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从事中药药剂工作必须遵循相关法律法规，从临床需求、生产现状及药品市场等实际出发，以确保中药药剂工作的科学、规范、合理。
法定依据是指中药药剂工作中应遵循的国家药品标准及相关管理法规。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。新中国成立以来，至今已颁发了十版药典（1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版），历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平，对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。
《中国药典》2015年版为现行药典，分为一、二、三和四部，收载品种总计5608种，其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种、修订517种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，品种共计2603种，其中新增492种、修订415种；三部收载生物制品，品种共计137种，其中新增13种、修订105种；四部收载药用辅料、制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药等，其中附录通则总数为317个，包括制剂通则38个，检测方法通则240个，指导原则30个，标准物质、对照品9个，药用辅料品种共计270种，其中新增139个，修订95个。
《中国药典》2015年版包括凡例、正文、索引、通则等几部分。
凡例是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关共性问题的统一规定，因此，凡例具有通用性、指导性作用，如中药材及制剂叙述的项目、基本内容，采用的法定计量单位，与检验有关的术语等。
正文是药典的主要内容，是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同设项目。一部中药设19个项目：品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。
通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则是指按照中药、化学药品、生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一基本技术要求；通用检测方法是指对各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一设备、程序、方法及限度等。指导原则是指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
索引是为了便于查阅本药典，设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。
此外，国外药典有《英国药典》（BP）、《日本药局方》（JP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）等。联合国世界卫生组织为统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法，出版了《国际药典》，仅供各国编纂药典时作为参考标准，无法律约束力。
在国家食品药品监督管理局成立前，由卫生部颁布的药品标准，称为部颁药品标准，包括中药材分册、中药成方制剂分册共20册，共收载品种4052种。由国家食品药品监督管理局编纂并颁布实施的药品标准为局颁标准。部颁标准、局颁标准的性质与作用同《中国药典》，都归属于国家药品标准，作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据，具有法律的约束力。
1.中华人民共和国药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。药品管理法的宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。我国第一部《药品管理法》自1985年7月1日起实施。2001年12月1日起施行了新修订的《药品管理法》。2002年9月15日起施行了《药品管理法实施条例》，使《药品管理法》的有关规定具体化，更具针对性和操作性，对全面贯彻执行《药品管理法》，保证药品质量，维护人民身体健康和使用药品的合法权益，起到了十分重要的作用。
2.药品注册管理办法 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》是为了保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定的管理办法，在我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，均适用本办法。
为了规范新药的研制，加强新药的审批管理，卫生部于1985年7月1日发布了《新药审批办法》。1992年9月1日又发布了《有关中药部分的修订和补充规定》。1998年我国组建国家药品监督管理局后，对《新药审批办法》进行了修订，并于1999年5月1日起施行；又于2002年12月1日起施行了《药品注册管理办法》（试行）。其后国家食品药品监督管理局又分别于2005年5月1日和2007年10月1日两次颁布施行了新的《药品注册管理办法》。
