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1.掌握糖浆剂的制备方法。
2.熟悉糖浆剂的质量要求及检查方法。
糖浆剂（syrup）系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂口味好，携带和服用方便，疗效确切，是慢性病及小儿用药的常选剂型，临床上应用广泛。2015年版《中国药典》收载34个品种，如儿康宁糖浆、川贝止咳露（川贝枇杷露）、小儿止咳糖浆、小儿腹泻宁糖浆、升气养元糖浆、百咳静糖浆、杏仁止咳糖浆、肠炎宁糖浆、肾宝糖浆、夜宁糖浆等。
糖浆剂一般可分为：单糖浆（simple syrup）、药用糖浆和芳香糖浆。单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85.0%（g·mL -1 ）或64.71%（g·g -1 ）。不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂应用。药用糖浆为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用，如复方百部止咳糖浆可清肺止咳。芳香糖浆为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体药剂的矫味剂，如橙皮糖浆等。
中药糖浆剂的制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品。
糖浆剂中所用的糖为蔗糖，具润肺生津、健脾之功效，但蔗糖为甘甜制品，“令人中满”，且多食伤脾。中医认为“脾胃虚寒者慎服”“甘能助人生痰”“痰湿者则不宜服”，特别是糖尿病患者更不宜服。2015年版《中国药典》四部通则项下糖浆剂的制剂通则0116指出，“糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g·mL -1 ）”。而2015年版《中国药典》一部中收载的“消咳喘糖浆”含醇糖浆的含糖量为35%，相对密度应不低于1.08（通则0601）；“川贝枇杷糖浆”的含糖浓度为40%，相对密度应不低于1.13（通则0601）。如此，从法律依据上讲，糖浆剂含糖浓度是可以降下来的。
药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积，或将药物用新煮沸的水溶解，加入单糖浆（即混合法）；直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸的水至处方规定量（即溶解法）。
可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%；如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检查产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，然而中药糖浆剂在存放过程中易出现沉淀。该沉淀一般可以分为两类：第一类为净化处理不够而留下的杂质及药材的细小颗粒。对之应改进净化处理方法，如采用乙醇沉淀、热处理、冷藏过滤、超滤、离心分离等。第二类则为提取液中含高分子物质，热时溶解、冷时析出，或随pH值的变化而使某些物质沉淀，这类沉淀不能视为“杂质”，这也是2015年版《中国药典》四部规定“允许有少量摇之易散的沉淀”（通则0116）的原因。
为保证质量，《药品生产质量管理规范》中规定：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求是10万级。除另有规定外，糖浆剂应密封，置阴凉处贮存。
药用乙醇，渗滤筒，蔗糖，圆底烧瓶，冷凝器，量筒，烧杯，玻璃漏斗，电炉子，水浴锅，不锈钢锅，手持糖量计。
川贝母流浸膏，枇杷叶，桔梗，薄荷油，蔗糖，蒸馏水，橙皮酊，蔗糖，枸橼酸，远志流浸膏，浓氨溶液，苯甲酸钠，单糖浆，苍耳子，辛夷，野菊花，金银花，茜草等。
验证性实验
（一）川贝枇杷糖浆的制备
【处方】
川贝母流浸膏45mL 枇杷叶300g 桔梗45g 薄荷油0.34g 蔗糖400g 蒸馏水共制成1000mL。
【制备操作】
以上4味，川贝母流浸膏系取川贝母45g,粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗滤，收集初滤液38mL,另器保存，继续渗滤，使可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45mL,滤过；桔梗和枇杷叶加水煎煮两次，第一次2.5h,第二次2h,合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000mL,搅匀，即得。
【质量检查】
1.外观性状
本品为棕红色的黏稠液体，气香，味甜、微苦、凉。
2.鉴别
取本品20mL,加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15mL。合并正丁醇液，蒸干，残渣加水3～5mL使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm,长8cm）以水50mL洗脱，弃去水洗脱液，再用稀乙醇洗脱至无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材2g,加水100mL,煎煮1h,滤过，滤液同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502），吸取上述两种溶液各10～20μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，使呈条状，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8∶4∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
3.装量检查
