购买
下载掌阅APP,畅读海量书库
立即打开
畅读海量书库
扫码下载掌阅APP

第三节
宫颈细胞学新技术的发展和TBS系统

尽管大多数宫颈癌发生于从未筛查或不参加常规筛查的女性,但专家和媒体还是注意到巴氏检查的局限性,由此激发了致力于改进宫颈癌筛查方法的生物技术公司的浓厚兴趣。现在美国细胞实验室的质量控制管理条款要求基本都来自CLIA’88,新技术主要致力于更新和优化传统的筛查方法。

新技术研究开发工作主要集中在三个领域:①计算机辅助的自动化半自动化筛查;②液基细胞学(最初研究的目的是为了用于计算机辅助的自动筛查);③辅助分子生物学检测。所有这些新方法都需要大量资金投入,最早涉足这些领域的生物工程公司都投入了大量的资金,促进了宫颈癌筛查方法的更新和优化。

美国政府也充分认识到了宫颈癌筛查的重要性。1988年12月由国家癌症研究所(NCI)主办的研讨会在马里兰州贝塞斯达(Bethesda)召开,目的是更新和统一巴氏试验报告的判读术语。此次研讨会后不久,出版了《宫颈/阴道细胞学诊断的Bethesda报告系统》(TBS),该系统1992年被修订出版,2001年被再次修订出版。TBS系统问世以来,得到美国众多医学专业学会的大力支持,并且被广泛应用于实验室实践。在世界范围内,一些国家也开始应用TBS系统,现在欧盟国家推荐诊断报告系统转为公认的TBS系统,现在中国多数医院也采用TBS报告系统。自TBS-2001公布以来,宫颈癌筛查、预防和临床处理都发生了很大变化,为了适应新的变化,美国细胞病理学会2014年修订和再版了TBS报告系统,称为TBS-2014。

20世纪80年代和90年代一批新型取样器出现,优化了宫颈细胞学样本取样,尤其可获得满意的宫颈管细胞学样本。新型宫颈取样器——宫颈管刷现已在美国医疗实践中被广泛应用。1996年液基细胞学(Liquid Based Cytology,LBC)方法首次通过美国食品和药物管理局(FDA)认证,从而逐渐替代了传统的巴氏试验。另外,针对巴氏试验阴性的计算机辅助质控复筛(Rescreening)的两项方法也得到FDA认可,但未被广泛应用,主要因为保险公司不支付质控复筛的额外花费。LBC已成为美国妇科细胞学主要的检测方法,是一种针对传统巴氏涂片的改良技术。LBC与传统巴氏涂片最直观的差别在于取样后将取样器(宫颈刷)上的细胞全部转移至含有特定介质的保存液内,而不是直接涂抹于玻片,可防止细胞暴露在空气中,避免发生风干、细胞自溶而变形、变性从而影响诊断的准确率。大量临床研究表明,LBC能够增加细胞收集量,减少不满意样本的发生率,降低传统巴氏涂片检测的假阴性率与假阳性率,提高检测癌前病变和宫颈癌的敏感性与特异性。LBC的另一优点是巴氏细胞学检测后的剩余液体样本还可以用来做HPV DNA的检测。

现在获得FDA认证的三种LBC方法在美国市场存留两种:Hologic(豪洛捷)公司的新柏氏(ThinPrepPap test)和BD(碧迪)公司的SurePath。Monogen公司(MonoPrep)已于2008年底停产倒闭。据统计,2005—2006年,美国每年约有6千多万例巴氏宫颈细胞学检查。2011年美国修改了筛查方案以及增加了HPV在筛查中的作用,因此宫颈细胞学检查数量明显下降,到2015年大约有3千万例。豪洛捷的产品——新柏氏约占75%的市场份额,其余为BD公司的SurePath,传统细胞学涂片现在极其少见。

虽然宫颈癌筛查技术创新方法在美国实验室实现了快速普及,但数十年来其方法学方面很少改变。1998年计算机辅助巴氏筛查首先获得FDA认证,2003年FDA批准了计算机辅助定位筛查的应用。现在美国半数以上实验室用计算机辅助方法进行细胞学检查。 tlEiVI6MKhkbR5PgCOj3xA8IjjM+3NF6ypl5Ip9OLXmL0VX7NWgS1JpEuLN/N32h

点击中间区域
呼出菜单
上一章
目录
下一章
×