3.中药材生产质量管理规范（GAP） 《中药材生产质量管理规范》是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制订的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则。GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。我国现行GAP是国家食品药品监督管理局于2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》。该规范对中药材生产过程中的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方面进行了详细的规定。
4.药品非临床研究质量管理规范（GLP） 非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验动物系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。《药品非临床研究质量管理规范》是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的管理规范。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。国家食品药品监督管理局于1999年11月1日起施行了《药品非临床研究质量管理规范》（试行），现行GLP为2003年9月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范》。GLP对药物非临床安全性评价研究机构的组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查七方面进行了详细的规定，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
5.药品临床试验管理规范（GCP） 《药品临床试验管理规范》是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的管理规范，是临床试验全过程的标准规定。国家食品药品监督管理局于1999年7月23日起施行了《药品临床试验管理规范》，现行GCP为2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》。GCP的内容包括临床试验前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者、监察员的职责，记录与报告，数据管理与统计分析，试验用药品的管理，质量保证，多中心试验等方面的详细规定，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
6.药品生产质量管理规范（GMP） 《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。实施GMP的目的就是为了使患者能得到优良的药品，但它不是仅通过最终的检验来达到，而是在药品生产的全过程，实施科学的全局管理和严密的监控以获得预期质量的药品。
现行GMP的类型大致分为3类：一是国际性的GMP，如WHO的GMP、欧洲自由贸易联盟的GMP、欧洲共同体的GMP、东南亚国家联盟的GMP等；二是国家性的GMP，如美、日、英、法、澳、中国的GMP；三是制药行业性的GMP，如美国制药联合会、日本制药协会、中国医药工业公司及中国药材公司制订的GMP等。从法律角度来说，有的GMP是具有法律性质的，如美国、瑞典、日本等国的GMP；有的不是强制执行的，仅推荐使用，如WHO的GMP，英国的GMP。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国FDA以法令形式正式加以颁布。中国从20世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行。1988年正式颁布GMP，1992年、1998年、2010年先后三次进行了修订。现行GMP为2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
知识产权（Intellectual Property）是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括著作权和工业产权两大类，而后者又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。
在从事中药药剂的研发、生产、经营及技术转让过程中都应具有知识产权保护意识。进行药剂工作时，应首先确定自己的工作不会侵犯他人的知识产权。在此前提下所获得的研究成果应采取相应保护措施，维护自己的合法权益，同时也有利于促进互相交流，互相启发，避免重复研究，有效配置人力、财力和医药资源，避免秘方、验方和相关技术秘密的亡失。药品知识产权的保护分为专利保护、商标保护、商业秘密保护和行政保护四类。
1.药品专利权 药品专利权是一种独占权，根据法律规定，专利权人对其获得专利的药品或者制造方法享有独占权，药品专利权人有权禁止他人实施其专利技术，有权处分其专利，而且有权在产品或包装上注明专利标记。1985年4月1日，我国开始实施《专利法》，当时对药品仅就其生产方法进行了保护。1993年1月1日实施的新《专利法》对药品本身也开始给予保护，将方法专利的效力延及至用该方法直接制得的产品。2000年修改后的《专利法》沿袭了之前的规定。药品的专利保护包括3类：①作为药物活性成分的药物化合物、生物制品和药物组合物可依法获得产品专利。②制备药品的方法。③药品的用途专利。