单剂量灌装糖浆剂：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的应不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
4.相对密度
应不低于1.13（通则0601）。
5.含糖量的测定
测定仪器：手持糖量计，根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成。其结构如图4-3所示。
图4-3 手持糖量计
①照明棱镜盖板 ②折光棱镜 ③微调止紧螺钉 ④微调手轮 ⑤目镜调焦手轮 ⑥眼罩
测定操作：
（1）当被测制剂含糖量低于50%时，将旋钮转动，使目镜半圆视野中的分划尺拨为0～50；若含糖浓度高于50%时，则应转动旋钮，使目镜半圆视野中的分划尺拨为50～80。
（2）掀开照明棱镜盖板，用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂1～2滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。
【功能主治】
清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咳痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。
【用法用量】
口服。一次10mL,一日3次。
（二）五味子糖浆
【处方】
五味子100g
【制备操作】
取五味子粉碎成粗粉，取粗粉100g,用30%乙醇作溶剂，浸渍72h后，缓缓渗漉，收集渗漉液至相当于原药材的二倍，滤过；另取蔗糖600g,制成糖浆，加入上述滤液中，再加入苯甲酸钠及橘子香精适量，混匀，加水调整至1000mL,即得。
【质量检查】
1.外观性状
本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；味甜、微酸。
2.鉴别
取本品20mL,用三氯甲烷振摇提取3次，每次20mL,合并提取液，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1mL使之溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,加30%乙醇25mL,置水浴上加热回流3h,滤过，滤液置水浴上蒸至无醇味，加水15mL,自“用三氯甲烷振摇提取3次”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μL,分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
3.相对密度
应为1.21～1.25（通则0601）。
4.其他
应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。
【功能主治】
益气生津，补肾宁心。用于心肾不足所致的失眠、多梦、头晕；神经衰弱症见上述证候者。
【用法与用量】
口服。一次5～10mL,一日3次。
（三）鼻渊糖浆
【处方】
苍耳子166.4g 辛夷31.2g 野菊花10.4g 金银花10.4g 茜草10.4g 加水至100mL。
【制备操作】
以上5味，取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；苍耳子加水煎煮两次，每次0.5h,合并煎液，滤过，滤液静置；金银花加水于80℃温浸两次，每次1h,合并浸液，滤过，滤液静置；合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量；另取茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶剂，浸渍48h后，缓缓渗漉，待有效成分完全渗出，收集渗漉液100mL,回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g,煮沸溶解，滤过，待冷，加入上述辛夷和野菊花挥发油，加水至100mL,搅匀，即得。
【功能主治】
祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨痛。
【质量检查】
1.本品为深棕色的黏稠液体；具芳香气，味甜而苦。相对密度应不少于1.30。
2.其他项目符合糖浆剂要求。
【用法用量】
口服。一次15mL,一日3次；小儿酌减。
（四）橙皮糖浆
【处方】
橙皮酊12.5mL 蔗糖205g 枸橼酸1.25g
【制备操作】
取橙皮酊、枸橼酸与滑石粉4g,置研钵内，缓缓加蒸馏水100mL,研匀后，反复滤过，至滤液澄清为止。将研钵与滤纸用蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，约达120mL,加蔗糖于滤液中，搅拌溶解后（不能加热）用脱脂棉滤过，自滤过器上添加蒸馏水适量，使成为250mL,摇匀，分装即得。
【注意事项与说明】
1.本品为浅褐色的黏稠液体；味甜、气香；相对密度应不低于1.15；pH值应为4.0～6.0。
2.橙皮酊中的挥发油加水后易发生混浊。加滑石粉作分散剂，以促进挥发油的溶解，同时滑石粉亦为助滤剂，利于加水后析出的细微沉淀过滤除去。
3.枸橼酸除用作矫味剂外，又能防止果胶质在贮存期析出沉淀。因橙皮中含有大量的果胶质，大部分为原生果胶质，在冷水或弱碱性溶液中不溶解，在弱酸中溶解，故加枸橼酸以避免沉淀产生。
4.本品因含有醇2%～5%（mL·mL -1 ），故蔗糖的浓度最高只能到82%（g·mL -1 ）。
5.本品如出现松节油臭气时不宜再用，因挥发油中的二烯萜容易氧化成松节油臭的双戊烯物。
【功能主治】
芳香矫味药，亦有健胃、祛痰作用。
【用法用量】
口服。一次2～5mL,一日3次。
1.实例分析：
某药厂生产某种糖浆剂，贮存期间发生包装（玻璃瓶）爆裂问题，试分析原因。
2.糖浆剂中主要辅料是炼糖或炼蜜，谈谈你对糖浆剂中含糖量的理解。
3.糖浆剂的制法有哪些？各自优缺点如何？
1.张兆旺.中药药剂学.北京：中国中医药出版社,2015
2.人教司主编.药事法规汇编.北京：中国医药科技出版社,2000：68
3.李永吉.中药药剂学.北京：高等教育出版社,2009
（杨志欣）