A．与组织相关的方面
B．竞争对手
C．与组织的业绩或成就有利益关系的个体或团体
D．提供或接受产品的组织或个人
【答案】 C
【解析】 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。可以从以下方面理解：①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工；也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。
3．程序
程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。
理解要点：
（1）程序指的是一种方法、途径。
（2）方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。
（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
4．文件
文件是指信息及其承载媒体。
理解要点：
（1）文件有两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。
（2）“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。
（3）文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。因此，文件可以看做是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
（4）文件的承载媒体可以是多样化的。
5．质量手册
质量手册是指规定组织质理管理体系的文件。
理解要点：
（1）质量手册的内容是质量管理体系。
（2）组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。
（3）满足GB/T 19001—2008标准要求的质量手册的内容至少应包括：
①质量管理体系的范围；
②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
③质量管理体系过程之间相互作用的描述。
【例题2.1.2】 质量手册的内容至少应包括（ ）。 [2008年真题]
A．质量管理体系的范围
B．形成文件的程序或对其的引用
C．生产过程流程图
D．组织结构图
E．质量管理体系过程之间相互作用的描述
【答案】 ABE
【解析】 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。满足GB/T 19001—2008标准要求的质量手册的内容至少应包括：①质量管理体系的范围；②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；③质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6．质量计划
质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
理解要点：
（1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；
（2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；
（3）质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；
（4）质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。
7．记录
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
理解要点：
（1）记录的作用是阐明结果、提供证据；
（2）记录是一种特殊类型的文件。这类文件（记录）之所以“特殊”，表现在：
①目的特殊，针对性强；
②控制要求的特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本。
（3）记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
8．质量管理体系
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
理解要点：
（1）“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”。
（2）“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。
（3）质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”。
（4）质量管理体系的作用：用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
二、质量管理体系基础
1．质量管理体系的作用
（1）质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；
（2）质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。
2．质量管理体系要求与产品要求
（1）质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
（2）产品要求可由顾客期望，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。
【例题2.1.3】 产品质量要求可依（ ）加以规定。 [2010年真题]
A．顾客的期望
B．质量管理体系
C．组织预测顾客的要求
D．法律法规
E．组织的最高管理者
【答案】 ACD
【解析】 产品要求可由顾客期望，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
3．质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
（2）建立组织的质量方针和质量目标；
（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；
（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；
（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
（7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
4．过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。
5．质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
（1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量方针应由最高管理者正式发布。
（2）质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致。它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
6．最高管理者在质量管理体系中的作用
（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；
（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
（3）确保整个组织关注顾客要求；
（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
（6）确保获得必要资源；
（7）定期评审质量管理体系；
（8）决定有关质量方针和质量目标的措施；
（9）决定改进质量管理体系的措施。
7．文件
（1）文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：
①满足顾客要求和质量改进；
②提供适宜的培训；
③重复性和可追溯性；
④提供客观证据；
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
（2）质量管理体系中使用的文件类型
①向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
②表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
③阐明要求的文件，这类文件称为规范；
④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
⑥对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录；
⑦用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。
8．质量管理体系评价
（1）质量管理体系过程的评价
质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
①过程是否已被识别并适当规定；
②职责是否已被分配；
③程序是否得到实施和保持；
④在实现所要求的结果方面上，过程是否有效。
质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
【例题2.1.4】 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出若干基本问题，这些基本问题包括（ ）。 [2008年真题]
A．过程是否已被识别
B．职责是否已被分配
C．文件是否得到实施和保持
D．在实现所要求的结果方面，过程是否有效
E．过程是否被适当规定
【答案】 ABDE
【解析】 质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定；②职责是否已被分配；③程序是否得到实施和保持；④在实现所要求的结果方面上，过程是否有效。
（2）质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
（3）质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。
（4）自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。
9．持续改进
持续改进质量管理体系的步骤：
（1）分析和评价现状，以识别改进的区域；
（2）确定改进目标；
（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标；
（4）评价这些解决办法并做出选择；
（5）实施选定的解决办法；
（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；
（7）正式采纳更改（即形成正式的规定）；
（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
10．统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
11．质量管理体系与其他管理体系的关注点
一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。各部分管理体系互有联系，具有共同要素。在评价管理体系时，既可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核，也可合并进行审核。
12．质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的原则，两者的共同点：
（1）使组织能够识别它的强项和弱项；
（2）包含对照通用模式进行评价的规定；
（3）为持续改进提供基础；
（4）包含外部承认的规定。
两者的区别：
GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用范围不同。
（1）GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。
（2）优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
【例题2.1.5】 下列关于质量管理体系与优秀模式之间关系的表述，正确的是（ ）。 [2008年真题]
A．都能使组织识别他们的强项和弱项
B．都能为持续改进提供基础
C．都是为合格评定提供依据
D．应用的范围基本相同
E．都包含外部承认的规定
【答案】 ABE
【解析】 GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的原则，两者的共同点有：①使组织能够识别它的强项和弱项；②包含对照通用模式进行评价的规定；③为持续改进提供基础；④包含外部承认的规定。