2.药品商标权 药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。《商标法》规定：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有专用权，受法律保护。药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品的可视性标志，其注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标。商标权是医药知识产权的重要组成部分，成功的商标策略是制药企业在国内、国际市场占有一席之地的必要保证。
3.医药商业秘密权 由于中药的特殊性，其工艺复杂、技术性强、配方复杂多样等特点使商业秘密保护成为中药知识产权保护很有效的一种方式。因为中药自身有效成分的复杂性，使得人们对公开使用的中药也不能通过反向工程对其解密。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制。实践证明，只要保护措施得当，用商业秘密作为保护中药知识产权的一种手段非常有效，如云南白药处方就采取了商业秘密保护形式。在我国的《刑法》《合同法》《反不正当竞争法》及《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》等法律法规中，对商业秘密的认定、保护及侵权救济有相关规定。
4.药品行政保护 药品行政保护权，是指药品行政保护条例赋予药品独占权人对其药品进行支配的权利，包括控制、利用、处分的权利。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国家食品药品监督管理局不得批准他人制造或者销售。广义的药品行政保护包括：新药证书保护、涉外药品行政保护、中药品种保护。我国实施的《药品管理法》和《中药品种保护条例》等是药品行政保护的依据。
中药药剂工作的出发点是解决临床疾病治疗的现存问题，因此，中药药剂工作特别是新药研发应紧密联系临床，深入分析疾病的病理特征、治疗方案、疗效评价等具体情况，为中药药剂工作指明正确的方向，构筑起医学与药学相互结合、相互促进的研发思路与创新体系。
1.疾病的病理特征为中药药剂研究提供思路和依据 疾病的病理特征包括病因、病性、病机、病位、病势、病程等方面。中医临床通过“理法方药”的临证思路，首先明确疾病的病理特征，再拟定治法选配药味组成方剂。因此，疾病的病理特征是确定方剂治法、作用性质、部位、力度、缓峻及趋势等特点的依据。中药药剂研究是将方剂制备成可供临床直接使用的制剂的过程，该过程中制备工艺、剂型、给药方案等的合理性将直接影响到方剂的安全性和有效性。因此，疾病的病理特征及其所赋予的方剂特点，能为中药药剂研究提供思路和依据，使中药制剂能充分发挥原方剂的治疗意图，提高中药制剂的质量。
2.疾病的治疗方案为中药制剂设计提供依据 对于各类疾病，中医学与西医学都有各自的治疗方案，且两者方案也在不断地融合和创新。随着医药科技的不断进步，临床已有的知识和技能会逐渐过时，导致已有的治疗方案和药物效果难以满足临床需求，而关于疾病新的科学认识将引领产生新的治疗方案，并推动新制剂产品的出现，促进临床治疗水平的提高。因此，中药药剂研究需要研究者从疾病治疗的本源出发，以给临床提供更好的治疗方案为目的，寻找中药药剂研究工作的突破口。
3.疾病的疗效评价体系为中药药剂工作提供科学指引 制备中药药剂的最终目的是用于临床疾病的治疗，因此，对其疗效的评价尤为关键。现代医学与中医学对疾病的治疗都有着一套自身的评价体系和标准，针对中药药剂的特点，结合现代医学对疾病的认识，形成既具有中医药特色，又具有先进水平的疗效评价体系，对于评价中药药剂研究工作的科学性、合理性，促进中药药剂的发展具有重要意义。
中药制剂需要进行规模化生产，以满足临床大量需求，获取更大的临床效益与经济效益。因此，中药药剂工作必须与生产紧密结合，以原辅料、生产线、成本、效率等实际情况为依据，确保中药制剂的产业化前景。
1.原辅料供应现状 中药药剂的原料多是各种中药饮片，其来源较为复杂，而中药药剂的辅料也有其特殊性。因此，为保证中药制剂的顺利生产和产品质量，需充分了解制剂原辅料的质量、来源、产量、市场情况等，保证原辅料的可持续发展。
2.生产现状 中药药剂的制备包括了制剂前处理和制剂工艺两个阶段，每个阶段又涉及了多个环节，每一环节都需要各种生产设备和技术，是中药制剂能顺利生产的保证。因此，进行中药药剂研究，必须充分了解生产技术与设备的运行情况，以不脱离实际。
3.生产成本 生产成本反映了产品生产过程中能源、物料、设备、时间、人员等方面所付出的代价。制剂的生产成本与其市场价格、企业利润以及产品竞争力等息息相关。若成本过高，造成制剂市场价格偏高，必将影响其临床应用范围，限制产品临床价值的更大发挥，对企业扩大产能规模也将带来不利影响。因此，生产成本是关系中药药剂研究工作成败的一个关键因素。
中药药剂研究是一个系统工程，其研究结果的应用都是在未来某个时间，要使这些研究结果具有良好应用前景，就必须对疾病治疗的市场需求和发展方向进行预测。因此，市场需求和发展就成为了中药药剂研究立题评估工作的重点之一，其内容主要包括目标市场的定位、需求与容量以及同类产品情况等方面。通过系统分析某种疾病治疗的总体需求、同类上市品种以及在研品种情况和发展方向，明确中药药剂自身的优势，确定适宜的目标市场，开展有中药药效特色与竞争优势的制剂产品研究，确保中药制剂产品市场前景，是中药药剂研究工作成败与否的重要环节。
总之，从事中药药剂工作，必须严格遵循各项相关法律、法规，从临床、生产、市场等多角度审视中药药剂的各项工作，最终确保研究结果的权威性、规范性、适用性、可行性与经济性。