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1.掌握口服液的制备方法。
2.熟悉口服液的质量标准及检查方法。
口服液（oral liquid）系指中药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型，是在汤剂、合剂和糖浆剂基础上发展起来的一种新型制剂，同时吸收了中药注射剂的工艺特点。2015年版《中国药典》收载79种，如小儿消积止咳口服液、元胡止痛口服液、丹红化瘀口服液、双黄连口服液、玉屏风口服液、古汉养生精口服液、百合固金口服液、当归补血口服液、血府逐瘀口服液、阿胶补血口服液、冠心生脉口服液、鼻渊舒口服液、藿香正气口服液。收载合剂28种，如八正合剂、小青龙合剂、小建中合剂、杏仁止咳合剂、刺五加脑灵合剂、复方大青叶合剂、清喉咽合剂、维血宁合剂、橘红痰咳液等。
口服液最早是以保健品的形式出现于市场，如人参蜂王浆等。目前，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现。口服液绝大部分为溶液剂，但近几年出现了脂质体、乳浊液等口服液。
口服液服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带服用方便、易保存，尤其适合大工业生产，有些品种适于中医急症用药，如四逆汤口服液。口服液在工业生产中对所需的生产设备、工艺条件要求高，根据我国GMP要求，口服液应在一定的洁净环境中生产。
口服液的制备工艺流程为：中药材→浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。
口服液在制备时，应根据药物的性质，选择适宜的方法提取，尽最大限度提取出有效成分；精制方法常用水提醇沉、热处理冷藏、高速离心、加入澄清剂（如101果汁澄清剂）或絮凝剂（如明胶丹宁、甲壳素）等方法去除杂质，提高产品的澄明度。为保证口服液的质量，常需加防腐剂、矫味剂，且成品需灭菌。
中药口服液是合剂单剂量灌装者。如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%，如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，含蔗糖量应不高于20%（g·mL -1 ）。
贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀，这样可避免因片面追求澄清度而使有效成分流失。口服液中杂质、金属离子、有效成分的不稳定性以及处方的组成、制备工艺等均可影响制剂澄清度。另外由于药材中的细小颗粒，或杂质净化不够，或在贮存过程中，杂质颗粒或某些成分在受热时溶解性强，冷却后又逐渐析出，或因溶剂种类、温度、氧化、pH值等情况，均使口服液澄清度的影响因素变得极为复杂。
挥发油提取器，煎药锅，渗滤筒，量筒。
黄芪、白术等药材，乙醇，蔗糖，对羟基苯甲酸乙酯等。
验证性实验
（一）玉屏风口服液
【处方】
黄芪60g 白术（炒）20g 防风20g 蒸馏水共制成100mL。
【制备操作】
以上3味，将防风碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余2味加水煎煮2次，第一次1.5h,第二次1h,合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇适量使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩至适量。取蔗糖40g制成单糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至100mL,搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【质量要求】
1.性状
本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜，微苦、涩。
2.定性鉴别
（1）取本品10mL,用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20mL,合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20mL,弃去氨液，将正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述2种溶液2～4μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20mL,用石油醚（30℃～60℃）振摇提取2次，每次25mL,合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材2g,加水50mL,煎煮30min,放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述2种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1mL,加甲醇至10mL,摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加甲醇制成每1mL含60μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（35∶65）为流动相；检测波长为254nm。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
3.检查
（1）相对密度
依照2015年版《中国药典》四部通则0601相对密度测定法测定，应不低于1.16。
（2）pH
照2015年版《中国药典》四部通则0631测定法测定，应为4.0～5.5。
（3）其他
应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【功能主治】
益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色
白，或体虚易感风邪者。
【用法用量】
口服。一次10mL,一日3次。
（二）黄芪精口服液
【处方】
黄芪200g
【制备操作】
取黄芪粗粉200g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以30%乙醇为溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液，浓缩至适量，加入蜂蜜30g、对羟基苯甲酸乙酯0.07g、香精适量，加水稀释至300mL,搅匀，静置，滤过，灌封，每支10mL,即得。
【质量检查】
1.外观性状
应为棕黄色的澄清液体；味甜、微苦。
2.定性鉴别
采用薄层色谱法，鉴别本品中黄芪甲苷。
3.检查
（1）相对密度
照2015年版《中国药典》四部通则0601相对密度测定法测定，应为1.02～1.10。
（2）pH
照2015年版《中国药典》四部通则0631测定法测定，应为5.0～6.5。
（3）其他
应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【功能主治】
补血养气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。
【用法用量】
口服。一次10mL,一日2次，早晚服用。
1.实例分析：
某药厂生产的口服液在贮存期间出现沉淀，且随着贮存时间的延长沉淀量加大，摇之不散，试分析原因。
2.中药合剂、口服液、糖浆剂三者有何异同点？
张兆旺.中药药剂学.北京：中国中医药出版社,2003
（杨志欣）