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1.掌握煎膏剂的制备方法。
2.熟悉煎膏剂的质量标准及检查方法。
煎膏剂（jian gao agent）又称膏滋、膏方，是将中药材煎煮后，去渣取汁浓缩，加糖或蜂蜜制成的半流体状制剂。早在东汉末年即出现“煎”，如张仲景的《金匮要略》中记载“大乌头煎”，以水煎药物，去渣取汁浓缩，再加入蜜。从其制药工艺来看，即为早期的“煎膏剂”。后来提取溶媒进一步改进，除水外，还采用酒、醋等提取药材中的有效成分。现代“煎膏剂”亦有不加入辅料者，根据是否加入辅料，煎膏又分为清膏和蜜膏（或糖膏）。原料煎煮浓缩后直接收膏者为清膏，其成分比较单纯；蜜膏（或糖膏）则是在清膏的基础上加入了蜂蜜（或糖）。由于蜂蜜（或糖）不仅能调味，还有滋润和补益的作用，所以又有“膏滋”之称，尤其适合年老体弱、有慢性病者服用。如益母草膏多用于妇女活血调经；养阴清肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。应注意，受热易变质及以挥发性成分为主的中药宜粉碎成细粉于煎膏剂制好后加入。2015年版《中国药典》一部收载16个煎膏剂品种，如二冬膏、川贝雪梨膏、龟鹿二仙膏、阿胶三宝膏、阿胶补血膏、夏枯草膏、益母草膏、益肺清化膏、消炎止疼膏、黄芪健胃膏、养心定悸膏、复方滇鸡血藤、胃肠复原膏、养阴清肺膏、银屑灵膏、添精补肾膏等。
煎膏剂经浓缩处理，体积小，药物浓度高，便于携带；服用方便，既可直接食用，又可用温水冲化饮服；作用比较稳定持久。
煎膏剂的制备工艺流程一般为：煎煮→浓缩→收膏→分装。
煎膏剂所用的辅料无论是糖还是蜜均需要炼制，这样可以减少水分、杀死微生物、使蔗糖熔融、除去杂质，尤其可避免“返砂”现象。避免“返砂”现象，一定要注意蔗糖的转化率，过高与过低均可能导致质量问题，宜控制在40%～50%。如果煎膏剂已出现大量结晶，可将下层析出的糖分离出来，经重新溶解后再与煎膏相混匀；如析出结晶少，则可连容器置水浴上加热，使析出的糖溶解。
煎膏剂在生产与贮藏期应符合下列有关规定：
1.药材按各品种项下规定的方法煎煮、滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
2.如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉。
3.清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。
4.除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量一般不超过清膏量的3倍。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
5.除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
不锈钢锅，比重瓶，滤纸，水浴锅，烧杯，托盘天平。
益母草等药材，红糖，炼蜜等。
验证性实验
（一）益母草膏的制备
【处方】
益母草100g 红糖适量
【制备操作】
1.煎煮
取处方量益母草，适当碎断，投入煎煮容器内，加水煎煮2次，每次保持微沸2h。用纱布过滤，挤压残渣，合并滤液。
2.浓缩至清膏状
上述滤液浓缩至比重1.21～1.25（80℃～85℃）的清膏，通常浓缩至1∶1（mL∶g）。
3.炼糖
将红糖置小烧杯中，所加辅料按所得清膏量的2倍计算。加入1/2量的开水，加热至全溶，用纱布滤过，置蒸发皿中，继续用文火炼至糖成深红色时，停止加热，备用。
4.收膏
将清膏慢慢加入炼糖中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，收膏时应不断搅拌，防止焦煳，浓缩至规定的相对密度。
5.分装
大口容器冷却后装入。
【质量检查】
1.外观性状
外观性状为棕黑色稠厚的半流体，气微、味苦、甜。质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无返砂，用手捻之无粗粒感，无异臭、酸败。
2.异物检查
取益母草煎膏5g,加水稀释至100mL。应无焦块、药渣等异物。
3.菌检
每克不得检出大肠杆菌；每毫升含杂菌总数不得超过100个。
4.相对密度
取本品10g；加水20mL稀释后，按2015年版《中国药典》四部通则0600物理常数测定法项下的0601相对密度测定法项下有关规定测定。本品相对密度应不低于1.36（通则0183）。
相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，测定温度为20℃。液体药品的相对密度，一般用比重瓶进行测定；测定易挥发液体的相对密度时，可用韦氏比重秤进行测定。
