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(一)粉碎、筛析与混合

1.粉碎

(1)概述

粉碎是指借机械力或其他方式将大块物料破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作。它是中药生产中的基本单元操作之一,也是药剂制备的基础。粉碎后随着表面积的增加,可促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度;还可加速药材中有效成分的浸出或溶出;便于调剂和服用;有利于各种剂型的成型处理与加工,如混悬液、散剂、片剂、丸剂及胶囊剂等。

影响粉碎的重要因素是物料的性质,性质不同,粉碎难易程度不同。物料的性质可用脆性、弹性、塑性及硬度来描述。一般脆性是指物料受外力冲击易于碎裂成细小微粒。固体在弹性限度内所受之应力与其应变呈正比,且有恢复之性能,称为弹性体。受外力变形,但除去外力时不能恢复成原形,而致永久性变形者称为塑性体。硬度即固体物料的坚硬程度,通常以莫氏指数(Mohs index)分三类:硬质物料7~10,中等硬质物料4~6,软质物料1~3。中药材多属软质。

一般来讲,①极性晶体药物如石膏、硼砂等,脆性好,可沿晶体的结合面碎裂,易粉碎。②非极性晶体药物如樟脑、冰片等,其脆性差,且在外力的作用下易产生弹性变形阻碍粉碎。粉碎时可加少量乙醇,药物受力后形成分子间裂隙,液体易于渗入从而降低了分子内聚力,可提高粉碎效率。③非晶体药物如树脂、树胶等药物,受力后部分机械能消耗于弹性变形,变为热能,可以通过降低温度来增加脆性,使粉碎得以顺利进行。④骨甲类中药材如穿山甲等,硬度大难以粉碎,宜砂烫或炒制加工增加脆性。⑤含纤维多或角质类药物如大腹皮、灵芝等,由于韧性强,受外力可变形但不易折断,一般采取提取有效成分的方法弃去药渣。

此外,粉碎难易还应考虑物料的含水量。含水量高,物料具韧性,难以粉碎。一般含水量控制在4.0%~5.0%。生产中多采用混合粉碎,该法节约机械能。同时还要注意,已达要求细度的粉末应及时过筛除去,以避免消耗大量机械能,并得到大量细粉,即使物料处于自由粉碎状态。

(2)粉碎方法

药物粉碎的方法可以从不同的角度分类,如粉碎时是否加液体,分为干法粉碎和湿法粉碎;是否混合在一起粉碎,有单独粉碎与混合粉碎;此外还有一些特殊的粉碎方法,如低温粉碎、超微粉碎。应根据药料的性质及要求采用适当的粉碎方法。一般来讲,大多数中药材均采用干法粉碎,并尽量采用混合粉碎,这样可以节约机械能。对于一些特殊物料可以采用特殊的方法粉碎。

中药矿物类、动物的贝壳类,如朱砂、滑石、珍珠、炉甘石等常用水飞法。如樟脑、冰片、薄荷或水杨酸等,采用加液研磨的方法。如桃仁、黑芝麻、胡桃仁等药材,采用串油的方法。如鹿肉、乌鸡等动物类药材,直接粉碎难度很大,可采用蒸罐法等。低温粉碎多用于具有热塑性、强韧性、热敏性、挥发性及熔点低的药材,如树脂、树胶、干浸膏等。低温粉碎时,应尽量避免在潮湿环境中进行,粉碎后的产品也应及时置于防潮容器内,否则会导致含水量增大。

超细粉碎技术的系统研究国外始于20世纪60年代,我国始于80年代后期。中药超细粉碎主要是指中药材的细胞级微粉碎,即直接将中药材的细胞打碎。由于植物药、动物药的药效成分主要分布于细胞内与细胞间质,以细胞内为主,因此将打破中药材细胞为目的粉碎称为中药的“细胞级微粉碎”。破碎后一般可获得中位粒径5~10μm以下的超细粉末,细胞破壁率达到95%以上;可将3mm以上的物料颗粒粉碎至超细粉末。灵芝孢子体形极小(每个孢子直径为5~8μm),具有由几丁聚糖组成的双层细胞壁,其营养及功效成分不易被人体吸收利用,只有将灵芝孢子破壁,这些功效及营养成分才能得以充分释放,被人体吸收利用。

生产中,对于一些特殊的药料也可采用单独粉碎的方法,如:①氧化性药物与还原性药物;②贵重药物如犀角、牛黄;③刺激性药物如蟾酥;④毒性药物如红粉、轻粉;⑤黏软性差异较大,如乳香、没药;⑥需要特殊处理的药物,如矿物类药物滑石、芳香性药物冰片、樟脑等;⑦处方中细小种子类药物如车前子、葶苈子等。

2.筛析

筛析是对不同粒度分布的粉体进行分离的单元操作。筛与析是目的相同,方法原理不同的两种操作。过筛同时可将不同粉末混合均匀;将达细度的粉末及时筛出,可提高粉碎的效率。药筛的规格一般是根据每英寸(2.54cm)长度上的孔数来表示,2015年版《中国药典》选用国家标准的R40/3系列分等,具体规格见表3-1。

表3-1 国家标准药筛规格

续表

2015年版《中国药典》对粉末分为六等,分别为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉及极细粉。最粗粉是指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;粗粉是指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;中粉是指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;细粉是指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;最细粉是指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉是指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

3.混合

混合是指将两种或多种药物相互分散达到均匀状态的操作。混合操作以含量的均匀一致为目的,防止制剂表面出现色斑、崩解时限不合格,以达到含量均匀、疗效一致。然而由于固体混合是以粒子作为分散单元,因此实际中完全混匀几乎不能实现。影响混合的因素主要有组分的比例量、组分的密度与粒度、组分的带电性、器械的黏附性等。

中药粉末混匀要注意两种方法的应用,即等量递增法和打底套色法。等量递增法是源于等比混合原则,打底套色法注意到了中药散剂的色泽。 rf/up0KiyMybyMXt8eXHCeF35Ug6jYUShWqGExBFQb3W/NB7CN9Q14kXPV8Wfd4K

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