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(三)分离与精制

分离与精制是目前中药药剂生产中必有的工艺过程,其主要原因是中药浸提液一般含有多种成分(有效的、无效的)及混有药渣、沉淀物、泥沙和固体杂质。杂质的存在严重影响制剂稳定性及疗效,服用量也大,为保证药剂质量,必须对浸提液采取分离和精制的处理方法。

1.分离

目前,分离方法主要有沉降分离法(沉降法)、滤过分离法及离心分离法等。

沉降法是指固体粉粒因本身的重力在液体介质中自然下沉而使之与液体分离的方法。此法简单易行,无需特殊设备,适用于固体物量大、易下沉且不易霉败变质的悬浮液的分离。悬浮粉粒过细,沉降速度很慢,分离效果差时,不宜采用此法。

滤过通常是指悬浮液通过一种多孔滤过介质(滤材)时,固体粒子被截留在滤过介质上,液体经介质孔道流出,使固体与液体分离的一种操作方法,该法在药剂中应用也很广泛。

离心分离法是以离心力为推动力,借助于离心机的高速旋转,使药液中的固体和液体,或两种不相混溶的液体,产生大小不同的离心力,而达到分离的操作过程。由于离心力比重力大数千倍,离心力的作用远比重力沉降作用大,因而离心分离效率高,净化度也高。在制药过程中常用于从混悬性药液中分离除去固体沉淀物;从母液中分离出结晶体;含不溶性微粒,粒径细小或黏度很大,用一般的滤过或沉降方法不易奏效或难以进行分离的物料。

2.精制

精制的方法主要有水提醇沉法、醇提水沉法等。

水提醇沉法是以水为溶剂提取药材有效成分,再用不同浓度的乙醇沉淀除去提取液中杂质的方法。根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性,通过水和不同浓度的乙醇交替处理,可保留生物碱盐类、苷类、氨基酸、有机酸盐等有效成分;去除蛋白质、糊化淀粉、黏液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类等杂质。操作中要注意,边加乙醇边搅拌,以避免局部浓度过高导致成分大量损失;药液一般浓缩到1∶1或1∶0.5(g ∶mL)。

醇提水沉淀法系指先以适宜浓度的乙醇提取药材成分,再用水除去提取液中杂质的方法,其原理与操作大致与水提醇沉法相同。适用于蛋白质、黏液质、多糖等杂质较多的药材的提取和精制,使它们不易被醇提出。

此外,精制方法还可视具体情况采用酸碱法、盐析法、透析法、聚酰胺吸附法、离子交换法和结晶法等。 xOImLcZPCy0IF/WFkGUrUZNxsjlI5qW8NGRppI+cF4/SZG/v8XQNV7U97vK92vds

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