比重瓶法测定 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶（见图4-1），装满供试品后装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各品种项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
图4-1 比重瓶
用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。
图4-2 韦氏比重秤
①支架 ②调节器 ③指针 ④横梁 ⑤刀口 ⑥游码 ⑦小钩 ⑧细铂丝 ⑨玻璃锤 ⑩玻璃圆筒
韦氏比重秤法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤（见图4-2）。用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使之平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。
5.装量差异
取煎膏10瓶，分别称定每瓶重量，倾出药膏，用水将瓶内残留的药量冲洗干净，将瓶烘干再分别称定空瓶重量，以每瓶总重量减去空瓶重量，即得煎膏装量，每瓶装量与标示量比较，装量差异限度为±20%，超出装量差异限度的不得多于2瓶，不允许有1瓶超出装量差异限度一倍。
6.鉴别
取本品10g,加水20mL,搅匀，加稀盐酸调节pH值至1～2,离心，取上清液，通过732型Na-型强酸性阳离子交换树脂柱（内径0.9cm,柱高12cm）上，以水洗至流出液近无色，弃去水液，再以2mol·L -1 氨溶液40mL洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.含量测定
取本品3g,置烧杯中，精密称定，加水10mL使溶解，加稀盐酸调节pH值至1～2,通过732钠-型强酸性阳离子交换树脂柱（内径2cm,柱高15cm）上，用水洗至洗脱液近无色，弃去洗脱液，再用2mol·L -1 氨溶液150mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取供试品溶液8μL、对照品溶液3μL与8μL,分别交叉于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15min,放冷，喷以1%三氯化铁乙醇溶液-稀碘化铋钾试液（1∶10）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（通则0502薄层色谱扫描法）进行扫描，波长 λ s =510nm,测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。
本品每1g含盐酸水苏碱（C 7 H 13 NO 2 ·HCl）不得少于3.6mg。
【注意事项与说明】
1.清膏的经验判断。用玻璃棒挑起，夏天挂旗，冬天挂丝，滴在纸上不现水迹，手捻现丝。
2.煎膏一般应在24h内灌装完毕，否则应对灌装管道及设备进行清洁消毒，剩余药液保存于原调配罐中,7日内灌装完毕，否则应重新检验。
【功能主治】
活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋沥不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述症候者，瘀血腹痛。
【用法用量】
口服。一次10g,一日1～2次。
（二）二冬膏
【处方】
天冬50g 麦冬50g
【制备操作】
以上2味，加水煎煮三次，第一次3h,第二、三次各2h,合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。每100g清膏加炼蜜50g,混匀，即得。
【质量检查】
1.外观性状
本品为黄棕色稠厚的半流体；味甜、微苦。
2.检查
应符合煎膏剂项下有关的各项规定（通则0183）。
【功能主治】
养阴润肺。用于肺阴不足引起的燥咳痰少，痰中带血，鼻干咽痛。
【用法用量】
口服。一次9～15g,一日2次。
1.实例分析：
某药厂生产车间主要生产线是煎膏剂，一次煎膏半成品检验合格后，趁热24h内及时灌装，但存放过程中却发现膏层表面出现了霉败现象，试分析原因，并提出解决办法。
2.煎膏剂存放过程中，瓶底部出现白色结晶，试分析该现象，并提出解决方案。
1.张兆旺.中药药剂学.北京：中国中医药出版社,2015
2.李永吉.中药药剂学.北京：高等教育出版社,2009
（王锐）