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第一节

随机的原则

随机(random)原则是医学实验的重要原则,是保证组间均衡可比的重要手段,应贯穿实验设计和实施的全过程。

一、定义与作用

随机是指通过随机方法使每一个受试对象有同等机会被抽取,并且有同等机会被分配到不同的组别。医学实验中的随机化原则主要包含三种含义,即随机抽样、随机分组和顺序随机。

随机抽样用来保证样本的代表性,使实验结果具有普遍推广性;随机分组可以获得有均衡性的实验组和对照组,提高组间可比性。

二、随机的方法

(一)随机抽样方法

1.单纯随机抽样 是指从总体全部研究对象中,利用随机方法(如随机数字)抽取部分个体构成样本,也称简单随机抽样,是其他各种抽样方法的基础。

2.整群抽样 是先将总体分成若干个互不交叉、互不重复的群,然后以群为单位抽取样本的一种抽样方式。进行整群抽样时,要求各群都有较好的代表性。整群抽样的抽样误差一般大于单纯随机抽样,故需增加50%左右的样本量。

3.系统抽样 又称等距抽样,是把总体观察单位按一定顺序分为若干个部分,从第一个部分随机抽取固定位次的观察单位,再从每一部分中抽取相同位次的观察单位,全部抽取观察单位组成样本。

4.分层抽样 是按总体人口学特征(如年龄、性别)或影响观察值变异较大的某种特征(如病情、病程)将观察单位分成若干层,不同层采用一定的抽样方法、独立进行抽样后组成样本。

(二)随机分组方法

1.完全随机化分组 利用抽签、掷币、随机化数字表等方法直接将样本随机分配到各个实验组,完全随机化是随机分组方法的基础。应用随机数字表分组基本步骤如下:①编号:将 N 个单位从1到 N 进行编号;②获取随机数字:从随机数字表中任意一个数字开始,按同一方向获取每个实验单位的随机数字;③求余数:随机数字除以组数求得余数,整除则余数取组数;④确定组别:按余数分组;⑤调整:例如共有 n 例待调整,需要从中抽取1例,则续查1位随机数,除以 n 后得到的余数作为所抽单位的序号(若整除则余数为 n )。

【例5-1】将15 例患者按随机数字表法分成3组。方法:将15个患者依次编号1~15;从随机数字表中任意选择起始数,如第三行第三列开始,依次读取两位随机数分配给每个患者;将随机数字除以3 后记录余数,并规定余数为0 为A组,1为B 组,2为C组;当各组例数不等,如需将C组3 例调整到B组,续取随机数字下三个分别85、99、26,分别除以8,余数分别为5、3、2,则将C组第2、3、5 例调整到B组。

表5-1 15例患者分组情况

2.区组随机化分组 区组随机化也称为配伍组设计,是配对设计的扩大。它是先将受试对象组成配伍组或区组,然后每个区组内受试对象随机分配到各处理组,每组分别给予不同处理方式,比较组间及组内效应的差异。区组随机属于两因素设计,不仅能观察处理因素间的差异,也能评价区组间差异对实验效应的影响。

【例5-2】将24 例患者以年龄相近的4 名患者作为一个区组,试将24 名患者分配到不同处理组。方法:①将患者按年龄分区组;②从随机数字表任意选择起始数,依次读取两位随机数;③将每一区组的随机数从小到大进行排序;④序号从小到大依次对应A、B、C、D组。

表5-2 24例患者区组随机化分组情况

3.分层随机化分组 将研究对象按某些特征如年龄、性别等分成若干层,在不同的层中随机地将实验对象分配到实验组和对照组,以提高组间可比性。方法:①根据研究对象的某个非处理因素对样本进行分层;②各层进行随机分组,分别合并成为各处理组。

【例5-3】将男、女各10 名患者按照性别分层后随机等分为2 组,见表5-3。按例5-1 的方法查随机数字表,规定随机排列序号 k 对应处理因素, k 1~5 为A 组, k 6~10为B 组,得到各层的分组结果。

表5-3 分层随机分组结果 6QGolxe0ZhFBbRCqaBMucM/YKk8rMOzdtHjhcbfo7jLeQRJFrmo3KA2NNLCDQ30x

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